药用级盐酸利多卡因原料药GMP厂家

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　　本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O・HC1应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解，取溶液2ml，加入硫酸铜试液0.2ml，碳酸钠试液1ml，呈蓝色、紫色；加入2ml三氯甲烷，摇匀后放置。三氯甲烷层为黄色。

　　（2） 本品的红外吸收光谱应与对照品的红外光谱一致（光谱组357）。

　　本公司主营 醋酸氯己定 舒巴坦钠 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷脑 冰片 薄荷素油 苯扎xiu铵溶液 苯甲酸 苯甲酸钠 枸橼酸 枸橼酸钠 枸橼酸钾 二硫化硒 盐酸苯海拉明 盐酸丁卡因 盐酸普鲁卡因 葡萄糖酸锌 无水硫酸镁  七水硫酸镁 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纤维素钠 吡拉西坦 碘酊  碘伏 单双硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 壳聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亚砜 间苯二酚 聚乙二醇各型号 聚乙烯醇 卡波姆940  松节油 盐酸林可霉素 克林霉素 利凡诺 间苯二酚 轻质液状石蜡 呋喃唑酮  橙皮酊 山梨酸钾 聚山梨酯吐温80等千余种医药用级的原辅料，资质齐全欢迎来电订购

　　供试品溶液取本品适量，加入流动相溶解，定量稀释，制成每1ml含5mg左右的溶液。

　　参考溶液取适量2,6-二甲基苯胺参考溶液，准确称重，加入流动相溶解并定量稀释，制成每1ml含有约0.5µg的溶液。

　　系统适用性溶液分别取适量2,6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因，加入流动相溶解并稀释，制成每1ml含约50µg的溶液。

　　色谱条件为：十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以磷酸盐缓冲液（1.3ml 1mol/L磷酸二氢钠溶液和32.5ml 0.5mol/L磷酸二氢钠溶液，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50:50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为230nm，注射体积为20µl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中2,6-二甲基苯胺峰和利多卡因峰之间的分辨率应符合要求。

　　测定方法精密量取供试品溶液和对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　如果限值测试溶液的色谱图中有2,6-二甲基苯胺峰，则应根据外标法通过峰面积计算，且不得超过0.01%。

　　水分取本产品并根据水分测定方法（通则0832，方法1）进行测量。含水率为5.0%～7.5%。

　　点火残留物不得超过0.1%（通则0841）。

　　取2.0g重金属，加入2ml乙酸盐缓冲溶液（pH3.5）和水，使其溶解于25ml中，并依法检查（通则0821，方法1）。重金属含量不得超过百万分之十。