技术转让-商品筛选

【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。

一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】 200mg【剂型】片剂【适应症】治疗痛风相关的高尿酸血症。【用法用量】200mg，每天一次。【原研公司】阿斯利康公司【国内外上市注册、申报情况】2015年12月22日获FDA批准上市，商品名Zurampic；2016年2月18日获EMA批准上市，商品名Zurampic。国内暂无申报企业。二、专利状况化合物专利：201210122406.8，申请日：2008年11月26日，到期日：2028年11月26日，法律状态：有权。组合物专利：200980141092.2，申请日：2009年09月03日，到期日：2029年09月03日，法律状态：有权。晶型专利：201180005688.7，申请日：2011年01月05日，到期日：2031年01月05日，法律状态：审中-实审。三、项目特点1 市场容量不断上升据《中国药物应用与监测》统计，目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%，即约有1.3亿的潜在人群，痛风已成为我国第二大代谢类疾病，越来越受到人们关注。2009-2013年我国重点城市样本医院抗痛风药物销售规模不断扩大，已从2009年的0.23亿元上升到2013年的0.56亿元；五年间年平均增长率达到了24.6%，2012年更是达到了32.22%。2 疗效优于非布索坦，副作用少临床试验表明，Lesinurad能剂量依赖性的降低血中尿酸水平，与非布索坦相比，Lesinurad能选择性抑制尿酸盐转运蛋白，不仅能降低尿酸的产生，同时增加尿酸的排泄，本品能明显降低血液中尿酸含量，从而改善痛风症状，预防痛风发作，副作用少，无严重肝脏及心血管副作用，患者难受性好。临床试验证实，与单用非布索坦相比，所有剂量的Lesinurad与非布索坦联合均可使血尿酸<6 mg/dl的达标率为100%，而单独用非布索坦不能达标，高剂量的联合则使血尿酸<4 mg/dl的达标率达100%，这能加速改善痛风症状，并加速痛风石的溶解。Lesinurad与非布索坦的组合疗法能更快的改善痛风症状，减轻患者痛苦，耐受性好，无药物相互作用，有望成为广大痛风患者提供潜在的新治疗选择。3 新作用机制，临床优势明显利斯拉德有独特的作用机制，本品是URAT1抑制剂，通过调节URAT1转运蛋白的活性，使尿酸分泌正常化，而调节URAT1转运蛋白的活性这一方法被认为是生理上降低尿酸水平的最适当的方法。临床试验证实，利斯拉德单药治疗以及与黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂均能有效的降低体内血尿酸水平，利斯拉德能显著减少别嘌醇治疗无效的难治性痛风患者的血清尿酸水平，联合疗法的缓解率高达90%，对心电图没有影响，不会影响复极化，心脏安全性好，与KRYSTEXXA（pegloticase，静注）相比，每日一次的给药方案能极大的提高患者依从性，对不同肾功能损害程度的患者而言，利斯拉德的治疗效果不会受到影响。四、研发进度目前在研阶段，可以对外进行技术转让。我公司可对外供应中间体1-环丙基萘-4-基异硫氰酸酯（CAS:878671-95-5）和全套杂质对照品。五、合作方式技术转让，标的为获得生产批件。

P411【新药转让】呼吸系统新药，转让新药证书【注册分类】中药6类【适应症】呼吸系统用药【进展】已完成三期临床，即将上报【专利】有【特点】 ①各类资料符合现有新药申报要求 ②已完成三期临床，临床数据已委托第三方核查 ③成本优势，市场空间足够 ④专利保护 ⑤处方来源于名医验方 ⑥中药新药，可申请国家各级政府的专项政策扶持 ⑦口感良好 ⑧适用于成人及儿童【合作方式】临床批文、生产批文（新药证书）、专利技术转让。【价格】面议

