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  • 广州市桐晖药业有限公司
    • 联系人:张经理
    • 邮件:3385035433@qq.com
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    恩他卡朋

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      广州市桐晖药业有限公司
    • 供应分类:
      原料药
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    一、项目简介

    1. 项目名称:恩他卡朋

    2. 注册分类:5+4类

    3. 适应症:本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。

    4. 可申报剂型及规格:

    片剂:恩他卡朋 200mg

    复方:卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  25mg/200mg/100mg(已有进口)

          卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  37.5mg/200mg/150mg(已有进口)

          卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  12.5mg/200mg/50mg (已有进口)

          卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  18.75mg/200mg/75mg (暂无上市)

          卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  31.25mg/200mg/125mg(暂无上市)

          卡比多巴/恩他卡朋/左旋多巴  50mg/200mg/200mg (已有进口)

    5. 用法用量:给药方法:本品为口服制剂,应与左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴同时服用,这些左旋多巴制剂的处方资料在与本品合并用药时同样适用。 

    剂量:每次服用左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂时给予本品0.2g(一片),最大推荐剂量是0.2g(一片)每天10次,即2g本品。 

    6. 作用机制:  本品属于儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,它是一种可逆的、特异性的、主要作用于外周的COMT抑制剂,与左旋多巴制剂同时使用。本品通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-氧位-甲基多巴(3-OMD),这使左旋多巴的生物利用度增加,并增加了脑内可利用的左旋多巴总量,这种作用已在临床试验中得到证实。临床试验显示,左旋多巴加用本品可延长"开"的时间达16%,缩短"关"的时间达24%。本品主要抑制周围组织中的COMT。红细胞内的COMT抑制作用与本品的血浆浓度密切相关,而体现了COMT抑制作用的可逆性。

    7. 开发进度:我司已经申报原料进口注册并取得受理号(JXHL1300332)。

    8. 国内外研究及生产情况:由Orion Pharma研发,1998年首次在欧洲德国和瑞士上市,现在已在全球30多个国家上市。单方片剂(Orion Pharma生产)已由诺华引入中国(东阳光正在申报),四个复方规格已由原研进口中国,两个复方规格暂未在中国申报和上市。

    二、本品优势


    1. 本品通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢为3-氧位-甲基多巴(3-OMD),这使左旋多巴的生物利用度增加,并增加了脑内可利用的左旋多巴总量;

    2. 销售增长率保持强势;

    3. 只有原研一家产品上市,仿制申报厂家少,未来市场竞争小;

    4. 国家医保品种。

    三、临床优势


        恩他卡朋具有明显的临床优势,对用左旋多巴治疗无效的帕金森患者有效且易于耐受。服用恩他卡朋可使单剂量的左旋多巴的作用时间延长56%,血浆中3-OMD的浓度减少60%,服用八周,左旋多巴的日用量可减少27%。有报道指出恩他卡朋还有治疗肺结核的作用,在化妆品生产及相关皮肤病的治疗均有一定的作用。

    四、专利情况


       本品化合物专利已过期。制备专利CN200780004369.8于2027年到期;制剂专利CN200680018762.8于2026年到期,上述两篇专利对恩他卡朋的申报和生产的限制可规避。崩解剂的限制是一个要关注的技术壁垒(2019年,99810913.4)。

    五、质量对比


        我司原料各项指标与欧洲药典、英国药典一致。

    六、国内申报情况:

    类型可申报剂型申报制剂家数制剂家数
    5+4片剂5家国产 2家进口2家进口
    还未收到相关的询价信息

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