沙格列汀中文别名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式：C18H25N3O21. 概述沙格列汀（saxagliptin，Sax）是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准（商品名 安立泽）用于治疗TZDM。沙格列汀（安立泽）是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg，每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格，日服用量为5mg/次，每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
查看详情
琥珀酸曲格列汀2-［{6-［(3Ｒ)-3-氨基哌啶-1-基］-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基］-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市，是超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，胰岛素则需要每天注射。因此，曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择，使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格，日服用量为50mg/次，每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（3）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
查看详情
阿格列汀化学名为2 - [[6 - [（3R）-3-氨基哌啶-1-基] -3-甲基-2,4-二氧代嘧啶-1-基]甲基]苄腈分子式C18H21N5O21.概述苯甲酸阿格列汀片，是由日本武田株式会社申报的药品，本品适用于治疗2型糖尿病。1）单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2）与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。3）重要的使用限制由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 阿格列汀片分为6.25、12.5、25mg三种规格，日服用量为25mg/次，每日一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究，已成功将此项目进行工业化生产，单批次最大产量可得API20kg。并且具备申报要求，可以提供全套对照品杂质，和检测方法。3、合作方式（1）合作申报我公司提供申报需要的所有资料，包括但不限于生产工艺（三批小试交接，三批中试交接）、申报资料（我公司负责撰写）、全套对照品杂质、分析方法（进行方法学转移）、中间体及成品质量标准。（2）生产工艺交接我公司提供生产工艺，完成三批小试交接、三批中试交接。（1）根据客户需要，由客户选择所需要的项目（1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准）任意组合.联系人：吴胜豪：18810928986 0755-61609985邮箱：wsh@chem-strong.com企业网站：http://www.chem-strong.com/
查看详情
名 称：双氯芬酸钠缓释片 注册分类： 化药4类 剂型及规格：缓释片0.1g。 功能主治：1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛；3、急性的轻、中度疼痛，如：手术、创伤、劳损后等的疼痛、原发性疼痛、牙痛、头痛等。用法用量：口服，本品需整片吞服、勿嚼碎。一次0.1g（1片），一日一次。国内情况：双氯芬酸钠为苯乙酸类衍生物，全世界应用最广泛的非甾体抗炎药物之一，具有抗炎、镇痛、退热的作用。1972至1973年由瑞士汽巴嘉基（Ciba-Geigy）公司研发，1974年在日本上市，1988年双氯芬酸钠缓释片（商品名Voltaren，即扶他林）在美国上市，1999年双氯芬酸钠凝胶在中国上市，商品名立舒。目前双氯芬酸钠已在全世界120多个国家上市，双氯芬酸钠缓释片被列为289目录药品，目前双氯芬酸钠缓释片相关批文有12条，生产企业12家。参比备案一致性评价的企业有4家，申报获受理的仅国药致君坪山制药。专利及知识产权 无专利。研发进度 药学研究开发完毕，BE试验已完成，可以重新开发。 合作方式：面议。
查看详情
名 称：盐酸莫西沙星滴眼液（维莫思®） 注册分类：化药4类 剂型及规格：滴眼剂；0.5%。 适应症：细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况：2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液，2003年4月美国FDA批准上市，商品名：Vigamox®，规格3ml:15mg，用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎，2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市，商品名：Vegamox®，规格5ml:25mg，用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力，而且抗菌效应强大持久，增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生，能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ，可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制)，保证了其耐药性低的优势。结构优势，抗菌活性强，耐药性低，光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广，起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者，对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高，耐受性好，临床应用广，可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液，使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权 无专利。研发进度 开发完毕。 合作方式：面议。
查看详情
通用名：泊沙康唑商品名：诺科飞（Noxafil）原研厂家：先灵葆雅制剂与规格：缓释片0.1g,注射液18mg/mL 。 注册分类： 口服混悬液和缓释片4类，注射液3类。适应症：用于预防侵袭性曲霉属真菌感染，适用于因免疫系统严重受损的患者，免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。国内外批准及上市情况：泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药。抗真菌谱广，抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用。尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉，镰刀菌属和接合菌，球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是，本品是口服制剂，更加方便，且药物不良反应少，耐受性好，用药安全。目前国内已上市剂型为口服混悬液、缓释片，注射剂即将上市；专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。合作方式：面议。