转让90多种化药产品的工艺或者制剂技术

利那洛肽（LINZESS）是由美国Ironwood Pharmaceuticals公司研发，于2012年12月17日首次获批在美国上市的一种用于治疗胃肠道疾病的多肽类药物。并于2013年先后在丹麦、芬兰、德国、挪威、瑞典及英国等国家上市。目前暂未申报进口中国（但是已在中国做国际多中心临床Ⅲ期试验）。而且本品是FDA唯一批准的可用于临床的肠道局部起效的GC-C（鸟苷酸环化酶-C）激动剂类药物，也是欧洲首个获批用于治疗中重度IBS-C成人患者新型处方药物。利那洛肽胶囊（LINACLOTIDE capsules），规格为：145MCG /粒；290MCG/粒。

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA：90mg、60mg中国：90mg、60mg（原研厂家在中国正在申报增加60mg规格）【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片)，此后每次1片(90mg)，每日2次。除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS（急性冠状动脉综合征）患者，可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后，每天两次，每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂（第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂），是环戊基三唑嘧啶类药物，用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中，P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体，也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较，两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂，可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有：由于氯吡是前药，需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用，因此该药起效慢，且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药，可在体内直接发挥作用，因此起效快，疗效的个体差异小。从临床数据看，替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷，安全性相似，可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止，替格瑞洛尚无严重不良反应的报道，因此可以认为，替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场，将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断，抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长，其主要推动力来自于以下三个方面：1、血栓疾病人数的不断增加，以及心脏微创插管手术的不断成熟，致使手术量的快速增长；2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如，推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年；3、PCI手术以外的应用也在不断增加，越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后，销售额增长较快，2014年达到4.9亿美元，但由于上市较晚，销售额与氯吡格雷还有较大的差距，。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种，欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势，属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次，每次60 mg，这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg，原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂，按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。

国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽（原料+注射液）技术转让      哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评，与制剂共同审评审批结果为A，成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时，本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。    【项目概况】 依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。      适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。     剂型规格：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/100ml 用法用量：依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。 1.急性冠状动脉综合症 对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者，本品的推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时，除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，则静脉输注需持续到患者出院，或持续到治疗后18-24小时，两种情况中先发生者，使治疗达到96小时。 对于患有急性冠状动脉综合症，且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为：诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注，随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。 2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 对肾功能正常患者，依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，继以2.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院，或治疗后18-24小时，两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。 对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者，其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg，立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注，并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。 对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者，在手术前应停止依替巴肽的输注。     【学术地位】 国际：依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。 国内：已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识（2016）》 【医保情况】 2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。      【市场情况】 近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势，但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。     虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大，但是未来市场将呈现快速增长，有足够的依据支撑这个判断： 1、以前市场规模较小，是由于原研还没有进口到中国，国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市，在推广力度方面不够，预示后续相当大的市场潜力。 2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录，一方面充分说明了依替巴肽的临床价值，另一方面预示着在新的医保目录下，依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。 3、南方所国内典型医院用药数据显示，在刚刚纳入医保的当年，依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长，与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。 4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加，依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程，慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。     【我公司该项目研发优势】     本司专业深耕多肽药物领域多年，积累了丰富经验，储备了大批人才，我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比，具备独特优势： 1、以申报获批、商业化大生产为目标，整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽，完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。 2、遵循“质量源于设计”的理念，质量研究工作伴随工艺研发始终，质量研究工作扎实，产品放行标准严格，共研究出七个已知杂质（现有国家标准中未说明任何杂质），与原研注射剂进行了有关物质的对比，产品质量不低于原研药。    3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险。 4、本司原料研究与制剂研究一体，可同步开展，相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才，并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。    5、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺交接和指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。     【合作方式】 1、原料技术及报批材料 2、制剂技术及报批材料 3、原料和制剂技术及报批材料 4、原料与制剂联合申报 5、制剂一致性评价 6、原料药供应服务 技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。 携手共赢，欢迎垂询13614510039，李先生

1. 项目名称：注射用替莫唑胺（冻干粉针，细胞毒性药物,2-8℃保存）2. 规格：100mg3. 内包装：中硼硅玻璃模制瓶（100ml），40ml/瓶4. 项目背景：本品为3类仿制药，目前工艺开发已经完成。因研发战略调整，公司拟对外转让此项目技术。可提供工艺交接、技术资料转移、并帮助完成中试验证批生产。我司为国内医药百强企业，2017排名63。我司研究院拥有强大的仿制药制剂研发能力。平均每年立项20余个,2017年至今每年达成1个仿制药项目首仿，5-8个一致性评价项目。

全国独家品种，心脑血管，中成药，口服液剂型。三个口服液整剂型转让。现今已成功申请MAH持有，转让持有人和地址变更。需买方有专业团队操作和技术实力。

产品名称：利伐沙班片规格：（1）10mg（2）15mg (3)20mg片芯组成：交联羟甲基纤维素，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，十二烷基硫酸钠。包衣组成：欧巴代研究阶段：已经通过生物等效性试验研究。现对外进行技术转让。

进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近多个杂质已经获得.

