盘龙医药用级富马酸比索洛尔资质齐全COA质检同行

    富马酸比索洛尔

    FumasuanBisuoluo’er

    BisoprololFumarate

    本品为（±）1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算，含(C18H31NO4)2•C4H4O4不得少于99.0%。

    【性状】本品为白色粉末；无臭。

    本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。

    熔点本品的熔点（通则0612）为100～104℃。

    【鉴别】（1）取本品约10mg，加水2ml溶解，加高锰酸钾试液1～3滴，紫红色应褪去，并有棕黄色沉淀生成。

    （2）取本品，加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液（1）和每1ml中约含0.01mg的溶液（2），照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，溶液（1）在271nm的波长处有最大吸收；溶液（2）在223nm的波长处有最大吸收。

    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集859图）一致。

    【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.0。

    溶液的澄清度取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

    有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    供试品溶液取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

    对照溶液精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

    色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（90∶10）为流动相A，以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至4.5）-乙腈（25：75）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；进样体积20μl。

    系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为15分钟，理论板数按比索洛尔峰计算不低于3000，比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。