塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让0531-88015812)
一、产品名称
中文名称：塞来昔布
英文名称：Celecoxib (Celebrex)
CAS:169590-42-5
分子式：C17H14F3N3O2S
分子量：381.37
制剂及规格：胶囊剂，100㎎/粒，200㎎/粒
二、适应症：用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。
三、用法用量：成人骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日1次或分2次口服。
四、原研单位：由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。
五、国内上市情况：1家进口，Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞)原料H20050369、胶囊：国药准字J20080058
目前国内无厂家申报。
六、注册分类：化药6类
七、产品概述：
塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2（COX-2），可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录（选择性COX-2抑制剂）乙类药物。为普强苏州（辉瑞）制药有限公司生产。
由于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后及外伤后及拔牙后引起的炎症疼痛一直以来困绕着众多的患者，寻找一种能够安全有效的缓解各种急慢性疼痛，毒副作用小且不良反应发生率低的药物是患者及医务工作者的共同愿望。目前我国现有的各类缓解症状的药物中仍然存在着效果单一、不良反应发生率高或价格较高等问题。据世界卫生组织统计目前全球约3.5亿忍受各种疼痛的患者，我国约占1亿人左右。
塞来昔布是非甾体类抗炎药物，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用，创下了当年新药上市处方量的最高纪录，被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元，其中西乐葆（塞来昔布胶囊）30亿美元占32%的份额。罗非昔布（万乐）于1999年在美国上市，在5年的时间里服用人数超过8000万，目前全球上市的厂家已达80多个，2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布（万络）退出全球市场，因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山，其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过，用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。
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【注册分类】化药3+6类
【适应症】用于治疗HIV、HBV感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗。
【规格】0.3g
【药理作用】本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而具有潜在的抗HIV-1的活性。本品的活性成分替 诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，及通过插入DNA中终止DNA链。在体外，本品可有效对抗多种病毒，包括那 些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外，本品对野生型HIV-1的IC50为1.6微摩尔，对HIV-2为4.9微摩尔，对HBV为1.1微摩尔。
【药代动力学】替诺福韦几乎不经胃肠道吸收，因此进行酯化、成盐，成为替诺福韦酯富马盐酸。替诺福韦酯具有水溶性，可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福 韦，替诺福韦然后被转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1～2小时内替诺福韦达血药峰值。本品与食物同服时生物利用度可增大约40%。替诺福韦双 磷酸盐的胞内半衰期约为10小时，从而使之适用于1天给药1次。由于本品和替诺福韦均不经cyp450酶系代谢。因此，由该酶引起的与其它药物间相互作用 的可能性很小。本品主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄，约70%～80%以原形经尿液排出体外。
【临床应用评价】多项安慰剂对照试验验证了本品与稳定的抗逆转录病毒药物联用的疗效。在一项有186例HIV-1感染者参与的研究中，病人接受安慰剂或本品3种剂量(75、150或300毫克)中的一种，联合其它抗逆转录病毒药物，用药 24～48周。24周时血浆HIV-1RNA水平对数值的加权时间平均值较基础值变化为安慰剂组增高0.02，而本品治疗组减低0.58。且反应一直持续 着，至48周时本品组较基础值的变化为减低0.62。
在另一项550例病人参与的研究中，病人平均基础血浆HIV-1RNA水平对数值为3.4拷贝/毫升，平均基础CD4细胞计数为427/毫升。研究中病人 接受安慰剂或本品245毫克，用药24周。24周时，前一指标安慰剂组和本品治疗组分别下降0.03拷贝/毫升和0.61拷贝/毫升。CD4细胞计数的加 权时间平均值亦较基础值有显著变化，本品组上升13/毫升，而安慰剂组下降11/毫升。此外，在24周时，本品组45%的病人的病毒负荷低于可检测阈，而 安慰剂组为13%。
这些研究还显示，对核苷类逆转录酶抑制剂敏感性下降的大部分毒株，对替诺福韦有响应。对替诺福韦敏感性下降或对核苷类逆转录酶抑制剂敏感 叉下降的可能性较小。
一般而言，本品易于耐受。与核苷类逆转录酶抑制剂不同，本品不会引起骨丢失、外周神经病或胰腺炎。
基于此，欧盟委员会及美国FDA分别于2008年4月及2008年8月批准TDF在其所属地区用于乙型肝炎的抗病毒治疗。此外，TDF在土耳其及新西兰也获准用于乙型肝炎的治疗。
国外上市情况：
2001年10月26日VIREAD在原产地批准上市，欧盟委员会及美国FDA分别于2008年4月及2008年8月批准TDF在其所属地区用于乙型肝炎的抗病毒治疗。
在中国上市和注册情况：
国产1家制剂上市，国产1家原料+制剂申报，进口1家原料+制剂申报
江苏正大天晴药业股份有限公司的富马酸替诺福韦双特戊酯/片（1.1类）于2011-6-3批准临床。
产品优势：替诺福韦酯是美国吉尔德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒（HIV）的感染。已成为 目前销售额最大的抗艾滋病药物。2008年4月和8月，欧盟和美国FDA根据大量的临床试验结果，又分别批准其用于治疗乙型肝炎（乙肝），并被专家和媒体 誉为最好的抗乙肝药物之一。无疑将进一步扩大其销售额，值得仿制开发。吉利德公司2010年年报显示，替诺福韦酯及其复方制剂2010年的销售额已经超过 60亿美金。
