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技术转让-生产批件-商品筛选

阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。 查看详情
我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。 查看详情
在生产产品,转让生产批件 查看详情
适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:  1)治疗侵袭性曲霉病。 2)治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。  3)治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4)本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况:我方已获得片剂的生物等效性批件;BCS分类2类  伏立康唑在人体内生物利用度很高,最高达到96%,可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好,30分钟的溶出度均在80%以上,与上市片剂(威凡)体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况:1)2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元;2)2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元,并且在持续增加。3)国家医保乙类 查看详情
基本信息:日本:1999年首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗;2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况:胶囊:我方已获得替吉奥胶囊(20mg、25mg)的生物等效性批件;1. 替吉奥胶囊是复方,由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成;替加氟是BCS I类;吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类,均易溶;2. 个体内变异系数低;3. 替吉奥:空腹给药可降低抗肿瘤作用(日本);随餐服用,奥替拉西钾AUC0-inf减少71%,吉美嘧啶减少25%;因此BE应只做餐后1小时给药即可;病例数少,BE好做;原料药:已发补充通知。优势:1)替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药,BE需国家局批准才后才能开展,不能直接备案;所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间;2)BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容;市场情况:(1)中国:2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元,全国总销量约为:20.19亿元;仍在持续增长。(2)国家医保乙类;现可开展生物等效试验,转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询,电话18615637136 查看详情
胸腺法新及粉针剂项目简介注射用胸腺法新由赛生医药研发,1996年首先在中国上市,适应症为(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。尽管它的作用机制还不太清楚,但人们已发现其在机体免疫应答过程中起着重要的作用,并认为其可能是通过增强T细胞功能而调节免疫系统的。一、基本信息1、项目名称通用名称:注射用胸腺法新英文名称:Thymalfasin for Injection汉语拼音:ZhuSheYong Xiongxianfaxin2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名:乙酰-丝氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-缬氨酰-天冬氨酰-苏氨酰-丝氨酰-丝氨酰-谷氨酰-异亮氨酰-苏氨酰-苏氨酰-赖氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰-赖氨酰-赖氨酰-谷氨酰-缬氨酰-缬氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺分子式:C129H215N33O55分子量:3108.283、适应症(1)慢性乙型肝炎。(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患,本品可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。4、用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。临床试验提示胸腺法新与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用α干扰素,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺法新在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6 mg皮下注射,每周二次,每次相隔3-4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。5、剂型和规格剂型:粉针剂规格:1.6mg6、注册分类:4+47、知识产权:不侵权8、药理作用本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中,本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内,胸腺法新能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2,和增加白介素2受体的表达作用。9、药代动力学在900μg/m2剂量下,胸腺法新皮下注射1h后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2h后而在随后18h内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后,胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。二、产品特点胸腺法新是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素,是—种具有热稳定性的酸性多肽,含28个氨基酸。胸腺法新(简称Tα1)广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。胸腺法新是2008版《亚太地区慢性乙型肝炎(CHB)治疗指南》中确定的治疗乙肝的一线药物,也是我国2005版《慢性乙肝防治指南》明确的可以用于治疗乙肝的药物,而这些权威的指南并没有将这种“许可证”颁发给任何其他的胸腺肽制剂。各国的肝病防治指南是在大量的循证医学证据基础上制定的,具有一定的权威性和合法性,也是各国医生临床用药参照和遵循的行业标准。Tα1上市10余年以来,经过与其他不断涌现的新药的比较和研究,能够依然确立在治疗乙肝的一线药物中地位,是对其疗效的认同和肯定。三、国内上市申报情况目前原研和7家药企的仿制药在国内上市销售。另有19家在审评,分别是江苏诺泰制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、悦康药业集团有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、朗天药业(湖北)有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、河南省大明制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。四、市场分析注射用胸腺法新用于治疗病毒性肝炎市场广阔,经临床验证,与干扰素IFN相比Tα1有非常明显的药用优势。2013-2015年,国内样本医院销售额分别为8.8亿、9.7亿和10.3亿元,其中80%用于病毒性肝炎的治疗。可见国产Tα1应用于病毒性肝炎有着巨大的市场潜力。随着广大医务界对胸腺肽类药物认识的加深,临床上把胸腺肽α1用于肿瘤治疗不仅将越来越普遍,而且用药剂量越来越大,临床治疗效果与生存质量必然会有很大提高,有可能确定Tα1为肿瘤治疗必用药物。另外,Tα1作为佐剂,可以重建宿主的免疫机能,因而可作为治疗艾兹病的选择药物,予以试验治疗,以期推广。综上,胸腺法新(Tα1)具有广阔的应用前景。 查看详情
