阿莫西林胶囊质量评价

阿莫西林胶囊一致性评价

1名称　

中文名称：阿莫西林胶囊

英文名称：Norfloxacin Tablets

化学名称：本品为（ 2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

分子量：419.46

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O 

2是否上一国药典　被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。

3剂型规格　硬胶囊剂，规格0.25g。

4适应症　阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
（5）急性单纯性淋病。
（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

5国内外上市情况　

5.1国外上市信息

阿莫西林由GSK公司研发，商品名为Amoxil。

FDA：GSK已撤市

EMA：有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市；其中有GSK的胶囊剂上市；

PMDA：在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产，规格为：以阿莫西林计：0.125g、0.25g、0.5g。

无原研地产化。

5.3进口情况

无原研进口。

香港联邦制药厂有限公司，规格：0.25g，商品名：阿莫仙，Amoxy。

香港，澳美制药厂，规格：0.25g与0.5g，商品名：阿莫灵，Amoxycillin。

5.4参比制剂选择建议

根据CFDA要求，应选择英国GSK的阿莫西林胶囊（规格0.25g）作为参比制剂。