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天津企业诚意转让生产批文（6个产品打包销售），国药准字，均为化药6，片剂/胶囊剂，其中3个为抗生素（均为医保基本用药），其余为消化、内科、其他用药。上述批文均在有效期。详情可进一步联系。
电话：13012214988
qq：303563816
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我司现有注射用泮托拉唑钠批文拟转让，有生产条件、购买意向和能力的公司请与我联系，按照38号文件转让。
功效：适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
成分：泮托拉唑钠
剂型：冻干粉针剂
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我司现有肝素钙注射液（三种规格批文）拟转让，有生产条件、购买意向和能力的公司请与我联系，可按照38号文件转让。
用途：抗凝血药，可阻抑血液的凝固过程，用于防止血栓的形成。
成分：肝素钙
剂型：冻干粉
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我司现有凝血酶冻干粉口服或外用无菌制剂（四种规格批文）拟转让，有生产条件、购买意向和能力的公司请与我联系，可按照38号文件转让。
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硬胶囊剂生产线，5个产品均为硬胶囊剂，中成药，非独家品种。
情况的情况：
产品1，规格：每粒装0.27g；同类数目: 65家, 功能主治：宁心安神，健脾和胃。用于失眠健忘，身体虚弱，神经衰弱。
产品2，规格：每粒装0.25g；同类数目: 19家, 功能主治：清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。
产品3，规格：每粒重0.3g；同类数目: 25家, 功能主治：活血化瘀，镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等。
产品4，规格：每粒装0.3g；同类数目: 35家, 功能主治：生津止渴，甘平养胃，涩敛固阴。用于多饮，多尿，多食，消瘦，体倦无力，尿糖及血糖升高之消渴症；轻度及中度成年型糖尿病。
产品5，规格：每粒装0.45g；同类数目: 25家, 功能主治：活血通脉，化瘀生新。用于冠心病，心绞痛。
以上5个胶囊剂品种批准文号+相应的生产与检验设备。
有意者请联系：
1、站内短信。2、邮箱:731660486@qq.com。3、手机或短信：13123369606
说明：产/服务地：福建（因电脑“产/服务地”选择这项似有故障，只能选北京、上海、广东、深圳4地，无法拖动，故暂选择“广东”）
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转让药品批准文号、生产许可证
我厂新建固体制剂车间一栋，有化药三个剂型20余个批准文号，大多为国家基本药物。设备完善，手续齐全，现对外转让药品批准文号、生产许可证或采用多种方式寻求合作伙伴，有意者请电话联系。
联系人：李先生 13938165283 0391-8571159
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注射剂（激素类）
国药准字H22026348 1000单位
国药准字H22026357 500单位
国药准字H22026340 2000单位
国药准字H22026341 3000单位
国药准字H22026342 5000单位
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化药6、注射剂、0.5g 、1.0g （两种规格）
国药准字H20066415
国药准字 H20066416
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药物名称：骨化三醇
6类
cas:32222-06-3
英文名称：Rocalirol
药物别名：罗钙全英文别名：Calcitriol
剂型：胶丸
剂量: 0.25ug
进度：API 小试工艺研究完成(全新的路线)，不侵犯专利
欢迎洽谈
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通用名：替格瑞洛
原研企业：阿斯利康
剂型：片剂
规格：90mg
化合物专利到期日：2019年12月2日
晶型专利到期日：2021年5月31日
处方药，纳入医保
此项目难点在于杂质研究，杂质研究充分是报批的重中之重，直接关系到是否能通过审评，本公司对杂质谱进行了论证，确保质量研究水平和申报资料的质量。
我们对进口注册标准里的所有杂质(UL136、UL134、 AZ13233747A、 AZ13233747B、 光降解杂质、 UL133、 AZ13265501、 AZ13232789、 UL127)进行了标定和定向合成。
进度：API开发完毕
合作方式灵活
原料+制剂
或者原料
或者配合做原料的8,9号资料
欢迎前来洽谈
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分类：口服液：10mL:60mg
适应症：适用于急性上呼吸道感染与支气管炎引起的干咳与持续咳嗽。
一、项目介绍：
咳嗽是呼吸系统疾病的常见疾病，以目前临床镇咳药的药理作用机制来看，镇咳药主要分为中枢性和外周性两类，由于中枢性镇咳药直接抑制延脑咳嗽中枢发挥镇咳作用，故产生较多的副反应，而抑制咳嗽反射弧中的感受器、传入神经、效应器中某一环节而起到止咳作用的药物，即外周性镇咳药，由于中枢抑制副反应小，不会引起临床的药物依赖性，则受到临床的欢迎。
左羟丙哌嗪是由意大利Dompe′Farm S.P.A公司1988年开发上市的新型镇咳药，其效果与外消旋羟苯哌嗪相同，几乎无原羟苯哌嗪的中枢镇静作用，对心血管和呼吸系统不产生任何明显作用，无药物依赖性，耐受指数高，持效更久，具有良好的临床应用前景。
目前，国内对外周性镇咳药的研究尚少，临床上使用的仅有缓和性镇咳药（如甘草浸膏）、祛痰药（氯化铵）少数几种，但疗效不尽理想，使用局限大，远远满足不了临床这种多发病、常见病患者的大量需要，主要使用中枢性镇咳药，为此开发左羟丙哌嗪，提高国内用药水平，有着重要的社会和经济效益。
二、临床应用情况
临床上，对174名成年支气管炎病人疗效研究表明，本品（60mg，每日三次）镇咳效果明显强于安慰剂，与咳平相同，大于吗啉双苯酮。治疗一天后80%病人有效，有效者咳嗽频率平均降低33~51%，其镇咳效果与疾病种类和咳嗽频率无关。
99%病人服药后一般耐受性极好或良好，并与安慰剂相似，仅3%病人产生轻微、短暂的副作用，无需停药，较上述两药为佳。
对非排痰性咳嗽的儿童进行了羟丙哌嗪及其对映体左羟丙哌嗪的镇咳疗效和耐受性的评价。病人随机口服羟丙哌嗪(1mg/ kg )或左羟丙哌嗪(2mg/kg )，每天三次共用3天。接受羟丙哌嗪和左羟丙哌嗪的儿童在咳嗽的短暂性发作和夜间咳醒的次数均下降，且在统计学意义(P
