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  • 陕西盘龙翊海医药有限公司
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    药用级羟苯乙酯医药级原料医用符CP2020药典标准

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    • 货源类别:
      现货
    • 发布时间:
      2024-09-19 17:10:13
    • 供  应 商:
      陕西盘龙翊海医药有限公司
    • 供应分类:
      原料药
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    • 药用级羟苯乙酯医药级原料医用符CP2020药典标准
    
                    

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      本品为4-羟基苯甲酸乙酯,由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C9H10O3应为98.0%~102.0%。

      【性状】本品为白色结晶性粉末。

      本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。

      熔点        本品的熔点(通则0612)为115~118℃。

      【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

      (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有最大吸收。

      (3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集850图)一致。

      【检查】酸度    取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.1ml。

      溶液的澄清度与颜色       取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

      【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

      色谱条件与系统适用性试验      用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯乙酯峰计算不低于5000。

      测定法       取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

      【类别】药用辅料,抑菌剂。

      【贮藏】密闭保存。


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