格列齐特缓释片质量评价

格列齐特缓释片一致性评价

1名称　

中文名称：格列齐特缓释片

英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets

化学名称：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。

分子式：C₁₅H₂₁N₃O₃S

分子量：323.41

2是否上一国药典　被CP2015药典收录。

3剂型规格　缓释片剂，规格：30mg。

4适应症　当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人Ⅱ型糖尿病。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

FDA：未上市。

EMA：法国、英国等有施维雅的30mg和60mg缓释片上市，商品名为Diamicron。

PMDA：缓释片未上市。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准23个格列齐特缓释片生产批件，规格为：30mg。

其中施维雅（天津）制药本地化产，商品名：达美康。

5.3进口情况

6知识产权状况　

目前本品无专利保护。