醋酸西曲瑞克及粉针项目简介根据2013年中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,中国的不孕不育率从20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右,患者人数超过4000万,即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。且随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因,不孕夫妇人数还在不断增加。西曲瑞克是德国 Astra Medica公司研制的一种GnRH拮抗剂,能控制卵巢的刺激作用,预防不成熟卵泡过早排出,帮助受孕。 西曲瑞克由瑞士 Ares-Serono 公司于1999年8月在德国首次上市。2000年美国批准使用。目前已在包括欧洲在内 45个国家上市。一、基本信息1、项目名称通用名称: 注射用醋酸西曲瑞克英文名称: Cetrorelix Acetate Powder for Injection汉语拼音: Zhu She Yong Cu Suan Xi Qu Rui Ke商品名称: Cetrotide(思则凯)2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS:130143-01-0化学名: N-乙酰-3-(2-萘)-d-丙氨酰-p-氯-d-苯丙氨酰-3-(3-吡啶基)-d-丙氨酰-l-丝氨酰-l-酪氨酰-N5-氨甲酰-d-鸟氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-l-脯氨酰-d-丙氨酰胺醋酸盐 分子式:C70H92ClN17O14・C2H4O2分子量:1491.09                                                              3、适应症对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵,进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中,本品与人绝经期促性腺激素(HMG)联合使用。本品与重组人促卵泡激素(r-hFSH)联合使用的有限经验表明,其疗效与前者相似。4、用法用量本品用于下腹壁皮下(脐周较好)注射,其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行,随后病人即可进行自我给药,但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果,以及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后,建议对病人进行医疗监护,以确保未发生超敏反应。若无其它医嘱,详细使用说明请参见以下内容。本品每日1次,每次1瓶,间隔24小时,阴雨早晨或晚间使用。早晨用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天(约在卵巢刺激开始后96—120小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日)。晚间用药:自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天(约在卵巢刺激开始后96—108小时)开始给予本品,持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。患者在接受医生的适当指导后,可进行自我注射。5、剂型和规格剂型:注射剂(本品为白色无菌冻干粉)规格:0.25mg(以西曲瑞克计)6、注册分类:原料+制剂:3+4。7、知识产权:不侵权。8、药理作用 本品是黄体激素释放激素(LHRH)拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体,从而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。9、药代动力学 皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85%。总血浆清除率和肾清除率分别是1.2 ml/分钟/公斤和0.1 ml/分钟/公斤。分布容积(Vd,area)是1.1升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为12小时和30小时,证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药(0.25 mg —3 mg西曲瑞克)及每日给药连续14天均显示出线性动力学。二、产品特点本品为GnRH拮抗剂,与GnRH激动剂(曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等)对比,治疗效果无显著差异,但具有疗程短、不良反应少、可有效降低OHSS发生率等优点。安全性:注射部位可能有轻微而短暂的反应,如红斑、瘙痒及肿胀。偶有系统性不良反应,如恶心和头痛。只有一例患者在使用本品时出现搔痒症。偶有卵巢过度刺激综合症(OHSS)发生,这是卵巢刺激过程的内在危险。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难,可能是OHSS的表征,应立即通知医生。有效性:西曲瑞克抑制垂体腺分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用,用药后即产生抑制,持续治疗可维持此抑制作用。用于女性,西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女,本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3 mg,估计其抑制作用至少为4天,而在第4天,抑制作用约为70%。每24小时重复给予0.25 mg西曲瑞克,也可维持其作用。无论在动物还是人体,本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。三、上市申报情况最初由Astra Medica 和 AEterna Zentaris开发上市,后经多方转让,最终转让给Merck Serono,适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者,防止提前排卵;1999年首次在德国上市,目前在美国、英国、日本、德国等国上市。目前国内已有原研上市,尚无其他企业生产销售。国内申报本品原料及制剂的有2家:开封明仁(2014.6.5)和深圳翰宇(2013.2.4),均处于申报生产在审评状态。四、市场分析全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所,每年完成70万例。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求,辅助生殖市场空间巨大。我国每年出生的新生儿数量约为1600万,按12.5%-15%的不孕不育率计算,理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母在中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠,则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对;国内辅助生殖技术成功率约为30%,假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术;辅助生殖手术每次2-4万元不等,则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%地市场扩容,则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。在多重利好因素的影响下,社会对辅助生殖的需求将会持续上升,潜在市场空间将进一步扩大,中投顾问产业中心预测,未来五年辅助生育渗透率可达20%(其中5.5%选择使用AI技术,14.5%使用IVF-EF/ICSI技术),对辅助生殖项目费用预测,2020年我国辅助生殖潜在市场规模可达7200亿元。根据中国医药工业信息中心提供的全国重点城市样本医院购药金额放大测算数据,2011年,全国医院市场上促性腺激素相关药物销售规模已达到33.6亿元,占生殖系统激素市场64.9%的份额。2011年销售数据显示,在促性腺激素相关药物市场上,共有13个竞争品种,曲普瑞林、重组人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主导品种,分别占据26.52%、25.65% 和21.46% 的市场份额,其他品种所占份额均不超过10%。   样本医院促性腺激素类药物合计销售收入2010-2014年复合增速达22%。据推测GnRH类似物市场规模在40亿元以上,常用4个瑞林类药物(亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林)及2个瑞克类(西曲瑞克、加尼瑞克)药物。目前国外50%以上中心采用拮抗剂方案,在国际范围内拮抗剂方案有取代传统长方案的趋势。 查看详情