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现有国药准字号品种14个，包括：银柴颗粒、复方板蓝根颗粒、小儿感冒颗粒、大黄碳酸氢钠片、龙胆碳酸氢钠片、马来酸氯苯那敏片、维生素B1片、维生素C片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、穿心莲片、复方丹参片、元胡止痛片、复方黄连素片。
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石药集团中诺药业拟对外转让49个生产文号，有意者请联系详谈，谢谢！
石药集团中诺药业拟转让文号一览表
序号 类别 药 品 名 称 批准文号 药品分类 剂 型 规格
1 非青非头类 阿司匹林肠溶片 国药准字H13021127 化药 片剂 25mg
2 非青非头类 安乃近片 国药准字H13021655 化药 片剂 0.5g
3 非青非头类 氨茶碱片 国药准字H13021772 化药 片剂 0.1g
4 非青非头类 奥美拉唑肠溶胶囊 国药准字H20065206 化药 胶囊剂 20mg
5 非青非头类 保泰松片 国药准字H13021969 化药 片剂 0.1g
6 非青非头类 贝诺酯片 国药准字H13021357 化药 片剂 0.5克
7 非青非头类 吡哌酸片 国药准字H13021672 化药 片剂 0.25g
8 非青非头类 布洛芬片 国药准字H13021304 化药 片剂 0.1克
9 非青非头类 大败毒胶囊 国药准字Z20053749 中药 胶囊剂 每粒装0.5g
10 非青非头类 颠茄磺苄啶片 国药准字H13023994 化药 片剂 复方
11 非青非头类 对乙酰氨基酚片 国药准字H13021306 化药 片剂 0.5克
12 非青非头类 复方对乙酰氨基酚片 国药准字H13021358 化药 片剂 复方
13 非青非头类 复方磺胺甲
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湖北襄阳隆中药业集团及下属子公司转让部分药品批准文号，有片剂、颗粒剂、糖浆剂、小容量注射剂、胶囊剂、丸剂等剂型。
序号 药品名称 剂型 规格 质量标准 现批准文号
1 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位） 部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89 国药准字H42020559
2 维生素C片 片剂 0.1g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020561
3 肌苷片 片剂 0.2g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020562
4 安乃近片 片剂 0.5g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020563
5 银翘解毒片 片剂 每片重0.35g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020492
6 藻酸双酯钠片 片剂 50mg 部颁标准二部第四册 国药准字H42022901
7 龙胆泻肝丸（水丸） 丸剂(水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020494
8 十全大补丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020510
9 大山楂丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020518
10 香连丸 丸剂（水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020520
11 四制香附丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020521
12 木香顺气丸 丸剂(水丸） 每100g重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020505
13 黄连上清丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020522
14 跌打丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020523
15 桂附理中丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020637
16 藿香正气丸 丸剂 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2682-97 国药准字Z42020639
17 大活络丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3.5g 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92 国药准字Z42020640
18 乙肝扶正胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0001-89 国药准字Z42020644
19 乙肝解毒胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0002-89 国药准字Z42020645
1 糖浆剂 阿归养血糖浆 国药准字Z42021107 乙 省基
2 片剂 安乃近片 0.25g 国药准字H42020937 处方 24 省基
3 片剂 安乃近片 0.5g 国药准字H42020953 处方 36 省基
6 注射剂 安乃近注射液 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 赋码
12 颗粒剂 板蓝根颗粒 国药准字Z42021183 乙 24 基药
13 注射剂 板蓝根注射液 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 赋码
15 注射剂 苯甲醇注射液 2ml:40mg 国药准字H42020955 处方 24 赋码
4 片剂 吡拉西坦片 0.4g 国药准字H42020952 处方 24 其他省增补
20 糖浆剂 川贝清肺糖浆 国药准字Z42021109 乙
23 糖浆剂 川贝止咳糖浆 国药准字Z20053405 乙 24
5 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020938 处方 基药
6 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020956 处方 基药
7 片剂 大黄碳酸氢钠片 大黄0.15g,碳酸氢钠0.15g,薄荷油0.001ml 国药准字H20045872 乙 24 省基
42 注射剂 甲硝唑注射液 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 赋码
