盐酸特拉唑嗪片质量评价

盐酸特拉唑嗪片一致性评价

1、名称　

中文名称：盐酸特拉唑嗪片

英文名称：Terazosin Hydrochloride Tablets

化学名称：1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-[(四氢-2-呋喃基)羰基]-哌嗪盐酸盐二水合物。

分子量：459.93

分子式：C₁₉H₂₅N₅O₄·HCl·2H₂O

2、是否上一国药典　被Ch.P2015、USP39、BP2015药典收录

3、剂型规格　片剂，规格：2mg

4、适应症　轻度或中度高血压的治疗，可以单独用药或与其它抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。

良性前列腺增生（BPH）引起的尿潴留的症状治疗。

5、国内外上市情况　

5.1、国外上市信息

FDA  片剂已撤市。

EMA：有1 mg、2mg、5mg和10mg规格的片剂上市；PMDA：有0.25mg、0.5mg、1mg和2mg规格的片剂上市。

5.2、国内生产上市情况

目前SFDA共批准24个批件用于盐酸特拉唑嗪片生产，规格为：按依那普利计1mg、2mg和5mg。

5.3、进口情况

6、知识产权状况　

   目前本品无专利保护。