特立帕肽及注射液项目简介骨质疏松症多见于绝经后妇女,一般妇女绝经后5年~10年内骨量丢失尤为严重。据统计,我国60岁~69岁的老年女性的骨质疏松症发生率高达50%~70%,70岁以上老年女性的发生率几乎是100%。特立帕肽是由美国礼来公司开发,美国食品药品监督管局(FDA)于2002年11月26日批准特立帕肽用于有骨折高发风险的绝经后妇女和男性患者骨质疏松症的治疗,也用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗、有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液成为首个被FDA批准用于治疗骨质疏松症的促骨形成药,随后也获得欧盟批准。本品上市10年以来,全球来自80多个国家的超过100万名严重骨质疏松症患者接受其治疗。2011年3月,本品获批进入我国药物市场。一、基本信息1、项目名称中文名称:特立帕肽注射液英文名称:Teriparatide Injection 商品名:Forteo2、适应症1)适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。2)适用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗。3)适用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。3、用法用量每日一次20mcg皮下注射(注射部位应选择在大腿或腹部)。4、剂型和规格剂型:注射液规格:20μg:80μl,2.4ml/支5、注册分类:原料+制剂:化药3+3类。6、知识产权:不侵权。7、药理作用内源性甲状旁腺激素(PTH)由84个氨基酸组成,是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1-34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段(1-34)。PTH的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成,间接增加肠道钙的吸收,增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂,用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性(相对于破骨细胞活性),增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。二、产品特点临床有效性:特立帕肽有增加成骨细胞数目、增强其活性及阻止成骨细胞凋亡的作用。因其可增加成骨细胞的活性及数量,从而可以促进骨生长,用于严重骨质疏松的治疗。每日小剂量(20 μg)皮下注射特立帕肽,不仅能使已丢失的松质骨重建,刺激皮质骨及骨小梁生长,骨量明显增加,而且能促进骨膜形成、加强骨小梁的连续性,加速骨折愈合 。临床安全性:由于每日注射剂量较小,故在特立帕肽开始用药时不良反应较少、较轻,但在用药期间约 1/4患者会出现不良反应。其中最常见的不良反应为下肢疼痛、恶心、头痛,也可出现低血压、高钙血症和高尿酸血症等不良反应。三、国内上市、申报情况国内上市情况:原研进口:礼来于2011-03-04首次批准进口上市,2015-03-22批准进口再注册。国内申报情况:(一)原料:1、申报生产:深圳翰宇药业股份有限公司(承办日期2014-4-28,注册分类:化药3.1类)——“在审评”状态;2、申报临床:(1)西南生物工程产业化中试基地有限公司(承办日期2003-7-10,注册分类:生物制品7类)——“批准临床”(状态开始时间2004-03-19);(2)上海中科生龙达生物技术(承办日期2002-11-04,注册分类:生物制品1类)——“已发批件”(状态开始时间2003-05-09);(二)制剂:1、仿原研:(生物制品)申报生产1家:上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2011-8-10,生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2015-12-15);申报临床1家:成都金凯生物技术有限公司(承办日期2016-7-11,注册分类:生物制品7类)——“在审评”状态(状态开始时间2016-7-11);申报临床有状态的2家:(1)上海联合赛尔生物工程有限公司(承办日期2015-06-15,生物制品15类)——“制证完毕-已发批件”状态(状态开始时间2016-9-3);(2)南京苏吉生物医药研究开发有限公司(承办日期2004-9-30,生物制品7类)——“批准临床”状态(状态开始时间2006-10-24);2、改技术:化药1家(深圳翰宇药业股份有限公司)于2014-04-28申报生产“在审评”中。四、市场分析我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示,国内骨质疏松症总患病率为12.4%,总人数已超过1.6亿。有专家预测,到2020年,我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据,2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元,保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达220亿元规模。目前,骨质疏松症的推荐治疗方案是:一种抗骨质疏松药物+钙剂+维生素D。抗骨质疏松药物主流药物包括双磷酸盐类、甲状旁腺激素(特立帕肽)、降钙素、雌激素、雷洛昔芬等。据全球畅销药数据,特立帕肽2012年在全球骨质疏松类药物中已一跃成为第二畅销药物,达13.5亿美元销售额。特立帕肽作为活性较强的促骨形成药物,凭借其临床有效性及安全性优势,未来市场经济效益可观。 查看详情
苹果酸阿莫曲坦(Almotriptan malate)【化 学 名】3-[2-(二甲胺)乙基]-5-(吡咯烷-1-基磺酰甲基)-1H-吲哚苹果酸盐【剂型规格】片剂:6.25mg、12.5mg;【注册分类】3.1类;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【原料成本】目前约10万/kg;【研发公司】法玛西亚-普强公司;【知识产权】专利已经到期;【用    途】青少年及成年人偏头痛治疗药;【理化性质】本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;在水和N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在甲醇、乙腈、丙酮、二氯甲烷、乙醚中几乎不溶。【研发概况】苹果酸阿莫曲普坦由Almirall公司开发,2000年9月首次在西班牙上市,于2001年5月在美国FDA批准上市,用于成人偏头痛的治疗,2009年美国FDA进一步批准其用于青少年(12~17岁)偏头痛的急性治疗。【稳定性研究】本品在影响因素条件下(高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500Lux)、模拟上市包装在40℃±2℃、相对湿度75%±5%放置6个月,以及模拟上市包装在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%放置36个月,样品质量均合格,性状、有关物质及含量的各项指标均没有明显变化,表现出良好的稳定性。本品有效期可暂定24个月。长期试验继续进行中,以确定本品的有效期。本品制备工艺稳定,重现性好。制得的样品质量可控,稳定性良好。【研究进度】a、 合成:中试规模,1kg/批。b、制剂:中试工艺10万片。 查看详情
中国
利格列汀(Trajenta) 【商 品 名】欧唐宁【剂型规格】片剂:5mg;【注册分类】3+6类【研发公司】勃林格殷格翰【上市信息】2011年5月获得美国FDA批准;2011年8月获得欧盟批准;制剂在国内批准进口;【知识产权】化合物专利:有效期至2023年8月;【适 应 症】2型糖尿病;【用法用量】推荐剂量是 5 mg每天1次,可与食物或无食物服用。【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件。【原料成本】目前约2.5万/kg【理化性质】本品为白色固体粉末;熔 点:203~209℃  【晶    型】A晶型、B晶型、C晶型、无定型;已经确定上市晶型;【杂质研究】15个杂质研究及原料有关物质检测使用自研方法以及进口制剂标准检测原料有关物质均小于0.1%。【研究进度】a、合成:中试规模,1kg/批约(无特殊设备,合成1kg/批所需最大反应釜为100L反应釜)。b、制剂:中试规模。 查看详情
中国
达比加群酯(Dabigatran etexilate)【剂型规格】胶囊:75mg、110mg、150mg;【注册分类】75mg(3.1类);110mg、150mg (3+6类);【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者:75 mg口服,每天2次;对有CrCl >30 mL/min患者:150 mg口服,每天2次;【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件;【制备成本】约0.5万/kg;【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发,2008年,首次在德国和英国,2010年在美国上市,2011年在日本上市。(化合物专利到期日:2018.2.6;甲磺酸盐专利到期日:2024.8.24;晶型专利(甲磺酸盐I、II晶型)2024.8.24;组合(申请日:2009.3.24)物未授权。【用    途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防,PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。【研究进度】a、合成:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。b、制剂:中试规模(10kg/批),质量优于进口标准。 查看详情
