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    甲硝唑片质量评价

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    • 甲硝唑片质量评价
    
                    

    甲硝唑片一致性评价

    1名称 

    中文名称:甲硝唑片

    英文名称:Metronidazole Tablets

    化学名称:本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

    分子量:171.16

    分子式:C6H9N3O3

    2是否上一国药典 被CP2015USP36、BP2013JP16药典收录。

    3剂型规格 片剂,规格0.2g。

    4适应症 用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等)。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

    5国内外上市情况 

    5.1国外上市信息

    甲硝唑于1960年在法国被GD SEARLE公司正式推出,1963年首次在美国上市。目前甲硝唑片/胶囊在美国、欧盟、英国、日本等多个发达国家上市(日本无胶囊剂)

    FDA 0.2g上市。

    EMC0.2g0.4g片(FLAGYL)上市。

    PMDA:仅有0.25g片上市。

    5.2国内生产上市情况

    目前CFDA共批准655个批件用于甲硝唑片生产,规格为0.1g0.2g0.25g

    无进口本地化。

    5.3进口情况

    无片剂和胶囊剂的进口。

    6参比制剂选择建议

    根据一致性参比制剂选择要求,应选择英国等欧盟上市的0.2g片(商品名FLAGYL)做参比制剂。

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