14 片剂 甲溴贝那替秦片 10mg 国药准字H20045874 处方 24
15 片剂 甲氧苄啶片 0.1g 国药准字H42020941 处方 24
47 胶囊剂 利福平胶囊 0.15g 国药准字H42020942 处方 24 基药
50 注射剂 硫酸软骨素注射液 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 赋码
51 胶囊剂 氯霉素胶囊 0.25g 国药准字H42020945 处方 24
17 片剂 氯霉素片 0.25g 国药准字H20045868 处方 24
53 注射剂 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 赋码
18 片剂 马来酸氯苯那敏片 4mg 国药准字H42020931 甲 24 基药
55 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z42021115 甲
57 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z20053404 甲 24
58 煎膏剂 女贞子膏 国药准字Z42021132 处方 24
65 煎膏剂 参芪膏 每瓶装300g 国药准字Z42021184 甲 24
66 煎膏剂 十全大补膏 无 国药准字Z42021189 乙 24
22 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42020932 乙 24 其他省增补
23 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42021009 乙 36
76 注射剂 维生素B1注射液 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 赋码
24 片剂 维生素B2片 10mg 国药准字H42020933 乙 24 基药
25 片剂 维生素B6片 10mg 国药准字H20045866 乙 24 其他省增补
26 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42020934 乙 24 其他省增补
27 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42021012 乙 24 其他省增补
30 片剂 盐酸四环素片 0.25g 国药准字H20045864 处方 24
90 胶囊剂 盐酸小檗碱胶囊 0.1g 国药准字H20045876 处方 36 基药
31 片剂 盐酸小檗碱片 25mg 国药准字H20045873 甲 24 基药
32 片剂 盐酸小檗碱片 0.1g 国药准字H42020935 甲 24 基药
34 片剂 盐酸乙胺丁醇片 0.25g 国药准字H42020950 处方 36 基药
95 片剂 依托红霉素片 按红霉素计0.125g(12.5万单位) 国药准字H42020951 处方 24 基药
35 片剂 异烟肼片 0.1g 国药准字H20045867 处方 24 基药
98 注射剂 鱼腥草注射液 每支装10ml 国药准字Z42021133 处方 赋码
99 丸剂 知柏地黄丸 国药准字Z42021191 乙 36 基药
36 维生素B1注射液 注射剂 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18
37 板蓝根注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24
38 安乃近注射液 注射剂 2ml：0.5g 国药准字H42020954 处方 18
39 氯霉素注射液 注射剂 2ml：0.25g 国药准字H42020962 处方 12
40 甲硝唑注射液 注射剂 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24
41 硫酸软骨注射液 注射剂 2ml：40mg 国药准字H20066645 处方 24
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中成药配方1：治疗感冒 本发明提供了一种新型治疗感冒的中药，该种新型治疗感冒的中药清热解毒，凉血利咽，疏散风热、降气化痰止咳、降气平喘，治疗感冒疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。
申请号/专利号： 2011100826357
中成药配方2：治疗咽炎 扁桃体炎 本发明提供了一种新型治疗咽炎、扁桃体炎的中药，该种治疗咽炎、扁桃体炎的中药消肿止痛、清热解毒、利咽散结、凉血利咽消肿，治疗咽炎、扁桃体炎疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。
申请号/专利号：2011100826501
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本公司主要有六味地黄丸、养阴清肺丸、香砂养胃丸、大山楂丸、参苓白术散、珍珠末、板蓝根颗粒等中药丸剂、散剂、颗粒剂120个品种的批准文号需要转让，有意者请来电联系。
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维拉佐酮及片简介
一、项目概况
维拉佐酮(Vilazodone)，商品名Viibryd，美国食品药品管理局（FDA）1月21日批准由默克生产的盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗重度抑郁症。盐酸维拉佐酮属于5-HT1A部分激动剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。
严重抑郁障碍又称重度抑郁症，症状包括：情绪低落、对日常活动兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步（精神运动性激动）、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、有自杀念头。该病会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。一般而言，多数重度抑郁患者可能重复发病，但有些患者可能不会重复发作。
FDA药品审评与研究中心精神病药品部主任、医学博士Thomas Laughren说，“重度抑郁症使人无法正常生活和工作。不同的药物对患者所产生的影响都是不同的，因此对于抑郁症患者而言，拥有多种可供选择的治疗方案是十分重要的。”
在重度抑郁症符合美国精神疾病诊断与统计手册[Diagnostic和StatisticalManual of Mental Disorders, DSM-IV-TR]标准患者的两项8周，多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究在成年中(18-70岁)确定盐酸维拉佐酮作为对重度抑郁症的疗效，在这些研究中，在2周期间调整剂量至随食物剂量40 mg盐酸维拉佐酮 (n=436)或安慰剂(n = 433)每天1次。当用Montgomery-Asberg抑郁定量计分(MADRS)总评分从基线至第8周从基线的平均变化测量VIIBRYD在改善抑郁症状中优于安慰剂。