中国
口腔速溶膜具有以下优势:(1)无需饮水,使用方便,尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。(2)快速给药,迅速起效。(3)与常见的片剂、胶囊产品相比,体积小,便于服用、携带、贮藏、运输,满足不同人群的用药需求。 查看详情
中国
通用名:盐酸奈必洛尔英文名:nebivolol商品名:Nebilet Bystolic拼音名:naibiluoer类别:盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名:2,2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3,4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症:具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂,无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗,亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格:片剂用法用量:一日一次,一次一片,肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应:本品不良反应较少,最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的,很少因此而停药。本品不引起体位性低血压,很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人):Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市,1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析:1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂,阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍,而比索洛尔为26倍,阿替洛尔为15倍,普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性,不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩,无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响:奈必洛尔无明显负性肌力作用,相反,它对心功能有一定的保护作用,可降低心脏前负荷,而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加,而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响:许多β受体阻滞剂可影响运动耐量,而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量,但奈必洛尔增加运动时心输出量,并显著降低总外周血管阻力,而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用:奈必洛尔具有额外的扩血管作用,这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用,但左旋体的扩血 管作用是血管内皮依赖的,即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用,当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩 血管作用。5、对代谢影响:奈必洛尔对代谢无明显不利影响,对高血压患者血糖无明显影响,不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用,在连续用3年仍能维持降压疗效,不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗,目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗,不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种:美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动,但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元,到 2003年上升至3-3.5亿元,年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大,因为该类产品中近口产品的比重相当 大,价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中,1999年和2003年之间,以销售金额计算,除阿替洛尔逐渐下降外,其他7种产品都呈上升趋势,或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛 尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位,其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低,比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。 2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算,美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的 特点就是新产品少,竞争不算激烈,奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同,它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合,对内皮功能有利的作用。能为 高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压,还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF),能有效地 降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点,必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额,给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔,潜力巨大。效益分析:高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示,目前全球有高血压患者6亿人,高血压患病率约为10%,欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%,现有高血压患者数超过1亿人,且每年以300万人的速度增长。目前,心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场 的发展。据市场研究机构Kalorama Information公司研究报告推测,到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来,β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高 血压药物。近年来,β受体阻断剂市场份额有所上升,根据医院用药数据显示,2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ,2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示,0.5~10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次 2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现,本品天5毫克,连用8周,可降低仰卧位和立位血压,并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明,本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克,美托洛尔100毫克,硝苯地平 缓释制剂20毫克,1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克,氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中,本品1天5毫克,连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似,且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克,连用4周。结果,病人的舒张压和血浆肾素明显下降,肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中,给予本品5毫克,1天1次,连用两周,具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率,降低血压,还可改善左心室的扩张性,降低心脏前后负荷,从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明,本品5毫克,1天1次,可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。             查看详情