查看详情
拟出售药业坐落在武汉国家级医药工业园内，是一家集研发、生产、销售为一体的制药企业。生产栓剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、等十几大外用药剂型及卫生用品，公司总占地面积约1.9万平方米，建筑面积达6200平方米，企业资产结构清晰，资产总值5000万元左右。在职员工 人30人，组织机构按GMP要求合理配备。销售模式分为：全国招商、中端直供和大型连锁等，在武汉、南京、广州，福州等多个省会城市都设有直属办事机构。截至目前，中国内地分销产品的终端药店已经超过1000余家,2015年预售14个品种销售额为1000万元。接受方式：公司整体出让，包括：土地、建筑、设备、品种及单独品种也可。
查看详情
一、参比制剂明确 据国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制目录（第二十六批）》的相关信息，确认本品参比制剂为中外製薬株式会社生产的注射用尼可地尔，商品名为“Sigmart”。二、市场容量大 心衰领域，2019年尼可地尔销售额近7亿元，其中注射用尼可地尔占比80%以上。三、技术成熟 目前，我公司成功解决了产品不稳定的技术难题，自制样品稳定性与参比制剂一致。四、转让方式 可单独生产工艺技术转让，也可以委托我公司进行产品开发。五、联系方式 苏经理 18101305774（微信同号）
查看详情
舒鼻灵喷雾剂由黄芩、辛夷、丹参、五味子、砂仁和桑白皮组成，适用于治疗持续性变应性鼻炎发作期（肺经伏热证）。现已完成IIa 期（中药 6 类新药）临床试验，能明显提 高变应性鼻炎的临床有效率，降低变应性鼻炎的临床症状体征评分、中医证候评分， 及缓解鼻塞。且与基线相比，在各访视点的症状、体征、中医证候评分均随治疗时间 的延长而逐渐降低，治疗的有效率逐渐升高。
查看详情
【原研企业】法国赛诺菲制药【规 格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。 与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
查看详情
【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规 格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心：将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上，添加酒石酸粉末，滚圆。水溶性隔膜：对启动核心包水溶性隔离衣（羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉），过筛，取合适大小的颗粒。活性成分微球：将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上，干燥，过筛。总混，装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产
查看详情
【原研企业】阿斯利康【规 格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。
查看详情
中文名称： 盐酸奥普力农英文名称： Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号：106730-54-5化学名称： 1,2-二氢-5-（咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基）-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式： C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量： 304.73注册类别：化药3类制剂规格：注射剂，5ml：5mg适应症：用于治疗急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题；目前工艺成熟，可开发剂型：原料+注射液。
查看详情
通用名称：溴甲基纳曲酮英文名称：Methylnaltrexone Bromide分子式：C21H26BrNO4分子量：436.36剂型及规格：注射剂（规格：12mg/0.6ml ，8mg/0.4ml）片剂（规格：150mg）适应症：治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型：化药3类
查看详情
通用名称：富马酸沃诺拉赞 别名：TAK-438 CAS：881681-00-1（沃诺拉赞）、881681-01-2（富马酸沃诺拉赞） 英文名：Vonoprazan Fumarate 分 子 式：C17H16FN3O2S・C4H4O4 分子量：461.46制剂剂型、规格本品为原料药，制剂为片剂，规格为10mg（以C17H16FN3O2S计）和20mg（以C17H16FN3O2S计）。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定，本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。 技术要求分析：我们经过质量方法学研究，制定质量标准；经过稳定性考察，来确定产品的稳定有效性，最终确定符合该产品的质控、质检方法，因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效，并且质量控制体系不低于原研品种。 专利分析：经检索，本申请中的药物处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权，本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题。
查看详情
2项发明专利已授权在雄性新西兰大白兔去势所致干眼症、雄性食蟹猴去势所致干眼症中药效学研究表明，试验药对去势及冷风吹兔子干眼病模型、食蟹猴干眼病均有明显改善作用。临床1期已完成，受试人群近百人，安全性良好，无和药品相关的严重不良事件。2020年2月，拿到临床研究批件（含1-3期临床试验）目前已顺利完成临床一期研究支持二、三期临床试验所用的制剂放大工艺已完成原料药生产放大工艺已完成二期临床试验可随时开展目前可将该技术进行转让
查看详情
枣庄市清泽源生物科技有限公司致力于“高低降脂胶囊”的研发和临床试验，公司已取得了高低降脂胶囊(中药5类)成果，拥有了自主知识产权并取得了发明专利，专利证书号为：348304。目前已完成新药Ⅱ期临床试验工作。
查看详情
公司自研仑伐替尼胶囊（4mg），已完成小试研究，包括， 处方开发完成，规避2030年原研处方专利；制剂工艺开发完成，4个介质溶出达到拟合；小试样品完成稳定性，稳定性良好；有关物质（含基因毒），完成降解杂质（B、C、F、G、N）、基因毒性杂质（C、D、O、P）、工艺杂质等有关物质的检测方法开发及确定。含量，完成含量及含量均匀度检测方法的开发及确定；溶出度，完成1批原研在四个介质条件下溶出曲线的解析（n=6）。明确拟合筛选介质。原料药，自有原料药生产并供应。其他， 本司为研发、生产一体型企业。拥有7家API工厂，5家通过FDA；5家制剂工厂，1家通过FDA，均为全资子公司。可以为客户提供项目CMO服务；本司立项项目均为自主研发，拥有4个制剂所70余人制剂研发团队，10余人注册团队，以及10余人临床团队。本司为国家ji艾滋病药物工程技术中心，以及上海市肿瘤药物工程技术中心。在抗肿瘤、抗病毒领域研发生产具有优势。本司目前每年获批5-6个项目，每两年获批一个首仿项目。2019年盐酸厄洛替尼片首仿上市，2020年上半年已获批吉非替尼片、卡铂注射液两个肿瘤项目 。本项目目前进展到小试完成阶段，后续可直接开展验证批及BE工作。合作方式为我司继续为客户做完产品上市申报，供应API，并提供验证批及将来商业化批次生产的GMP场地（有GMP证书）。
查看详情