济南永康医药科技有限公司医药技术项目转让表 公司简介：济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司，注册资金100万元，公司本着“以客户为上帝，以市场为依托”的经营宗旨，以“开发创新药为主，开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念，以“永恒创新，康达天下”为己任，公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地（青年创业孵化基地），公司拥有高效液相色谱仪（岛津LC-20AT，梯度洗脱，自动进样器，按照当前国家局技术要求，其中一台配置DAD检测器，审计追踪）、气相色谱仪（福立气相二代，审计追踪）、紫外分光光度计（北京普析）、溶出度测定仪（天大天发）、pH计、十万分之一电子天平（岛津）、旋转压片机（泰州天泰）、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部，公司重视技术人才的引进，公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔，可成功开展创新药合成路线确定，优化降低生产成本，公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验，具有药厂研发工作背景，熟悉药厂在新药研发领域的技术要求，公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册，经验丰富，深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计（QbD）”的研发思路，保证委托研发的项目顺利获得批准，成功上市，公司人员全部为本科以上学历，研究生占80%以上，公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问，在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持，同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核，保证品种成功申报，公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种，恭迎各位新老客户前来洽谈合作。新药及仿制药委托研发业务：根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求，为企业量身打造具有市场潜力的优质品种，对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告，有利于医药企业对于项目的整体把握，项目研发严格执行国家总局相关政策，确保数据的真实性及可追溯性，研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定，确保研究内容可靠有效性，保证项目顺利通过审评获得批件；一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务：制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备，我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究，确定的原研产品，与原研品种进行质量对比，如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系，我们将全方位为企业提供优质的技术服务。临床业务业务：按照国家局要求进行临床BE实验组织，协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请，协助进行BE实验的备案，已与多家三甲医院建立长期临床合作协议，可有效进行BE实验组织，BE实验方案组织，伦理委员会通过，试验样品的编盲封盲，健康受试者入组及知情同意书签署，基线期临床检测指标确定，血样的转移运输及有效检测，保证数据真实有效，承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年，实验首期及末期会议组织，BE实验报告及原始资料的整理与保存，我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展，保证委托单位的BE顺利通过。公司地址：济南市高新区天辰大街978号联系人：张经理    联系电话：18254155803    传真：0531-88257518   QQ：1066867490        济南永康医药科技有限公司在研产品目录  一、抗菌抗病毒药物1.        法匹拉韦   原料/片（200mg）     3+3   法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售，商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物，但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重，而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制，从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04，有4家申报。         原料中试工艺2.        卢立康唑   原料/乳膏  3+4   卢立康唑（luliconazole）是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物，通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成，目前已在多个国家上市（国内商品名为路利特），此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04，仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏，仅1家生产，未见其他单位申请。 原料中试工艺，制剂小试工艺二、抗高血压药1.        丁酸氯维地平    原料/微乳注射液        3+3   丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04，国内有18家申报。        原料中试工艺，可提供相应杂质对照品三、抗糖尿病药1.        达格列净   原料/片5mg、10mg   3+3   达格列净由百时美施贵宝（BMS）公司开发，是钠－葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收，使葡萄糖经尿液排出，达到降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）的目的。截至2017.04，国内有18家申报。  原料中试工艺，可提供中间体 2.  依帕列净     原料/片10mg、25mg 3+3   依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发，2014年3月21日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂依帕列净（empagliflozin）用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04，国内有15家申报。    原料中试工艺，可提供中间体四、抗炎抗风湿药物1.        地塞米松棕榈酸酯     原料/微乳注射液        4+4类       地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物，适应症为类风湿性关节炎，具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市，2012年11月在中国上市，商品名多力生，规格：1ml:4mg（相当于地塞米松2.5mg），目前，除原研三菱制药外，国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件，截至2017.04，国内有2家申报审评中。       原料中试工艺，可提供杂质对照品及中间体2.        布洛肾素那敏片         片     3       布洛肾素那敏片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）、马来酸氯苯那敏（4mg）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2011年12月21日获得FDA批准，商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市，按照注册分类，本品应按照新药3.2类进行申报，因原研药在FDA已申请OTC药物，因此我们可一并申请OTC药物，国内有合法原料来源。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。    制剂小试放大工艺3.        布洛肾素片        片     3       布洛肾素片是由布洛芬（200mg/片）、盐酸去氧肾上腺素（10mg/片）组成，该品种原研单位为辉瑞医疗公司，并与2010年5月27日获得FDA批准，商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF，申请类型为新组合药物，适应症为：缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状，如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低，利润空间大，截至2017.04，国内有7家申报中。        制剂小试放大工艺 4.  巴瑞克替尼 原料及片2mg  4mg  3+3   巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交，并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月，美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函，推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。    原料及制剂工艺小试工艺五、麻醉药物1.        丙泊酚       原料/微乳注射液        4+4   丙泊酚（Propofol）原名双异丙酚，化学名称为2, 6-二异丙酚，是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高，易于透过血脑屏障，起效迅速的特点，临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市，1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国，商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04，国内有9家拥有生产批件，正常生产的为7家。        原料中试工艺，起始原料无毒性，工艺不采用高压重排，生成杂质少，国内领先。六、精神神经类1.        左旋米那普仑    原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg        3+3   2013年7月26日，美国食品及药物管理局（FDA）批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima（levomilnacipran，左旋米那普仑）用于治疗成人重型抑郁障碍，这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发，目前已被开发为缓释剂型，每天服用一次即可。