【药品名称】盐酸帕洛诺司琼  原料药+制剂:6+6【性状】    本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症:帕洛诺司琼是人体5-羟色胺(5-HT3)受体拮抗剂1)中度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐         高度呕吐  预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2)预防手术后恶心呕吐(PONV),手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3)帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者(2014年新增加该适应证)预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐,包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发,是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂(如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮)相比有将近100倍结合活性。作用机制是:呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3,从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋,并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响,这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递,从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时,比其他5HT-3受体拮抗剂(10小时以内)有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关,此点不同于其他5HT3受体拮抗剂(如格拉司琼、恩丹西酮)。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比,帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐,尤其是延缓呕吐的发生。在研究中,主要疗效结局是完全缓解(CR),即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案(N=569)的研究中发现,在急性化疗导致的恶性和呕吐方面,单独服用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)(CR率63% vs 53%)。此外,帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中,患者接受中度致吐化疗方案(N=563),单用帕洛诺司琼(0.25 mgIV)比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01;延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明,本品耐受性好,不良反应发生率约为5%(主要为头痛),多为一过性。本品0.25mg/天给药,能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐,有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的,大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼,而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据,国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中,2007~2012年增长率均保持在20%以上,连续6年保持较快增长速度, 2013~2014年增速放缓,2005~2013年购药金额复合增长率为14.2%,9年整体市场增长4.8倍,略高于国内整体市场。2014年,消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为:质子泵抑制剂5个,兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元,增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个,托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元,增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个,卡尼汀6.5亿元,增长率为10.5%;肝病用药2个,异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元,增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是,在消化系统用药中,贡献最大的是质子泵抑制剂,5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是:兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。 查看详情
我公司现对外转让溴化钾、硫酸镁、十滴水等10个药品的批准文号, 有意者请联系: 联系人:李先生  023-86815159  邮箱:869204733@qq.com 查看详情
一、项目概述1、 药品名称:阿瑞匹坦及胶囊(Aprepitant)2、 注册分类:3+6类3、 规    格:胶囊剂,80、125mg/粒4、 适 应 症:与其他止吐药并用,可以防止由极易引起呕吐的癌症化疗药物(包括高剂量顺铂)或中度致吐的癌症化疗药物在初次或重复使用时引起的急性或延迟性恶心与呕吐。防止术后恶心或呕吐。二、药理作用本品是美国FDA于2003年批准上市的第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂,通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合来阻滞P物质的作用(P物质是一种体内化学信使,它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号,故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力)。本品可以通过血脑屏障,占领大脑中的NK-1受体,具有选择性和高亲和性,而对NK-2和NK-3受体亲和性很低。同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5HT受体)亲和作用也很低,其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。本品在与5-羟色胺(5-HT )受体阻滞剂和地塞米松合用治疗化疗引起的严重致吐症状的标准方法中,可以改善化疗诱发的急性及延迟性恶心和呕吐的完全反应率。在血浆中至少有 7种代谢物,但基本无药理作用。三、国内外使用情况本品由merk公司研制开发,2003年5月被FDA批准在美国上市。国内1家进口,5家制剂批临床,3家制剂在审评。四、项目特点1、本品是第一个NK-1受体拮抗剂作用机理的止吐药物。2、作用机理与其他止吐药不同,可与其他止吐药物联合用药,提高止吐效力。3、该药物2007年在美国的销售额达2亿美元。4、预防急性呕吐作用与传统5-羟色胺受体拮抗剂相当,对迟发性呕吐效果更优。五、专利情况 化合物专利于2013年6月到期。其他专利可绕开。本品不存在行政保护问题。六、市场前景化疗是恶性肿瘤主要治疗方法之一,而恶心、呕吐又是最常见的化疗不良反应之一。急性剧烈的恶心、呕吐可能导致患者脱水、电解质紊乱、营养不良,严重者可能因消化道粘膜损伤而出血、感染甚至死亡,从而使患者对化疗心存恐惧,依从性明显降低,结果导致化疗药物减或中止化疗,严重影响治疗效果。因此,尽可能预防和减轻化疗诱发的恶心、呕吐,是保证化疗顺利进行的重要环节之一。据统计,而这类药物的整体市场总值已经超过15亿美元。默克公司开发的阿瑞匹坦,属神经激肽-1受体即P物质拮抗剂,而P物质则是一种体内化学信使,它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号,故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。该药物2007年在美国的销售额达2亿美元,相信在人口基数较大的国内,会有更好的销量。 查看详情