1. 项目名称：注射用替莫唑胺（冻干粉针，细胞毒性药物,2-8℃保存）2. 规格：100mg3. 内包装：中硼硅玻璃模制瓶（100ml），40ml/瓶4. 项目背景：本品为3类仿制药，目前工艺开发已经完成。因研发战略调整，公司拟对外转让此项目技术。可提供工艺交接、技术资料转移、并帮助完成中试验证批生产。我司为国内医药百强企业，2017排名63。我司研究院拥有强大的仿制药制剂研发能力。平均每年立项20余个,2017年至今每年达成1个仿制药项目首仿，5-8个一致性评价项目。
查看详情
新药研发 技术转让CAS：128270-60-0 英文名：bivalirudin1. 适应症：一种人工合成的抗凝血药物，主要作为抗凝 剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）2. 类别：33. 可开发类型：原料+制剂4. 规格：250mg5. 研发进度：现已完成全部资料的整理，待报生产，中试合成工艺优化完成。
查看详情
【项目简介】瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。 在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。 【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
查看详情
全国独家品种，心脑血管，中成药，口服液剂型。三个口服液整剂型转让。现今已成功申请MAH持有，转让持有人和地址变更。需买方有专业团队操作和技术实力。
查看详情
药厂全品种转让，含全国独家品种-中成药口服液剂型。片剂、胶囊剂、头孢、口服液四个剂型全线转让。
查看详情
药厂全体批文转让：。心脑血管（独家品种）、乳腺增生品种、妇科品种、糖尿病品种、抗生素类等。
查看详情
1.岳阳市某县中药饮片厂占地16亩，位置优越，位于高速边上，到长沙1个小时车距。 2.品种齐全300多个品种，GMP证书，毒性药材通过认证。3.厂房仓库升级改造成本低，厂区留有空地可以加建新厂房。4.老板诚心转让，诚邀有意者来厂参观面谈
查看详情
位于贵州省黔西南州兴义市的药厂转让，详情如下：一、公司规模： 成立于2003年4月，注册资本为1亿元。占地207亩。建有11条生产线，分别为：中药饮片生产线（净制、切制、蒸制、煮制）1条，年产能3600吨；中药提取生产线2条，年处理中药材4000吨；胶囊剂生产线2条，年生产胶囊20亿粒；颗粒剂生产线2条，年生产颗粒剂1.5亿袋；片剂生产线1条，年生产片剂1.5亿片；软膏剂生产线（消毒产品）1条，年生产软膏1000万支；食品生产线2条，能生产颗粒型食品和胶囊型食品。二、持有产品： 公司持有10个国药准字的中成药，其中8个独家产品，1个拥有发明专利；1个消毒产品，2个保健食品，2个普通食品。详见下表： 1、柏花草胶囊，国药准字Z20110015。(1)治疗痔疮中成药。(2)全国独家产品、中药新药、国家发明专利、贵州省医保药品。(3)具备发明专利证书。 2、益肾养元颗粒，国药准字Z20050528。(1)补虚中成药(补肝肾)。(2)全国独家产品、中药新药。 3、强身颗粒，国药准字Z20050486。(1)补虚中成药(补气)。(2)全国独家产品、中药新药，为生麦饮升级产品。 4、三七丹参片，国药准字Z20050068。(1)心血管用药(心绞痛/冠心病)。(2)全国独家产品、中药新药、贵州省医保药品。 5、灵芝胶囊，国药准字Z20054647。安神中成药。 6、川贝末片，国药准字Z20090809。止咳中成药。 7、消炎止咳胶囊，国药准字Z20050282。(1)呼吸系统“万能药”，具消炎、止咳、平咳、祛痰功效。(2)全国独家剂型产品、中药新药、贵州省基药和医保药品。 8、半枝莲胶囊，国药准字Z20090760。(1)呼吸道用药(咽炎)。(2)地道的贵州苗药产品、贵州医保产品。 9、消渴降糖胶囊，国药准字Z20055407。治疗糖尿病的中成药。 10、精制冠心颗粒，国药准字Z20055438。用于治疗冠心病、心绞痛。 11、血脂宁胶囊，国食健字G20041291。适用于高血脂人群。 12、金安胶囊，国食健字G20040965。适用于补充微量元素人群。 13、冰子软膏，消毒产品。(1)外用于痔疮。(2)具备发明专利证书。 14、荷叶苦荞茶，主要原料为荷叶、苦荞。肥胖人群代茶饮。 15、黄精茶，原料为黄精。各类人群代茶饮。三、联系方式： 联系人：黄先生 联系电话：15585994566（微信同号）
查看详情
P504 独家医保外用制剂、独家骨科外用制剂转让皮肤科独家品种转让【剂型】外用制剂【注册分类】中药【适应症】皮肤科【医保】是【基药】否【专利】有【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】品种打包转让【报价】面议P505全国两家/感冒用药[批文转让]日常感冒常用药[注册分类]中药(适应症]风寒风热同治[医保]否[基药]否[OTC]是[成熟度]已获生产批件[厂家数]全国两家(合作方式] MAH
查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】 青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】 老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家，院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】 前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】 活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件
查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】 青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】 老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家，院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】 前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】 活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件
查看详情
研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
查看详情
研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
查看详情
一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg；60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11； WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述，本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗，治愈率高2 生物利用度高，起效迅速，疗效高3 不良反应较轻，耐受性好4 按需服药，无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让，标的为获得生产批件。
查看详情