面前已上市的抑郁症治疗药物中，治疗重度抑郁的药物疗效都不尽人意，盐酸维拉佐酮是专用于治疗重度抑郁症的药物，且临床证明疗效确切，因此，该品种具有广阔的市场前景。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
10mg、20mg、40mg
2011年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料按化药及片剂按化药3.1类申报
二、项目特点
抑郁症（Depression)是一种常见的精神疾病，具有发病率高、患病率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特点，给社会造成了重大的负担，是世界十大常见疾病之一。目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
随着市场经济所带来的快节奏和精神、心理等方面的压力增大，抑郁症的发病率明显增加。据世界卫生组织2006年统计，全球抑郁症发病率为11%，且抑郁症患者还以每年113 %的增长率递增；全球疾病负担研究( GBD)显示，以伤残调整生命年(DALY) 作为疾病负担指标，精神/神经疾病占疾病负担的第一位，其中抑郁症又占精神神经疾病的首位。在中国，抑郁症的患病率为3%~5%，根据推算我国抑郁症患者可达3800万人，在国内市场中，抗抑郁药约占市场分额为12%，市场规模至少在50亿元以上。我国抑郁症患者目前就诊人数不多，其中只有10%得到了正规的药物治疗。从抗抑郁药物市场规模来分析，2008 年该类药物市场销售额达15.3亿元，同比增长了12.33%，还有很大的市场空间。虽然目前国内抗抑郁药市场偏小，但却有着很大的发展空间，将是未来几年的兵家必争之地。
抗抑郁药的出现始于20世纪50年代初的异丙肼，由于副作用太强而遭淘汰。1988年，美国礼来公司推出第一个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀，使抑郁症的治疗有了突破性进展。不久，去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NaRIs）等一系列新型抗抑郁药相继上市，并广泛应用于临床。但到目前为止，尚没有一种治疗方法能够在疗效、副反应及预防复发方面尽如人意，目前常用的抑郁症治疗药物包括下面几种类型。
1、三环和四环类抗抑郁药
三环类包括米帕明、地西帕明、阿米替林、去甲替林、多塞平、普罗替林和阿莫沙平等；四环类有马普替林等。此类药物常常引起多种副反应，包括：心血管作用(心跳加速、体位性低血压)，抗胆碱作用(视力模糊、口干、窦性心动过速、便秘、尿潴留、健忘)，抗组胺作用(镇静和体质量增加) 。
2、单胺氧化酶(MAO) 抑制剂
包括非选择性MAO抑制剂和A 型MAO抑制剂，前者有苯乙肼、异卡波肼和反苯环丙胺，后者主要包括吗氯贝胺和溴法罗明。非选择性MAO 抑制剂因其酪胺高敏感性及肝毒性，在临床上使用极为慎重，MAO-A 抑制剂毒副反应大大降低，临床上应用较为广泛。
3、选择性5-羟色胺(5-HT) 重吸收抑制剂(SSRI) 包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西肽普兰和氟伏沙明，这类药物主要通过选择性阻断5-HT 的摄取而发挥作用。SSRI 治疗抑郁症的疗效与三环类抗抑郁药相当，但因其作用的高选择性，以及对其他受体无拮抗作用，故其副作用明显减少。不过SSRI 仍然存在明显不良反应如恶心、呕吐或食欲减退等，这可能与其增加5-HT 效应有关。SSRI 是目前临床上首选抗抑郁药。
4、非典型抗抑郁药
这类抗抑郁药主要包括5-HT2受体拮抗及5-HT重吸收抑制剂曲唑酮、去甲肾上腺素及多巴胺重吸收抑制剂安非他酮和奈法唑酮，5-HT 及去甲肾上腺素(NE) 重吸收抑制剂文拉法辛，NE 能和特异性5-HT 能抗抑郁药米氮平，选择性NE再摄取抑制剂瑞波西汀，加速神经元摄取5-HT 的噻奈普汀。但因其对NE 和5-HT 受体的作用，都或多或少的存在药物副反应,且价格偏高，一定程度上影响患者的治疗依从性。
从主要品种的市场份额看，2008 年抗抑郁用药市场前 5 位药物分别是：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、西酞普兰。其中氟西汀的市场份额逐年下滑，帕罗西汀销售额大幅增长了 23.84%。该5个产品占抗抑郁药物市场总额 的 80.28%，其中，氟西汀、帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰均属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，文拉法辛是属于 5-HT及NA再摄取抑制剂(SNRIs)类药物。
国家出台的《国家基本医疗保险药品目录》，列入范围的抗抑郁药有：甲类目录的是阿米替林（片剂）、丙米嗪（片剂）、多塞平（片剂、胶囊）、氯米帕明（注射剂）；乙类目录的是氟西汀（胶囊）、氯米帕明（片剂、胶囊）、马普替林（片剂、滴剂、注射剂）、帕罗西汀（片剂）。
类别
研发顺序
分类
代表药物
抗抑郁药
第一代
三环类抗抑郁剂TCAs
丙咪嗪、噻奈普汀、阿密替林、多虑平等
杂环/四环类抗抑郁剂 HCAs
马普替林
单胺氧化酶抑制剂 MAOI
苯乙肼、异羧肼等
选择性单胺氧化酶抑制剂 RIMAs
吗氯贝胺
第二代
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRIs
氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰
选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 NaRIs
瑞波西汀
第三代
5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂SNRIs
文拉法辛，去甲文拉法辛、度洛西汀
去甲肾上腺素和特定的5-羟色胺再摄取抑制剂 NaSSA
米氮平
植物药提取物
圣·约翰草提取物
其他
黛力新、布普品等
3、同种同类或替代产品的国内外市场销售情况
1999 年抗抑郁药物在全球的销售额为 117 亿美元，占全球药物销售额的 4%，2001 年 达到了 159 亿美元，全球市场份额上升到 5%。2009 年抗抑郁药物全球销售额为 194.16 亿 美元，同比下降了 3.85%，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第 8 位。
三、知识产权状况
1、 化合物专利（CN1056610C）至2014年9月27日过期。
2、国外上市的为盐酸盐（与维拉佐酮摩尔比为1：1），药品说明书明确指明为IV晶型，经检索发现有晶型专利（CN100384841C）至2022年6月5日到期。在绕过国外晶型专利时，制剂需注意保证体外四种介质中溶出与原研一致性。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于30000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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他达那非及片简介
