硝苯地平缓释片(Ⅰ)质量评价

硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价

1、名称　

中文名称：硝苯地平缓释片（Ⅰ）

英文名称：Nifedipine Sustained-release Tablets（Ⅰ）

化学名称：本品为2，6-二甲基-4- ( 2-硝基苯基) -1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。

分子量：346.34

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆

2、是否上一国药典　被转正标准、BP2013、USP36药典收录。

3、剂型规格　缓释片剂，规格10mg。

4、适应症　各种类型的高血压及心绞痛。

5、国内外上市情况　

5.1国外上市信息

原研为拜耳公司，商品名Adalat，拜新同。

FDA：无10mg缓释片上市。

EMA：英国等有拜耳的缓释片（规格10m、20mg、30mg、60mg；商品名：Adalat）上市；

PMDA：有缓释片（L片，规格10m、20mg）与控释片（CR片，规格10/20/40mg）上市。指定拜耳的为参比制剂。

5.2国内生产上市情况

目前CFDA共批准16个批件用于硝苯地平缓释片（Ⅰ）生产，规格为：10 mg。

另外有硝苯地平缓释片、硝苯地平缓释片（Ⅱ）和硝苯地平缓释片（Ⅲ）批准文号。

5.3进口情况

原研拜耳有进口硝苯地平缓释片，为30mg和60mg，无10mg规格，商品名为拜新同。

6、参比制剂选择建议

硝苯地平缓释片（Ⅰ）与日本的缓释片和控释片的释放行为均不完全一致，故生产厂家计划做成哪一种释放行为需要明确，才好来确定参比制剂。（请收到后关于该问题及时反馈，及时沟通。）

目前日本有拜耳的两种剂型（缓释片与控释片，但控释片为双层片）上市，且指定其为参比制剂，临床等数据完整，两剂型均可选择作为参比制剂。