氧氟沙星片质量评价

氧氟沙星片一致性评价

1名称　

中文名称：氧氟沙星片

英文名称：Ofloxacin Tablets

化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H -吡啶并 [1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸。

分子量：361.38

分子式：C₁₈H₂₀FN₃O₄

2是否上一国药典　被CP2015、USP36（39）等国药典收录。

3剂型规格　片剂，规格0.1g。

4类别　喹诺酮类抗菌药。

5适应症

适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

6用法用量

口服。成人常用量：1.支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次 0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程10～14日。3.前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周； 衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2 次，疗程7～14日。4.单纯性淋病：一次0.4g， 单剂量。5.伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g，一日2次。

7注册分类：补充申请

8国内外上市情况　

8.1国外上市信息

原研及美、欧、日上市信息

FDA；无0.1g片上市。

EMA：英国等有赛诺菲的0.2及0.4g薄膜衣片上市，商品名Tarivid；

PDMA：有0.1g规格片上市

8.2国内生产上市情况

无进口本地化生产。

有第一三共本地化产。

8.3进口情况

无原研及国际公认的进口。

8.4可选用的参比制剂

可用日本指定的参比制剂第一三共生产的0.1g氧氟沙星片进行药学及BE试验。