一、项目概述1、  药品名称:盐酸坦洛新及缓释胶囊2、  注册分类:6+63、  规    格:0.2mg/粒4、  适 应 症:用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。二、药理作用①对交感神经α1受体的阻断作用:本品可选择性阻断α1受体,其作用比盐酸哌唑嗪强0.5~22倍,比甲磺酸酚妥拉明强45~140倍。此外,α1受体的亲和力比α2受体的强5400~24000倍。②对尿道、膀胱及前列腺的作用:因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂,而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1受体主要为α1A受体,因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用,使平滑肌松驰,尿道压迫降低,其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。③改善排尿障碍的作用:本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。三、国内外使用情况本品由日本山之内制药公司开发,商品名为哈乐(Harnal),1996年进口我国市场,以迅速改善症状、效果明显而著称。山之内制药株式会社进口了原料、微丸(制药中间体)、缓释胶囊;国产5家批产。四、项目特点1、对尿道、膀胱及前列腺平滑肌上的α-1肾上腺素能受体具有高度选择性阻断作用;2、具有良好的药代动力学特征,一天服药一次;3、起效快、副反应低、复发率低。五、专利情况 无专利限制。六、市场前景前列腺增生所致的排尿障碍(BPH)为老年人常见疾病,随着我国人口老年化程度加剧,老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计,50%的50~60岁男性、60%的60~70岁男性、70%的70~80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示:目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生(BPH)患者;城市人口的BPH患病率远远高于农村。   泌尿系统药物在老年的常见病中有较大的应用,特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药(不包括抗感染药)中一直占有最大的比例,销售金额连续三年超过老年泌尿系统药物70%以上的市场份额。2002年治疗前列腺增生药物的销售额较同期增长41.9%,2004年较同期增长29.37 %,销售增长速度居各类药物增长的前列。    现在常用的治疗良性前列腺增生的药物主要有α-阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、天然植物药和中药制剂、复方氨基酸等,但仍以西药为主,市场排位较前的药物均为西药和天然植物药物,中成药的表现稍差。在本类药物中,三个类别的治疗药物各有代表性药物进入销售金额前三名,5α-还原酶抑制剂非那雄胺、α-受体阻滞剂坦洛新、天然植物药舍尼通。占据前四位的非那雄胺、坦洛新、舍尼通、特拉唑嗪占去了市场总份额的89%,优势十分明显。 查看详情
一、项目概述1、药品名称: 替加环素及冻干粉针2、商 品 名: Tygacil®3、注册分类: 化药6类4、规    格:冻干粉针剂,50mg5、适 应 症:用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。6、产品简介:替加环素是继四环素后第一个四环素类抗生素。也是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素,有广谱抗微生物活性,用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量,使用方便,每12小时服用一次即可。7、技术难度:本品化学稳定性较差,容易发生差向异构化和氧化,合成和制剂均有一定难度。二、作用机理通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。三、国内生产使用情况1家进口生产,5家国产。四、知识产权情况可绕开。五、项目特点1、抗耐药菌;2、抗菌谱广;3、副作用轻。六、市场前景临床研究数据表明,替加环素具有广谱抗菌的作用,且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示,替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此,替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度,惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元,第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广,不易产生耐药性,使用方便,不良反应少而且轻等诸多优势于一身,具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当,预计其处方量将急剧猛增,若占据10%市场份额,年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。七、研究进度待报生产。 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,无侵权风险,国内仅有一家华北制药申报,市场前景好,已实现商业化,欧盟/美国即将申报注册 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,化合物和适应症专利2015年到期,市场前景好,已实现产业化,即将申报欧盟/美国注册。 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,无侵权风险,市场前景好,已实现产业化,通过欧盟GMP认证。 查看详情
1、过氧化氢溶液和乳酸依沙吖啶溶液打包转让,均有生产批件,刚取得再注册批件。2、具体的销售情况、转让报价,可以联系供应方详谈。 查看详情
托匹司他请QQ联系 3248860186 一、基本情况高尿酸血症(Hyperuricemia,HUA)是指在正常嘌呤饮食状态下,非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420mmol/L,女性高于360mmol/L,即称为高尿酸血症(Hyeruricemia)。高尿酸血症是痛风的发病基础,但不足以导致痛风,只有尿酸盐在机体组织中沉积下来造成损害才出现痛风;血尿酸水平越高,未来5年发生痛风的可能性越大。降尿酸药分为:1、增加尿酸排泄的药物:(1)溴马隆:可用于轻中度肾功能不全的高尿酸血症患者。肌酐清除率45~60ml/min的成人每日50mg;肌酐清除率>60ml/min的成人每日50~100mg。副作用:尿酸结石、肝肾结石。(2)丙磺舒、磺吡酮只能用于肾功能正常者,肝损伤较多见。2、辅助降尿酸药:氯沙坦、非诺贝特。3、非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂:非布司他,日本东京帝人原研。托匹司他,2013年6月在日本批准2家上市:富士药品(TOPILORIC)、三和化学研究所(URIADEC)。 临床优势:抗痛风药物目前品种不多,临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。从托匹司他的药理毒理及临床疗效来看,本品具有降低尿酸作用强、不良反应少、安全性好等优点:1.本品为非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有抑制作用,抑制尿酸的生成。传统药物只对还原型有抑制作用,因而本品降低尿酸的作用更强。2.选择性抑制剂,安全性更好:本品是非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比,不会影响嘌呤及吡啶代谢及其酶的活性,不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平,不良反应相对较少,具有更好的安全性。市场优势:以非布司他为例,该药最早于2009年在美国推出,自上市以来保持较快增长势头,2012年全球销售金额达到3.9亿美元,较2011年同比增长63%,2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在患者,而患者需要长期或终身服用降尿酸药物。目前,国内尚无托匹司他上市,市场上相关产品的价格为:药品名称商品名药品价格生产厂苯溴马隆立加利仙33元龙灯瑞迪非布司他风定宁420元/16片华东医药 1、药品名:TopiroxostatCAS :577778-58-6化学结构式:分子式:C13H8N6分子量:248.082、适应症:用于痛风及高尿酸血症。