帕拉米韦及注射液一、概况通用名称：帕拉米韦三水合物英文名称：Peramivir Hydrate中文化学名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式：分子式：C15H28N4O4・3H2O分子量：382.45剂型、规格注射液，20ml：200mg（FDA批准规格）西林瓶包装适应症：甲型或乙型流感病毒感染。用法用量：本品仅限于静脉滴注给药，患病后应尽早使用。成人：单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计)，时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者，单次静脉滴注0.6g，时间不少于15min，限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药，此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童：单次静脉滴注本品10mg/kg体重，时间不少于15min，每日1次。本品可根据症状重复给药，但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类 国内广州南新已获批上市，原研未见进口，本品可按照3类进行申报注册，可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索，帕拉米韦在国内无相关专利，也未在中国申请行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度：我方原料已经进行过放大生产，规模10公斤，杂质研究近二十个，可达到国内外最新标准要求；制剂处方工艺已经确立。
查看详情
乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称：Nintedanib esylate剂型规格：100mg；150mg适应症：OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格：软胶囊；规格，100mg、150 mg。注册分类：化药3+4类国内外上市信息：已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月，被中国纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案，尚无其他厂家申报。专利 尼达尼布化合物专利2020年到期，晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病， IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万，多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
查看详情
沙库比曲缬沙坦钠及片剂 英文名称： Sacubitril/Valsartan 商品名：Entresto（代号：LCZ696） 剂型：片剂 规格：24/26，49/51，97/103mg注册类别：3+4 适应症：ENTRESTO是sacubitril，一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂，和缬沙坦，一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方，适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合，代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点 ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂，sacubitril，和一种血管紧张素受体阻断剂，缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)通过LBQ657，前药sacubitril的活性代谢物，和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加，例如利钠肽被LBQ657，和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应，和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。 沙库比曲缬沙坦（sacubitril / valsartan, LCZ696）是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物，该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI），也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。 知识产权：化合物专利国内被诉无效，晶型专利2025年到期。
查看详情
一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞症（VTE）；用于非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国：2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg，每日两次口服，以水送服，不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12～24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时，医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者：推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者：推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服，患者应立即服用本品，随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时，可从下次给药时间点开始（反之亦然） 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班（艾乐妥）是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便，2.5mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症，分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身栓塞。目前，中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症（VTE）。临床研究证实，阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面，优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班，与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面，治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中，高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题，阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果，同时，其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h，峰谷比低，口服生物利用度好，无食物效应，无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林，研究结果显示，在房颤患者中，阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的，第三个上市的新型口服抗凝血药，也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群，以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点，有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群，因而有很好的市场前景。