一、项目概况
他达那非(Tadalafil)，商品名犀力士(Cialis)，为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药。他达那非具体的作用机制为：一氧化氮（NO）是引起海绵体平滑肌松弛和勃起的主要介质。他达那非为磷酸二酯酶（PDE）V选择性抑制剂，能增强在性刺激下NO释放引起的阴茎勃起生理反应。NO从神经末梢和内皮细胞释放出来与海绵体平滑肌上的受体结合，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，后者在Mn2+参与下，促使三磷酸鸟苷（GTP）变为环单磷酸鸟苷（cGMP),cGMP激活蛋白激酶G（PKG）和小部分蛋白激酶A（PKA），激活的PKG和PKA通过活化Ca2+泵使细胞内游离Ca2+水平降低，从而导致海绵体平滑肌松弛，动脉血流入，阴茎充血、坚硬、勃起。在人海绵体组织和血管平滑肌中存在PDE V，能使cGMP水解为GMP，阻断使阴茎勃起的NO-cGMP途径。他达那非为PDE V选择性抑制剂，能防止cGMP的降解，从而能加强性兴奋的阴茎勃起反应。。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
2.5mg、5mg、10mg、20mg
2003年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
片剂
10mg、20mg
Lilly del Caribe, Inc
3、建议申报类别：
原料按化药3类，片剂及胶囊按化药6类申报
二、项目特点
2000年7月由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物——伟哥(viagra，中文名：万艾可)。伟哥在华年均销售额超5亿，2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非（tadalafil）在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。上市后其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。
2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
与西地那非一样,本品通过选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE5)而起效,临床前研究发现本品高度选择性作用于PDE5,而对其他PDE同工酶如PDE1,PDE2,PDE3,PDE4和PDE6等影响小,故本品对视觉的影响要小于西地那非。年龄超过45岁的患者连续服用10或20mg·d-1本品,6个月内不会影响精子的生成及激素的再生。
西地那非的适应证与用法用量：目前仅用于男性勃起功能障碍,给药有两种方式,一是每日1次给药,二是即时按需给药。轻中度患者每日1次口服50 mg,晨起用药,可持续3周;按需用药可在性交前30～60min服用10～25 mg,包括糖尿病患者也有效。每24 h只需服用1次,最长治疗周期为12周。对肝功或肾功不全者,厂家推荐剂量10 mg。
虽然他达那非（西力士；犀利士）与西地那非（伟哥；万艾可）作用机理一致，但比伟哥更具优越性。其特点包括以下几点：
（1）没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用；但仍有头微感不适为主或初次使用后肌肉酸痛等副作用。
（2）起效时间理论上较伟哥更快，有研究结果表明，吃下西力士20mg16分钟之后，受到性刺激就会勃起，目前自制配制胶囊为45分钟之内起效。在实际使用中4小时左右起效，持续时间3至5天。
（3）药效维持时间长（可达48小时以上，但伟哥只有4～6小时）。但不影响正常工作和生活。
（4）起效用量少，这是事实，伟哥（西地那非）目前一般在120～150mg。可他达那非只需20～25mg。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药及制剂无专利限制。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于2000元/kg，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，属于速释特殊剂型。本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
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一、情况介绍
我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
二、品种具体情况及市场情况介绍
主要成分：本品主要成分为联苯双酯。
性 状：本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适 应 症:本品临床主要作保肝降酶用药。临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者，也可用于化学毒性、药物引起的ALT升高。
规 格：7.5mg/片
用法用量：口服： 1片/次，每日3次，必要时2片/次，每日3次，3月，ALT正常后改为1片/次，每日3次，连服3月。
联苯双酯是在研究中药五味子过程中发现的一种新药，也是人工合成五味子丙素的中间产物，它是在七十年代由北京药物所植化室从北五味子果仁提取物中分离出来的一种有药理活性的单一木脂素化合物。
该药是用于慢性，迁延性肝炎治疗的常用药物，多年的临床试验表明，联苯双酯的降酶效果稳定可靠。对于联苯双酯的药理作用的研究一直在进行，近年来又发现联苯双酯的药理作用包括：联苯双酯可减轻各种致病因子对肝组织的结构损伤，通过增加肝脏核糖体特别是游离型核糖体蛋白质和RNA含量，加速细胞固有结构蛋白质的合成，加强细胞膜的结构和功能，从而显著降低四氯化碳(CCl4 )和D2氨基半乳糖对内脏结构的损伤和大鼠血清ALT、AST水平[1]，同时能够增强肝细胞对毒物的抵御能力和损伤修复能力[2]。联苯双酯可增加肝微粒体细胞色素P450含量，使谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽S转移酶(GST)的活性明显增高，从而增强肝脏解毒功能和增加肝脏的抗氧化作用， 减轻肝脏的病理损伤[3-6]。联苯双酯还可通过抑制肿瘤坏死因子2αTNF2α的形成进而抑制炎症反应的发生和阻止乙醇诱导的体液免疫抑制，提高脾脏、胸腺指数，增强NK细胞及吞噬细胞的活性，此外报道长期大剂量服用联苯双酯具有一定的抗HBV作用，血清HBeAg阴转率和HBV DNA阴转率均随疗程的延长而逐渐升高，治疗30个月时HBeAg阴转率达47. 5%，HBV DNA阴转率达35. 42% ，未见明显毒副作用[7].
