格列吡嗪片质量评价

格列吡嗪片一致性评价

1、名称　

中文名称：格列吡嗪片

英文名称：Glipizide Tablets

化学名称：本品为5-甲基-N-[2 [4-[[[(环己基氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

分子量：445.54

分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S

2、是否上一国药典　被Ch.P2015、IP2010、USP39、BP2015药典收录

3、剂型规格　片剂，规格：5mg

4、适应症　适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛b细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

5、国内外上市情况　

5.1、国外上市信息

FDA

注：PFIZER 的2.5mg在美国已撤市。

EMA：有5mg规格上市；PMDA：无。

5.2、国内生产上市情况

目前SFDA共批准63个批件用于格列吡嗪片生产，规格为：2.5mg和5mg。

5.3、进口情况   无。

6、知识产权状况　

   目前本品无专利保护。