目前，阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品，根据71国数据库的市场数据统计，2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长，销售额增长约121.55%，反超利伐沙班，百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测，百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元，预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断，预计2022年专利到期之前，沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报，2022年之后，随着中国国内仿制药的上市，原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破，国内市场供需规模迅速扩大，预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元，需求规模将达到274.8亿元。目前，国内市场阿哌沙班片只有原研进口，随着2017年被纳入医保范围，该产品的销售额达到730万元，增速约为60%，预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目，我司已完成原料药小试研究。转让标的：制剂规格（2.5mg片剂），现有原料药小试工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
查看详情
一、品种概述【中文通用名】非布司他【英文通用名】Febuxostat【原研商品名】菲布力（Feburic）【原研厂家】日本帝人【化学结构式】【适应症】本品用于痛风和高尿酸血症患者及化疗后高尿酸血症。【剂型】 片剂【规格】 美国：原研帝人授权武田在美国上市了2个规格：40mg、80mg。日本：原研帝人，规格有10mg、20mg、40mg；其中进口中国是两个规格20mg、40mg；中国：目前国内申报上市的均为40mg，80mg；【用法用量】起始剂量每日10mg，两周后每日20mg，六周后每日40mg，维持剂量每日40mg，最大量每日60mg。另有：每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症。（FDA没有该项适应症）。【国内外上市时间】FDA批准：2009年02月13日欧盟批准：2008年04月21日日本批准：2011年01月21日中国批准：2013年02月04日 二、简析非布司他是由日本帝人研制的新一代抗痛风药，是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化还原酶（XOR）选择性抑制剂，在体内它可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。非布司他片对黄嘌呤氧化酶的抑制作用比别嘌醇作用效果更强，而且更具有选择性。黄嘌呤氧化还原酶存在氧化型（XOD）和还原型（XDH）两种形式，还原型可自发地转化为氧化型。别嘌呤醇主要通过其活性代谢产物氧嘌呤醇作用于还原型XOR发挥作用，而非布司他片对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用，因此，比较低的剂量即可获得良好的治疗效果。另外，非布司他片的选择性很高，对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶，乳清苷单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶影响极小，且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。非布司他片在各个国家上市的规格不同（美国：40mg、80mg；法国：80mg、160mg；日本：10mg、20mg、40mg），适应症也有所不同（美国：痛风患者的高尿酸血症；法国：高尿酸血症；日本：痛风患者的高尿酸血症，每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症），用法用量也有所不同（起始剂量FDA ：40mg；EMA：80mg；日本：10mg）。原研帝人及其授权的安斯泰来已完成在国内的临床研究，申报生产的是20mg、40mg，于2015年11月提交生产申报。2018年9月获批进口，商品名为“菲布力”。在2017年，非布司他被纳入临床指南和医保目录。菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格，不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求，也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。三、市场分析目前，我国高尿酸血症患者达1.2亿，痛风患者约1700万人，并呈逐年上升趋势。米内数据显示，国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%，苯溴马隆占据31%，别嘌醇占13%，秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。2016年，非布司他原研销售额为6.33亿美元，比上一年增长7.70%。2017年美国销售额达到5.4亿美元。国内方面，根据PDB样本医院数据，其销售额从2014年的802.6万增长至2017年的1.8亿元，2017年其国内市场规模达9.6亿元。随着非布司他进入临床指南和医保目录，非布司他市场空间将进一步打开，整体市场空间有望超过50亿元。国内竞争格局方面，国产仿制药已经对原研产品实现进口替代，江苏万邦、恒瑞医药、杭州朱养心三家市占率分别为54.1%、30.8%、15.1%。非布司他为非289目录品种，目前国内上市企业均未通过一致性评价。四、项目技术信息非布司他项目，我司已完成原料药小试研究，制剂处方及工艺研究、预中试研究。转让标的：20mg、40mg规格片剂，可现有工艺转让，也可按生产批件为最终转让标的，我司按新政要求完成申报资料，及后期药学研究直至获生产批件（不包括临床研究部分）。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
查看详情
一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox，（拜复乐）【原研厂家】BayerAG（拜耳股份公司）【化学结构式】化学名：1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂：（20ml:莫西沙星0.4g）;输液:（250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功，于1999年9月在德国首先上市，商品名为：Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市，2002年在我国上市，目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是，一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。 对人类肠道菌群的作用：通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化：大肠杆菌，芽孢杆菌，普通拟杆菌，肠球菌，克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌，真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。