阿奇霉素干混悬剂一致性评价

  阿奇霉素干混悬剂一致性评价

名    称：阿奇霉素干混悬剂 （希舒美）
注册分类： 一致性评价
剂型及规格：干混悬剂；0.1g。
适应症：本品用于敏感细菌所引起的下列感染：1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

用法用量：将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。

国内外上市及市场情况：

20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素，1981年获专利保护。1986年，Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权，Pliva则只保留中东欧销售权，目前在全球多个国家和地区上市。
    IMS数据显示，近五年来，阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右，有一定下滑趋势，毕竟是过了专利期的老药了，市场竞争极其激烈，仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元，而且大多来自国内厂家，可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币，大连辉瑞销售额4亿多，占全国市场的85%左右。

专利及知识产权
　无专利。

研发进度
　　药学研究开发完毕，准备开始BE。