3、合成路线:以2-氰基异烟酸甲酯为起始原料,经肼解、取代、关环等4步反应制的目标产品,其中后三步可采用一锅法来合成。该工艺所用起始原料均有市售,工艺稳定、可控,无苛刻条件,适合规模化生产,对设备及人员无特殊要求。4、注册分类:化药3.1类5、申报情况:<td width="66" nowrap="" valign="top" style="border-top-style: none; border-left-style: none; border-bottom-color: windowtext; border-bottom-width: 1px;受理号码药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态CXHL1500750冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500749冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500747冀托匹司他化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500748冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500482鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500481鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500479鲁托匹司他化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500480鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500504鲁托匹司他化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500505鲁托匹司他片化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500488粤托匹司他 查看详情
请QQ联系 3248860186 一、基本情况沃诺拉赞(TAK-438, Vonoprazan fumarate)是武田制药与大冢制药合作推出的一种新型口服的抗胃酸药物,是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查沃诺拉赞用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。相比目前主要治疗药物---质子泵抑制剂(PPIs),沃诺拉赞治疗胃溃疡/十二指肠溃疡、反流性食管炎、根除幽门螺杆等疗效均优于兰索拉唑,同时具有相似的安全性和良好的耐受性。目前,在日本,质子泵抑制剂(PPIs)已被广泛处方用于胃酸相关疾病的一线治疗。但PPI并不总是能够提供足够的疗效,而且抑制胃酸分泌效果常因人而异,这缘于参与PPI代谢的一种蛋白CYP-2C19,其编码基因在不同个体中具有基因多态性。而武田制药的该产品具有全新的靶点。沃诺拉赞并不主要由CYP2C19代谢,同时沃诺拉赞对质子泵的抑制作用无需酸的激活,以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,且可持续24小时。沃诺拉赞在酸中稳定,而速效配方现成,无需优化配方设计(如肠溶包衣),药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著。基于此,武田制药的沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物,以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。临床优势:1、与传统质子泵抑制剂兰索拉唑相比,沃诺拉赞疗效更好,不良反应少。2、沃诺拉赞以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,在酸中稳定,能迅速升高胃内pH值,发挥抑酸效果。且可持续24小时。3、对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著,能更好的满足患者的个体化用药方案。 竞争情况:市场上治疗类似适应症的质子泵抑制剂(PPIs)类药物竞争激烈。 1、药品名:Vonoprazan  fumarate CAS :1260141-27-2化学结构式:分子式:C21H20FN3O6S分子量:461.462、适应症:糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。3、合成路线:(1)    该工艺摩尔总收率范围:20%~30%;(2)    工艺规模约为100g左右;(3)    市场上,起始物料TAK-SM1(30000~35000元 /kg)可以买到,每公斤产品的成本在6~8万左右。4、注册分类:化药3.1类5、申报情况:药品名称受理号药品类型申请类型注册分类承办日期企业名称办理状态富马酸沃诺拉赞CXHL1500916苏化药新药3.12015-05-15连云港宏创药业有限公司在审评富马酸沃诺拉赞CXHL1500787浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500917苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500918苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500788浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500789浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评 二、可提供内容1、原料(1)原料药工艺(100g)(2)质量标准(内含详细的杂质列表)(3)一份原研厂家的药学资料2、制剂(1)    制剂处方工艺一份(规格:10mg,20mg)(2)    制剂标准一份 查看详情
Omarigliptin项目调研 请QQ联系:3248860186一、基本情况Omarigliptin (MK-3102) 是默沙东开发的新一代二肽基肽酶IV(DPP- Ⅳ)抑制剂,每周口服一次。2014年底默沙东已向日本药品和医疗器械局(PMDA)提交了实验性降糖药omarigliptin的新药申请(NDA),标志着全球首个监管申请。列汀类药作为新靶点,研究较为火热,但是较为成功的只有西格列汀,在糖尿病药物中稳居第二的位置,2012,2013年全球销售额仅次于甘精胰岛素,始终保持在40亿美元,全球排名前列,另外西格列汀与二甲双胍的复方产品销售额也达到了约17亿美元。西格列汀(捷诺维)每日口服一次,而Omarigliptin为每周口服一次。2者均属于二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,通过阻断DPP-4发挥降糖作用。DPP-4抑制剂类降糖药具有全新的降血糖机制,同时具有不增加体重、不会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。临床优势:1、现有口服降糖药物的不足: 血糖控制不佳,低血糖,体重增加,心血管事件,对β细胞功能的影响2、DPP-IV抑制剂的应用及优势:疗效显著,低血糖发生风险小,对体重影响中性,不增加心血管事件的发生率,显著改善β细胞功能的影响,对老年患者应用安全。临床信息:默沙东在第50届欧洲糖尿病协会(EASD)年会上公布了omarigliptin III期临床项目的首个III期研究数据:评估了25mg剂量 omarigliptin(每周一次)相对于50mg剂量西格列汀(每天一次)和安慰剂的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是24周时糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。数据表明,与安慰剂相比,omarigliptin使HbA1c水平显著降低幅度达到了-0.8,达到了研究的主要终点,omarigliptin与西格列汀相比使HbA1c水平降低幅度为-0.02,达到了预先设定的非劣效性标准。与安慰剂相比,omarigliptin与西格列汀也显著降低了空腹血糖水平和餐后2小时血糖水平。研究中,omarigliptin治疗组与安慰剂组及sitagliptin治疗组在不良事件发生率方面无有意义的差异。 1、Omarigliptin基本信息英文名称Omarigliptin项目代号MK-3102化学名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-二氟苯基)-5-(2-(甲基磺酰基)吡咯并[3,4-c]吡唑-5(2H,4H,6H)-基)四氢-2H-吡喃-3-胺英文名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-difluorophenyl)-5-[2-(methylsulfonyl)-2,6-dihydropyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3-amineCas   NO1226781-44-7分子式C17H20F2N4O3S性状白色粉末分子量398.43结构 2、适应症用于治疗2型糖尿病。 3、Omarigliptin合成路线请QQ联系:32488601864、项目的利弊分析:优势:此项目是纯粹的化药项目,有成熟的团队来进行相关的研发工作。也不需要购买额外设备。劣势:由于相关合成非常复杂,仅购买相关分子片段的投入就会非常大,可能超过300万元。另外,此化合物手性位点较多,在后续的分析质控上会有一定挑战。5、注册分类:化药1类6、申报情况:暂无厂家申报二、可提供内容1、原料(1)原料药工艺(800mg)(2)质量标准 查看详情