药代动力学：莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5～4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%，肝脏代谢52%，肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应：常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐；肝酶升高；光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明，盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类，为新一代氟喹诺酮类抗菌药物，经过临床试验，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目，我司于2015年挑战原研专利，完胜，已开发的盐酸莫西沙星（原料药+注射剂+氯化钠输液剂），处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟，优势明显。转让标的：原料药及制剂，按新政要求完成申报资料，及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人：边先生电话：13810278346，010－80710088转235
查看详情
国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽（原料+注射液）技术转让 哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评，与制剂共同审评审批结果为A，成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时，本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。 【项目概况】
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。 适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。 剂型规格：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/100ml
用法用量：依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。
1.急性冠状动脉综合症
对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者，本品的推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时，除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，则静脉输注需持续到患者出院，或持续到治疗后18-24小时，两种情况中先发生者，使治疗达到96小时。
对于患有急性冠状动脉综合症，且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。
2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI)
对肾功能正常患者，依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，继以2.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院，或治疗后18-24小时，两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。
对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。
对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者，在手术前应停止依替巴肽的输注。 【学术地位】
国际：依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
国内：已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识（2016）》
【医保情况】
2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。 【市场情况】
近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势，但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。 虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大，但是未来市场将呈现快速增长，有足够的依据支撑这个判断：
1、以前市场规模较小，是由于原研还没有进口到中国，国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市，在推广力度方面不够，预示后续相当大的市场潜力。
2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录，一方面充分说明了依替巴肽的临床价值，另一方面预示着在新的医保目录下，依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。
3、南方所国内典型医院用药数据显示，在刚刚纳入医保的当年，依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长，与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。
4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加，依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程，慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。 【我公司该项目研发优势】 本司专业深耕多肽药物领域多年，积累了丰富经验，储备了大批人才，我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，具备独特优势：
1、以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。
2、遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实，产品放行标准严格，共研究出七个已知杂质（现有国家标准中未说明任何杂质），与原研注射剂进行了有关物质的对比，产品质量不低于原研药。
3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险。
4、本司原料研究与制剂研究一体，可同步开展，相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才，并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。
5、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺交接和指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。 【合作方式】
1、原料技术及报批材料
2、制剂技术及报批材料
3、原料和制剂技术及报批材料
4、原料与制剂联合申报
5、制剂一致性评价
6、原料药供应服务
技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。
携手共赢，欢迎垂询13614510039，李先生
查看详情
周一至周五 9：00-17：00
药智官方微信
药智官方微博
