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  • 北京申保医药科技有限公司
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    托匹司他

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2017-06-14 15:50:12
    • 供  应 商:
      北京申保医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
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    托匹司他

    QQ联系 3248860186 

    一、基本情况

    高尿酸血症(HyperuricemiaHUA)是指在正常嘌呤饮食状态下,非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420mmol/L,女性高于360mmol/L,即称为高尿酸血症(Hyeruricemia)。高尿酸血症是痛风的发病基础,但不足以导致痛风,只有尿酸盐在机体组织中沉积下来造成损害才出现痛风;血尿酸水平越高,未来5年发生痛风的可能性越大。

    降尿酸药分为:

    1、增加尿酸排泄的药物:

    1)溴马隆:可用于轻中度肾功能不全的高尿酸血症患者。肌酐清除率45~60ml/min的成人每日50mg;肌酐清除率>60ml/min的成人每日50~100mg。副作用:尿酸结石、肝肾结石。

    2)丙磺舒、磺吡酮只能用于肾功能正常者,肝损伤较多见。

    2、辅助降尿酸药:氯沙坦、非诺贝特。

    3、非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂:

    非布司他,日本东京帝人原研。

    托匹司他,20136月在日本批准2家上市:富士药品(TOPILORIC)、三和化学研究所(URIADEC)

     

    临床优势:

    抗痛风药物目前品种不多,临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。

    托匹司他的药理毒理及临床疗效来看,本品具有降低尿酸作用强、不良反应少、安全性好等优点:

    1.本品为非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有抑制作用,抑制尿酸的生成。传统药物只对还原型有抑制作用,因而本品降低尿酸的作用更强。

    2.选择性抑制剂,安全性更好:本品是非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比,不会影响嘌呤及吡啶代谢及其酶的活性,不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平,不良反应相对较少,具有更好的安全性。

    市场优势:

    以非布司他为例,该药最早于2009年在美国推出,自上市以来保持较快增长势头,2012年全球销售金额达到3.9亿美元,较2011年同比增长63%2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。

    据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在患者,而患者需要长期或终身服用降尿酸药物。

    目前,国内尚无托匹司他上市,市场上相关产品的价格为:

    药品名称

    商品名

    药品价格

    生产厂

    苯溴马隆

    立加利仙

    33

    龙灯瑞迪

    非布司他

    风定宁

    420/16

    华东医药

     

    1、药品名:Topiroxostat

    CAS 577778-58-6

    化学结构式:

    分子式:C13H8N6

    分子量:248.08

    2、适应症:

    用于痛风及高尿酸血症。

    3、合成路线:


    2-氰基异烟酸甲酯为起始原料,经肼解、取代、关环等4步反应制的目标产品,其中后三步可采用一锅法来合成。

    该工艺所用起始原料均有市售,工艺稳定、可控,无苛刻条件,适合规模化生产,对设备及人员无特殊要求。

    4、注册分类:化药3.1

    5、申报情况:

    <td width="66" nowrap="" valign="top" style="border-top-style: none; border-left-style: none; border-bottom-color: windowtext; border-bottom-width: 1px;

    受理号码

    药品名称

    注册分类

    申请类型

    承办日期

    企业名称

    办理状态

    CXHL1500750

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-15

    澳诺(中国)制药有限公司

    在审评

    CXHL1500749

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-15

    澳诺(中国)制药有限公司

    在审评

    CXHL1500747

    托匹司他

    化药3.1

    新药

    2015-06-15

    澳诺(中国)制药有限公司

    在审评

    CXHL1500748

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-15

    澳诺(中国)制药有限公司

    在审评

    CXHL1500482

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-01

    济南龙驰医药研发有限公司

    在审评

    CXHL1500481

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-01

    济南龙驰医药研发有限公司

    在审评

    CXHL1500479

    托匹司他

    化药3.1

    新药

    2015-06-01

    济南龙驰医药研发有限公司

    在审评

    CXHL1500480

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-06-01

    济南龙驰医药研发有限公司

    在审评

    CXHL1500504

    托匹司他

    化药3.1

    新药

    2015-05-21

    济南百诺医药科技开发有限公司

    在审评

    CXHL1500505

    托匹司他片

    化药3.1

    新药

    2015-05-21

    济南百诺医药科技开发有限公司

    在审评

    CXHL1500488

    托匹司他

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