Bevenopran基本信息通用名称:倍福普兰,CB-5945、ADL5945、MK-2402英文名称:[2-methoxy-4-[[2-(oxan-4-yl)ethylamino]methyl]phenoxy]pyrazine-2-carboxamide分子式:C20H26N4O4分子量:386.44结构式:适应症:治疗慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘。研发公司:Cubist Pharmaceuticals公司CAS号:676500-67-7化合物专利:2023年到期。本品在国内外尚未上市。临床试验:针对便秘的一项III 期临床试验在美国、加拿大已于2015年5月7日结束;阿片类药物是目前治疗中重度疼痛最重要的药物,然而此类药物可引起恶心、呕吐和嗜睡等诸多不良反应。不过上述不良反应通常在一周内可被多数患者耐受;即使较为严重通气不足也极易被患者耐受。然而,惟独便秘不仅发生率高达90%~100%而且最不易耐受。阿片类药物引起便秘的特点是患者不会因长期用药而对阿片类药物的便秘产生耐受,便秘不仅出现于用药初期,而且还会持续存在于阿片类药止痛治疗的全过程。便秘如得不到及时控制,可引起严重并发症,成为有效缓解疼痛的最大障碍。同时便秘可严重影响疾病的治疗,使治疗中断大大延长患者住院时间,严重影响患者的生活质量。因此,预防和治疗便秘不良反应始终是阿片类药物止痛治疗期不容忽视的问题。动物实验及临床试验证实,拮抗胃肠道内的μ受体可逆转阿片类药物引起的便秘。作用机制:Bevenopran是高选择性外周μ-阿片受体拮抗剂,与阿片类药物竞争性结合μ阿片受体,可阻止阿片类药物引起的肠功能障碍发生。 查看详情
盐酸苯海拉明萘普生钠片一、基本信息商品名称:ALEVE PM活性成分:盐酸苯海拉明、萘普生钠原研公司:BAYER HLTHCARE美国批准上市时间:2014年1月16日批准,为OTC类药物。剂型与规格:片剂, 220mg萘普生/25mg苯海拉明。适应症:减轻由轻微疼痛引起的偶然性失眠;帮助其入睡和保持睡眠。用法与用量:睡前服用,每日2片。二、国内注册申报及国外上市情况目前,国内仅有山东诚创医药技术开发有限公司申报,注册分类化药3.2。   (另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务,欢迎有意者来电咨询!)   查看详情
一、基本信息中文通用名称:加巴喷丁缓释片英文名称:Gabapentin Talbets,GRALISE化学名称:1-氨基甲基环己乙酸分子式:C9H17NO2分子量:171.24结构式:CAS号:60142-96-3开发与上市厂商:加巴喷丁由美国Warrer-Lambert公司于1973年在德国合成,1994年在美国上市,此后又在西班牙、法国、德国、意大利、瑞典、加拿大等50多个国家上市。上市剂型包括常规速释胶囊、片剂及溶液剂。 2011年1月美国FDA批准了DEPOMED INC公司开发的加巴喷丁缓释片一日1次口服用缓释片剂Gralise,用于治疗成人疱疹后神经痛。加巴喷丁于2003年在中国上市,目前上市剂型仅有速释胶囊、片剂。国内的加巴喷丁缓释片的申报注册企业有3家,分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、南京先捷医药科技开发有限公司、苏州郎易生物医药研究有限公司。研究过程中对本品进行质量一致性评价相关工作。剂型与规格:(胃滞留溶胀系统)片剂,300mg、600mg。适应症:本品适用于控制带状疱疹后神经痛。本品与其他加巴喷丁产品不能交换使用,因为它们的药动学行为不同会影响给药频率。二、作用机制加巴喷丁在结构上属于亲脂性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)类似物,但它既不能代谢转化为GABA激动剂,也不属于GABA摄取或降解抑制剂。加巴喷丁治疗癫痫、周围神经病理性疼痛(带状疱疹后神经痛为其中的一个亚型)的确切作用机制尚不明确,但是研究已经证明,加巴喷丁显示镇痛活性和抗癫痫活性,并被国内外广泛批准用于癫痫和周围神经病理性疼痛(包含带状疱疹后神经痛和糖尿病周围神经痛两种亚型)。(另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务,欢迎有意者来电咨询!)  查看详情
埃索美拉唑镁萘普生肠溶片用于缓解骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊椎炎的症状,同时在易感患者中可降低NSAID引起的胃溃疡风险。    有合法原料来源,已经申报,双规格,双配比。  埃索美拉唑镁萘普生肠溶片含有一种立即释放埃索美拉唑层和一种肠溶衣萘普生片芯。埃索美拉唑首先在胃中释放,先于萘普生在小肠中溶出。 适应症:类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎。 据世界卫生组织调查研究显示,目前全世界关节病患者已超过4亿;在亚洲地区,每6个人中就有1个人在一生的某个阶段患上关节炎。我国的关节炎患者超过人口总数的10%,人数远超1亿,且发病率随年龄增加而增高,老年人群中有百分之八九十患有此病。其中骨关节炎发病率较高,约占总人口数的10%,为1亿人左右。卫生部网站数据统计显示,类风湿关节炎的发病率在0.70-1.2%,据估计,我国换此病人数已超过1000万。关节病素有“致残杀手”之称。作为老年常见病,随着社会人口老龄化,用药需求日盛。目前全球抗炎抗风湿镇痛药物市场2004-2010年复合增长率达到9.09%。以此增长率推算,2011年预计将达到322亿美元。据推测,抗关节炎药将占到全球药品市场的3.8%。在国内,受医改政策的推进,以及报销比例有明显提高的影响,类风湿性关节炎药物2011年市场规模就达到65.78亿元,同比增长28.6%。萘普生埃索美拉唑镁是具有全新治疗理念的抗关节炎新剂型。萘普生是一种非甾体抗炎药,是一个较老的品种,已经在市场应用多年,临床应该广泛,可减轻炎症肿胀,解热,减轻天疼痛和改善功能。但是其也有明显的肠胃道副作用,重者可导致消化性溃疡及出血、穿孔等。而埃索美拉唑是预防及治疗消化道溃疡非常出色的药物,自2000年上市以来市场表现出色。二者的合用非常巧妙的解决了这一问题,而且也不会有昔布类药品增加心脑血管疾病风险的担忧。本项目难度在制剂工艺和质量控制,我公司使用质量较好的进口原料药,解决了制剂工艺,已申报至CDE。现对外合作转让该品种。有兴趣的请联系我公司www.hdpharm.cn 查看详情
氢溴酸加兰他敏原料6类,具有生产批件。氢溴酸加兰他敏片(规格:5mg)化学四类,具有新药证书和生产批件。      氢溴酸加兰他敏又名雪花莲胺碱氢溴酸盐, 尼瓦林(Nivaline)。属于菲啶类生物碱,从天然雪花莲属植物黄水仙或南非石蒜科植物石蒜中提取制得。    适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。 查看详情
我公司有2个品种拟转让:1、脑心舒口服液,批准文号:国药准字Z35020428,规格:每支装10ml。2、硫酸庆大霉素,批准文号:国药准字H35020233,规格:原料药。价格面谈,有意向者可电联:13806964189,0598-8339970 查看详情
剂型及规格 胶囊剂注册分类 化药6类适应症 用于治疗2型糖尿病气阴两需症。 转让内容 临床批件转让(已完成了二、三期临床研究及报产前的相关研究工作) 查看详情
剂型及规格 胶囊剂 0.44g注册分类 化药6类适应症 泌尿系感染(气阴两虚、膀胱湿热证)。临床表现小便淋沥不已,余沥难尽,或小便频急涩痛,小腹坠胀,病程迁延,缠绵难愈,属中医劳淋(慢性肾盂肾炎)范畴。转让内容 临床批件转让(已获临床批件,并完成国家食品药品监督管理局的临床试验备案工作)如有意向,欢迎来电咨询! 查看详情
剂型及规格 小容量注射剂 2ml:20mg 注册分类 化药6类适应症 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病,对泌尿系统疗效较为显著,亦可用于手术出血的预防及治疗等。转让内容 新药证书及生产批件如有意向,欢迎来电咨询! 查看详情
灵芝提取物、天麻提取物、蜂王浆冻干粉原料,有需要可以联系 QQ2418029369 查看详情
提高缺氧耐受力批文转让,有意者联系,还有其他类型批文转让,非诚勿扰,QQ2418029369 查看详情
以辅酶Q10为原料的保健食品批文转让,有意者请联系QQ2418029369;非诚勿扰 查看详情
现有五个中药液体制剂文号整体对外转让,包括小青龙合剂、阳春玉液、银翘解毒液、胃肠复元膏、金银花露。因为液体制剂车间不准备按新版GMP改造了,国药准字整体转让,药厂或医药公司扩充实力的好机会,欢迎来电洽谈0536-3889007 石。 查看详情

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