现有制剂的局限性
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
国内外相关品种的开发情况
联苯双酯是我国自主研发的一种具有保肝降酶作用的五味子丙素类似物，原料药与滴丸自1995年起被中国药典收载，国外各国药典均未见收载联苯双酯。
目前国内生产联苯双酯原料药的厂家有近20家，原料药出口国外，市场上销售的剂型以片剂为主，片剂的生产厂家有100多家，其次是胶囊剂，滴丸的生产厂家有近20家，以片剂，胶囊剂为主，片剂的生产厂家占总生产厂的一半以上，产品创新较少，基本上处于低水平的重复阶段。
制剂临床使用的必须性
对慢性肝炎的治疗目前没有特效的治疗方法，主要是依靠抑制病毒复制，维持肝功能正常，阻止或延缓肝纤维化的进程，预防肝细胞癌的发生。而在目前诸多保肝药物中，联苯双酯可能是较为理想的选择。联苯双酯除了具有明显的降酶保肝作用外,可能还有免疫调节、抗肝脂肪变性、抗纤维化、抗病毒、防治癌变等多重作用，其突出的优点是降酶速度快，副作用极少，而且市场价格十分便宜。在目前全国上下大力提倡要千方百计降低医疗和药品费用的情况下，联苯双酯是一种较理想的优先选择治疗肝炎的药物。
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
市售联苯双酯片剂的口服剂量是25mg，市售滴丸剂量只需要7.5mg,即片剂的1/3时就可以达到相同的治疗效果，但滴丸的溶出度只有不足20%。采用热熔挤出法制成的联苯双酯片(Ⅱ)，由于药物以分子态或无定性态均匀分散在载体中，联苯双酯的溶出度可达到85%以上，是滴丸的4-5倍，且相对生物利用度可达145%。
联苯双酯片(Ⅱ)的临床口服剂量为7.5mg,大大低于市售联苯双酯片剂的口服剂量,且生物利用度明显高于市售滴丸剂与片剂。因此临床用药中，可以降低给药剂量，减少药物毒副作用，提高患者顺应性，提高药物临床治疗效果，具有很大的临床意义。
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适应症：用于治疗重度抑郁症。
类别：3+3
转让形式：临床批件
维拉唑酮是一种双重作用强效和选择性5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。2011年1月获得美国食品药品管理局FDA批准上市，商品名：VIIBRYD，规格为10mg、20mg、40mg。目前，该产品仅在美国上市。
维拉唑酮抗抑郁作用的机制未完全了解但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。
本品为薄膜衣片，辅料包括乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶，包衣液组成为聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉及色素。
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本公司现有一批药品批件及临床试验批件，新药批件为：注射用门冬氨酸钾镁，注射用苦参素，临床试验批件：黄虎前列胶囊。
注射用门冬氨酸钾镁，主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
注射用苦参素，用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
黄虎前列胶囊，功效为：清热利湿，祛瘀排浊。用于下焦湿热，血脉瘀阻所致的慢性前列腺炎，症见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热、刺痛，尿后滴沥，尿白浊，腰骶及肛门周围坠胀，神疲乏力，性欲减退等。
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癌痛胶囊
功效：疏表清热，软坚散结，解郁扶正，通络镇痛。
主治：缓解重度癌痛，抑制肿瘤生长。
特点：无任何毒副作用，无成瘾性。
专有技术转让。
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①由消化道呼吸到血液中，以无机碘的形式起作用，然后结合入甲状腺并对由于缺乏碘引起的甲状腺肿患者或儿童的甲状腺机能减退起作用。
②促进家兔视网膜组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
③对兔的过敏性眼色素层（葡萄膜）炎或暴发性眼色素层炎的实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
【适应证】血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。
【用法与用量】 成人常规剂量300～600μg/d，po，bid或tid。
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埃索美拉唑钠原料及粉针(3+6)
药品名称：埃索美拉唑钠
英文名：Esomeprazole sodium
化学名称：
5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠
剂型及规格：冻干粉针剂，40mg
适应症：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药(不
超过7天)，一旦可能就应转为口服治疗。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体, 是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI), 通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。 经大量临床实验和药物研究证实: 其维持胃内pH>4的时间更长, 抑酸效率更高, 疗效优于前两代PPI，个体差异小。 作为新一代PPI, 现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。
质子泵抑制剂(PPI)是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑5种。奥美拉唑作为第一种PPI药物，其治疗酸相关疾病的疗效得到了一致认可。埃索美拉唑，商品名耐信(Nexium)，是奥美拉唑的单一异构体，即(S)-异构体。由于具有代谢优势，埃索美拉唑较奥美拉唑具有更高的生物利用度和更一致的药代动力学，使到达质子泵的药物增加，抑酸效果优于其他PPI。
虽然口服埃索美拉唑能获得良好临床效果，但是在某些患者，如吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期患者，口服成为一种不可行的给药途径时，静脉给药途径就成为必然的选择。因此，注射用埃索美拉唑钠适用于需要使用PPI却无法口服给药的患者。
临床应用：
(1)胃食管反流病 用于治疗反流性食管炎和(或)具有严重反流症状的患者。静脉应用埃索美拉唑可使糜烂性食管炎的治愈率达到80%，当胃食管反流病患者有吞咽困难、呕吐、出血等并发症时，静脉给予埃索美拉唑能迅速有效地抑制胃酸分泌，长时间维持胃内pH>4，从而达到良好的治疗效果。
(2)上消化道出血 对于非食管静脉曲张性上消化道出血的处理，通常首先在胃镜下止血， 止血成功后迅速应用药物提高胃内pH至6以上，以促进血小板凝集和防止血栓溶解，预防再出血。目前公认能迅速提高胃内pH>6以上，以奥美拉唑80 mg即刻静注，继以8 mg/h维持静脉滴注的抑酸效果较为理想。埃索美拉唑的抑酸作用优于奥美拉唑且持续时间更长， 勿庸置疑，其用于治疗急性上消化道出血将更为有效且方便。