截至2017.04，国内有6家申报中         原料及制剂工艺小试工艺七、抗肿瘤药物1.        盐酸伊达比星    原料及注射液    4+3   1997年2月，法玛西亚公司（现已被辉瑞收购）研发的伊达比星注射液获得FDA批准，规格：5ml：5mg、10ml：10mg、20ml：20mg，用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗，已获得较为理想的临床效果，目前，除原研法玛西亚外，国外多家企业获得FDA批准，国内无企业申报该产品。目前，国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针，2004年5月，辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准，商品名为善唯达。截至2017.04，国内有3家申报原料，注射液无单位申报。   原料及制剂小试工艺，国内领先2.        瑞卡帕布   原料及片   3+3   瑞卡帕布是一种多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。（正在开展临床的适应症：实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌）。2016年12月19日，Rucaparib获美国FDA加速批准上市，适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗，并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。 原料开发阶段 3. 甲磺酸艾日布林    原料/注射液       3+3   本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材（Eisa）开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症，包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中，后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著，后期开发的适应症非常广泛，是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研（日本卫材）申请进口，国内企业未见申请。  原料开发阶段 4. 维利帕尼       原料及胶囊        暂定3+4   艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床，艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。     原料开发阶段 5. 尼拉帕尼       原料及胶囊  100mg  3+3   2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼（niraparib）获FDA快速通道认证，获得FDA批准，该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应。值得关注的是，该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计，该药将于2017年4月在美国正式上市，销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报，原研商未进口。 原料小试工艺，国内领先八、代谢药1.        去铁酮       原料/片（500mg）/口服液（1ml:100mg，250ml，500ml）    3+4+4        适应症： 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病，在我国的发病率为 0． 67%，以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态，降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍，也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液，目前，国内仅Apotex Inc销售，国内无单位申请。   原料及制剂小试工艺 2. 新利司他       原料/片  120mg 3+3   新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用，失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收，从而减少热量摄入，控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统，不影响胃肠道的其他酶活性，不被吸收即不进入血液，不抑制食欲，无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴)，即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。     原料及制剂小试工艺 3.  富马酸二甲酯      原料/缓释片120mg、240mg        3+3   2013年3月28日，Biogen公司开发的治疗多发性硬化症（multiple sclerosis, MS）新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示，Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请；优比时贸易（上海）有限公司申请进口。      原料及制剂小试工艺 4.  地拉罗司 原料/分散片       3+4   适应症：用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg）所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂，它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外，国内仅1家申报。     原料及制剂小试工艺 5.  盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料（盐酸芬特明）/缓释胶囊   3+3   盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物（芬特明和托吡酯）的固定组合物，这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限，但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市，商品名为：Qsymia（之前叫Qnexa）。截至2017.04,，国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药（均化药3类）临床申请。   原料及制剂小试工艺九、皮肤科药物1.        三乙醇胺 原料及乳膏        3+4   适应症：治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg，每支原料用量为0.31g，原料成本为0.031元/支，加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支，三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支，效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售， 1家申报。 原料及制剂小试工艺十、呼吸科药物1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂        3+3   适应症：STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为：在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期，每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用，方便了患者的使用。而且，在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应，显示出了良好的安全性。目前，奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。      原料小试工艺 2.雷马曲班         原料+片    3+3   适应症：过敏性鼻炎 产品特点：本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂，可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合，本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。（德）Bayer公司研制，2001年5月首次在日本上市。国内申报情况：截至2017.04，国内仅2家申报新药，其中一家未获得审批。     原料小试工艺十一、五官科药物（1） 立他司特   原料及滴眼液    3+3   英国Shire制药公司近日宣布，在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液)，该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于干眼病(DED)症状和体征的治疗，这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液，每日使用2次，每次相隔大约12小时。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。         原料开发阶段十二、泌尿生殖药物1.        氟班色林   原料及片   3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi（flibanserin，氟立班丝氨），该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04，国内无单位申报，原研商未进口。    原料中试工艺2.        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液       3+3+3        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换，新形成的镁盐可溶解于冲洗液中，从而对于磷灰石结石产生溶解作用，结石的主要成分为磷酸铵镁，是否能溶解取决于冲洗液的酸值，本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准，在临床应用时间较长，安全性较高，为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。   原料及制剂小试工艺十三、一致性评价项目螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。十四、工艺核查项目地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料  联系人：张经理      联系电话：18254155803    0531-88257518（传真）      电子邮件：1066867490@qq.com

