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  • 四川凯科医学科技有限公司
    • 联系人:李江涛
    • 电话:028-83334671
    • 邮件:530226027@qq.com
    • 手机:13980918480
    • 地址:成都市高新区科园南路88号天府生命科技园b3-902

    奥贝胆酸 Obeticholic acid

    • 药智价格:
      400000
    • 发布时间:
      2016-03-24 16:33:54
    • 供  应 商:
      四川凯科医学科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
    • CAS 号:
    分享到:

    奥贝胆酸项目介绍
     

    · 基本信息

    1、项目名称:奥贝胆酸原料药及片剂
    英文名称:obeticholic acid  
    商品名称:
    原研厂家:Intercept Pharmaceuticals
    化学名称:(3α,5β,6α,7α)-6-ethyl-3,7-dihydroxy-cholan-24-oic acid
    分子式:C26H44O4
    分子量:420.6
    CAS号:459789-99-2
    化学结构式:

    2、剂   型:片剂                                       
    3、注册分类:化药3.1
    4、规   格:5mg、10mg、25mg
    5、适 应 症:治疗非酒精性脂肪肝,原发性胆汁性肝硬化(PBC),原发性硬化性胆管炎
    6、用法用量:   
    7、是否医保:
     8、零售价:
    二、国内外上市申报情况(截至2014年6月)
    国外上市情况
    2014年5月28日,FDA授予了快速通道资格。
    2015年1月29日,FDA授予Obeticholic acid突破性治疗资格,用于治疗与非酒精性脂肪性肝炎(NASH)来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?releaseid=893699
    2015年2月19日 ,Intercept宣布向FDA提交了Obeticholic acid治疗原发性胆汁性肝硬化的NDA申请 ,预计2015年7月批准。来源:http://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=897345
    2014年3月16日,EMA授予Intercept Italia S.R.L的obeticholic acid为孤儿药地位,用于治疗原发性硬化性胆管炎。预计2016年在欧洲批准上市。
         2014年3月,日本住友制药计划向日本厚生劳省申报,用于治疗非酒精性脂肪肝(NASH),预计2018年上市
    国内上市情况:
    国内注册申报情况:
     

    原料API







    受理号

    厂家

    注册分类

    审评结论

    状态开始时间













    制 剂







    受理号

    厂家

    注册分类

    审评结论

    状态开始时间







     
     

    · 政策法规

    行政保护:
    新药监测期:
    专利保护:
    1、化合物专利WO2002072598 A1,无等同中国专利。WO2005082925,无等同中国专利
    2、用途专利:US20130345188,WO2013192097A1, WO2002072598 A1,WO03080803,WO2005089316无等同中国专利。WO200604439,WO2006044391,无等同中国专利
    3、晶型专利:WO2013192097  申请日2013.6.17,暂无等同中国专利,
    要求保护C晶型
     

    · 产品特点

    Obeticholic Acid(OCA),又名6-乙基鹅去氧胆酸或INT-747,是人初级胆汁酸中鹅去氧胆酸(CDCA)的一种新型衍生物,为法尼酯衍生物X受体(FXR)的天然配体
    五、临床疗效
    OCA是近十年才研发出来用于治疗胆汁淤积性肝病的药物,为法尼酯衍生物X受体的天然配体,可促进胆汁分泌,并具有抗纤维化的作用。美国弗吉尼亚医学中心在11月美国旧金山召开的第62届美国肝病研究学会(AASLD)年会上公布了他们的研究结果:研究显示OCA单药治疗PBC确实有效。

    • 用户
      内容
      询价日期
    • kexinghuayao
      您好!这个是技术包的价格吧?和原研做过一致性研究吗?是什么晶型的? 敬请告知。谢谢!
      2016-12-23

    在线咨询

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