甲硝唑片一致性评价
1名称
中文名称:甲硝唑片
英文名称:Metronidazole Tablets
化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
分子量:171.16
分子式:C6H9N3O3
2是否上一国药典 被CP2015、USP36、BP2013、JP16药典收录。
3剂型规格 片剂,规格0.2g。
4适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
5国内外上市情况
5.1国外上市信息
甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)。
FDA 无0.2g上市。
EMC:0.2g和0.4g片(FLAGYL)上市。
PMDA:仅有0.25g片上市。
5.2国内生产上市情况
目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g、0.2g和0.25g。
无进口本地化。
5.3进口情况
无片剂和胶囊剂的进口。
6参比制剂选择建议
根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。