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  • 广西科冠医药科技开发有限公司
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    助力仿制药一致性评价

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    • 发布时间:
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    • 供  应 商:
      广西科冠医药科技开发有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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    一致性评价法规要求

    公告所发289个品种涉及到19,797个药品批准文号

    1、时间紧:公布目录产品需要2018年前完成!

    2、不过出局:其他未公布的产品自首家通过一致性评价后3 年内不通过评价的,不予再注册。

    3、招标影响:同一品种3 家以上通过一致性评价,投标采购和医疗报销中不再选用未通过的。

     一致性评价难点:

    1、评价品种的选择和确立

    2、参比制剂的确立和采购

    3、原研技术资料的获取

    4、体外溶出和BE的相关性研究搭配

    5、溶出曲线不一致,生物不等效后的处理手段

    6、临床医院的选择和关系网络

    7、资金投入的合理性和风险性

    药效一致性服务内容(BE生物等效性试验)

    1、一致性评价注册申报、策划

    2、临床试验单位选择、试验洽谈、合同制作

    3、方案编写、病例报告表(CRF表)的设计

    4、临床各期会议组织和协调

    5、临床试验监查、数据统计服务

    6、临床试验项目管理、不良事件处理决策

    7、临床试验总结及上市学术资料撰写

    8、国家局技术性答辩和攻关

    目前在研一致性评价项目

    葡萄糖酸钙片

    盐酸小檗碱片

    茶碱缓释片

    富马酸喹硫平片

    QJJL分散片(非289目录品种)

    碳酸氢钠片

    布洛芬片


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