医药级丙酸倍氯米松药用100g-1kggmp厂家供应有批文

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　　本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氯孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0%～103.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。

　　本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+88°至+94°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.57-0.60；在239nm与263nm的波长处的吸光度比值应为2.25~2.45。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。

　　【检验】相关物质应采用薄层色谱法（通则0502）进行检测。

　　供试品溶液：取本品，溶于氯仿-甲醇（9:1）中，稀释至每1ml约3mg的溶液。

　　从对照溶液中准确测量1ml供试品溶液，置于50ml容量瓶中，用氯仿-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件是使用硅胶G薄层板，以二氯乙烷-甲醇-水（95∶5∶0.2）作为显影剂。

　　测定方法：从供试品溶液中抽取5个样品，从对照品溶液中取5个样品μl。置于同一薄板上，展开，风干，在105℃下干燥10分钟，冷却，喷洒碱性四氮唑蓝供试品，立即检查。

　　如果试样溶液中的杂质斑点不超过2个，则与对照溶液中的主要斑点相比，颜色不应更深。

　　干燥损失：取本品，在105℃下干燥至恒重。重量损失不应超过0.5%（一般规则0831）。

　　点火残留物不得超过0.1%（通则0841）。

　　【含量测定】根据高效液相色谱法（通则0512）进行测定。

　　以甲基睾酮为内标溶液，溶于流动相中，稀释至每1ml含约0.12mg的溶液。

　　取供试品溶液约12.5mg，准确称重，置于100ml容量瓶中，加入74ml甲醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精确测量10ml溶液和5ml内标溶液，置于50ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液：取丙酸倍氯米松对照品溶液约12.5mg，准确称重，置于100ml容量瓶中，加入74ml甲醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精确测量10ml溶液和5ml内标溶液，置于50ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　使用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料的色谱条件；以甲醇-水（74:26）为流动相；检测波长为240nm；注射量20μl

　　系统适用性要求以丙酸倍氯米松峰计算的理论板数不应小于2500，丙酸倍氯米松峰与内标物峰的分离度应大于4.0。

　　精密测量方法：取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。使用内标法按峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】密封，避光保存。