(3)应激性溃疡 胃内pH改变与胃黏膜病变密切相关，如能有效控制胃酸分泌和胃腔内酸度，某种程度上就能控制并治愈胃黏膜在应激状态时的病理改变。现有研究表明，静脉注射奥美拉唑能快速提高胃内pH，有效治疗应激性溃疡。由于埃索美拉唑维持胃内pH>4的时间更长，相信其用于治疗应激性溃疡效果更为显著。
总之，新一代注射用PPI埃索美拉唑钠因具有独特的药代动力学特点，其抑酸能力较口服埃索美拉唑及其他注射用PPI更快、更有效。对于临床需要使用PPI却无法口服给药的患者，如急性上消化道出血和应激性溃疡等，注射用埃索美拉唑可提供强效抑酸和全面的保护。
市场情况：
现在市场上可供选择的PPI类药物种类繁多，经研究提示,埃索美拉唑(耐信®)在抑酸疗效持续时间方面最具优势。该研究将埃索美拉唑与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑治疗有症状GERD患者的疗效进行比较,结果埃索美拉唑使患者胃中pH值>4的时间长达15.3小时,而使用雷贝拉唑的患者该时长为13.3小时(P=0.0004),使用奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的患者该时长则分别为12.9小时、12.7小时和11.2小时(P值均≤0.0001)。在对健康志愿者进行的类似研究中,埃索美拉唑使参试者胃中pH值>4的时间也是最长的,可达14小时。埃索美拉唑的疗效已被大量临床研究证实,相信日后会有更多GERD患者从其治疗中获益。
开发上市情况：
国外，注射用埃索美拉唑钠于2007年 4月3日FDA批准AstraZeneca AB上市。
国内，该品种于2009年3月批准阿斯利康制药上市。
知识产权状况：
埃索美拉唑在中国有一系列专利，根据其特性分为四部分：(1)化合物专利;(2)晶型专利;(3)制备方法专利;(4)组合物专利。
重点专利分析如下：
化合物专利，专利号：ZL 94190335.4，其将于2014年5月27日到期，该专利保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐。
中国专利ZL99118539.0保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐在治疗胃肠疾病中的应用，该专利为埃索美拉唑化合物专利ZL 94190335.4的分案申请，该专利存在与其化合物专利相同的缺陷。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
H215
H431
H193
H168
H199
H118
合作方式：面议。
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氟维司群原料及注射液(3+6)
药品名称：氟维司群，芙仕得
英文名：Fulvestrant
化学名称：(7a,17b)-7-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊亚磺酰基)壬烷基]-雌甾-1,3,5-(10)-三烯-3,17-二醇
剂型及规格：注射液，5ml:0.25g
适应症：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
相比其他肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展与体内雌激素水平及其代谢有关。目前医学界对乳腺癌治疗的共识是，手术的水平决定着肿瘤切除得彻底与否，而降低复发风险的关键则在于术后的后续治疗。
对于雌激素受体阳性的患者，内分泌治疗是降低复发风险的主要手段。其原理是通过降低雌激素水平或者阻断雌激素的作用途径，从而阻断肿瘤赖以生存的养分来源。
目前在我国，绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗手段主要是使用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂，但前者连续使用5年后，往往会产生类雌激素的作用，后者则有一定的副作用，而芙仕得(氟维司群注射液)的作用机制不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好。
开发上市情况：芙仕得(氟维司群注射液)由阿斯利康自主研发，已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市，国内进口制剂。
知识产权状况：制剂专利到2019年到期
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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替加环素原料及粉针(3+6)
药品名称：替加环素
英文名：Tigecycline
化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺
剂型及规格：冻干粉针，50mg/瓶
适应症：
替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。
用法用量：
推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
原研厂：
惠氏(Wyeth)公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素(Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素)上市，欧盟于2006年5 月批准上市。
申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。
产品特点
1. 抗菌谱广
临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的腹内感染(cIAI)和复杂皮肤及其软组织感染。
2. 不易产生耐药性
研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。
3. 半衰期长
单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。
4. 用量较小
参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。
市场情况：
临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 MRSA)感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。
目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、King公司的奎奴普丁+达福普汀的复方制剂和Cubist公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁+达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便;此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ECCMID的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。
由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场基础，市场潜力极大。
知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种替加环素报批所需杂质。
合作方式：面议。
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