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    化学1类新药泰瑞拉奉临床批件

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2017-07-12 08:58:21
    • 供  应 商:
      南京中瑞药业有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
    • CAS 号:
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    脑卒中治疗药泰瑞拉奉

    剂型:冻干粉针。

    规格:15mg。

    注册分类:化学药1类。

    适 应 症:用于改善急性缺血性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

    专利等知识产权保护情况:中国专利201710211578.5。

    开发商:南京中瑞药业有限公司。

    研究进展: 临床批件(CXHL1600251;CXHL1600252)。

    泰瑞拉奉是以依达拉奉(Edaravone)作为先导化合物,针对依达拉奉在临床上存在药效作用较弱、半衰期较短(t1/2β=0.5h)的缺陷,进行合理药物设计。通过分子骨架迁越,在依达拉奉分子中插入一碳基团(C=NH或C=O),形成具有噁嗪环的全新分子结构。

    主要药效学结果表明泰瑞拉奉呈剂量依赖性减轻缺血再灌注脑损伤。对于急性治疗模型,泰瑞拉奉的药效明显优于依达拉奉;同等剂量的泰瑞拉奉药效约为依达拉奉的2倍;泰瑞拉奉治疗时间窗为缺血再灌注后2-4小时,为依达拉奉的2倍。长期治疗给予高、中、低三个剂量泰瑞拉奉,呈剂量依赖性的改善MCAO大鼠的感觉运动功能、学习记忆能力以及其他行为异常。高剂量组显著优于依达拉奉,中剂量组(3mg/kg)与依达拉奉(6mg/kg)相当。

    大鼠起效剂量1.5 mg/kg,大鼠安全剂量45mg/kg。大鼠28天的NOAEL剂量安全范围为药效学最低有效剂量的30倍;按照AUC比,正常大鼠为36.4倍,MCAO大鼠为32.7倍。比格犬28天的安全剂量为15mg/kg,比格犬28天的NOAEL剂量安全范围为药效学最低有效剂量的30倍;按照AUC比为37.6倍。按照最小比30倍计算,人体等效剂量(HED)的最大安全剂量(MRSD)为7.29mg/kg。取安全系数10,人体首剂最大安全推荐起始剂量(MRSD)确定为0.729 mg/kg,按成人体重60kg计确定为43.7mg/日/人。

       临床前安全性评价结果提示泰瑞拉奉安全窗较宽,支持进行临床试验,临床风险可控。


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