转让：盐酸可乐定缓释片临床批件规格：0.1mg类别：原化药3.1适应症：儿童多动症单位地址：青岛

过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭，默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，欧美日中等60多个国家上市，18年销售9.2亿美元增长30%；预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，可按照4类申报。原料药复杂奇特，杂质多、纯化难；本品在美国批准历经8年，FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝，怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研，可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可无风险获批，且质量高于原研；若动作快，可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭，默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂，是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵，深度抑制逆转只需2.7分钟，新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍)，可谓瞬间恢复肌肉收缩功能，并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市，2018年全球销售9.17亿美元，增长30%；预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期，正值仿制研究及报批时机，按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特，最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大；该产品在美国批准罕见地历经8年，期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝，怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是，本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%，远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%，因而可潜在提高有效率、降低副作用，并且工艺简单，适合工业化生产，成本低廉。本项目方已经查明，部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品，涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制，可以无风险地获批，并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险)；如果动作快，可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术；本项目方不进行制剂生产和制剂MAH，专供原料药。2.可以转让制剂研究，帮潜在合作方进行仿制研究和申报，合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药，供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。

   CAS号：178307-42-11.       适应症：是新一代可逆性质子泵抑制药物用于治疗十二指肠溃疡，胃炎和胃溃疡2.       类别：3.1类3.       可开发剂型：原料+片剂 4.       规格：100mg 200mg5.       研发进度：现已完成全部资料的整理，待报生产，中试合成工艺优化完成 

1硝苯地平缓释片2非洛地平缓释片3二甲双胍缓释片4结沙坦氨氯地平缓释片5头孢克洛缓释片6格列美脲片7盐酸罗格列酮片

治疗精神分裂症大品种奥氮平片，已按一致性评价标准开展研究，现完成中试，并且人体预BE显示等效。拟整体技术转让！

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Avanafil是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。    本公司可提供阿伐那非的完整工艺，保证收率和纯度，并可放大至工业级别，价格可详谈。

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