奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）丝素蛋白6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
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申报国家药监局国药准字、国食健字、药械（准）字、食字号、妆字号、消字号等产品批号，我们有丰富的申报经验，精通相关法规，所有的工作都由我们负责，您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体，精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延! 我们将为客户提供最省心、最省事、最省时、最优质的服务!
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您的祖传秘方，好的方子，不知道如何打开市场，生产，销售。首先，您要解决的问题就是产品的批号，有了批号您的祖传秘方，才能合法有效的走入市场，全国范围能生产，销售。 所有问题我们帮您解决。报批号+生产+销售 全权负责 贴牌加工。<br> 本公司专业办理各种产品批号: 1、口服以及外用药品【国药准字】 2、保健食品片剂/胶囊/代用茶/散剂/固体饮料可办理【国食健字】 3、药食同源颗粒/粉剂/液体/片剂/固体饮料/代用茶可办理【食字号】 4、消毒产品膏剂/粉剂/乳剂/酊剂/凝胶等 可办理【消字号】 5、保健用品膏贴/药酒/膏剂/粉剂//热敷包/小型理疗仪/可办理【健用字号】 6、化妆品液体/乳剂/膏剂/酊剂可办理【妆字号】 有以上产品需要办理合法手续的，请准备好法人身份证复印件、600g的检测样品、以及产品说明工艺流程的申报材料递交给我！
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明仁药业是一家致力于国际先进药物在国内的研发与推广的企业，总部位于中国河南省郑州市。业务主要涉及原料药、中间体的研发、生产及国内外销售，制剂的研发、注册、生产、销售，先后通过了中国GMP、欧盟CEP认证。历经多年的技术积累和行业沉淀，形成了小分子原料药及中间体开发平台、多肽药物研究技术平台、工具化合物开发孵化平台在内的多个核心技术平台，旨在为各大药企、研发机构提供研发+生产方面的CDMO一站式服务和解决方案。服务特色国家级资质认证（CNAS认证） 、GMP认证、CEP认证、质量管理体系拥有多台专业仪器：LC-MS、HPLC、GC、红外光谱仪、中压制备液相色谱仪、稳定性考察箱等 成熟的研发流程、严谨的质量控制体系、严格遵守GMP管理体系Mg~MT，从小试、中试到工业化规模，可全方位满足客户定制合成、合同外包各种生产的需求 ü所有车间均通过GMP认证，特色车间：多肽车间、无菌原料车间特色反应类型：高温反应（250℃）、超低温反应（-78℃）、硝化反应、加氢反应、催化反应，无菌工艺技术一体化平台、项目制研发管理体系，定期（单周/双周）沟通项目进度报告公司目前实行“CDMO和原料制剂一体化双轮驱动”的发展战略，产业完整，能做从药学发现到商业化生产的药学全周期项目合作合作类型：新药药学发现阶段的研究、临床II期后各阶段原料药工艺研发和生产、注册、到商业化生产的全业务链或其中的一个模块。联系人：徐经理 联系方式：18037175781（微信同号）部分项目展示：
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公司具备多年的原料药研究经验，能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究，并撰写变更登记资料和备案，为企业解决原料药变更。
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服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标
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我公司目前有大量新药品种已完成临床前技术研究，欢迎有意向企业和我们联系技术转让或合作申报事宜。联系电话：0731-84221288，18684926059，曾经理。序号 品种 国内注册类别 适应症 规格 研究状态心血管类1 奥美沙坦酯氨氯地平片 化3.2 高血压 20mg/5mg 已申报临床2 奥美沙坦酯及片 化6+6 高血压 20mg 已申报临床3 达比加群酯及胶囊 化3+6 抗血栓 110/150/200mg 待申报临床4 LCZ696 化1 心力衰竭 100/200mg 在研抗肿瘤 5 阿扎胞苷及粉针 化3+3 骨髓增生异常综合征， 急性非淋巴细胞性白血病 100mg 在研6 甲苯磺酸拉帕替尼及片 化3+6 乳腺癌 250mg 待申报临床7 甲苯磺酸索拉菲尼及片 化3+6 晚期肾细胞癌 200mg 待申报临床8 曲氟尿苷盐酸替吡嘧啶片 化3+3+3 结直肠癌 15mg/7.065mg （ TAS-102 ） 20mg/9.42mg 在研9 MLN-9708及胶囊 化1 多发性骨髓瘤 4mg 在研10 尼达尼布及软胶囊 化3+3 晚期非小细胞肺癌、 特发性肺纤维化 100/150mg 在研11 恩杂鲁胺及软胶囊 化3+3 前列腺癌 40mg 在研抗病毒/真菌类12 泊沙康唑及注射液 化3+3 抗真菌 18mg/ml 在研13 泊沙康唑及缓释片 化3+3 抗真菌 100mg 在研14 布洛芬钠及片 化3+3 解热、镇痛、抗炎 200mg 在研15 替比夫定及片 化6+6 / 6+5 抗乙肝病毒 600mg 待申报临床内分泌类16 维格列汀及片 化3+6 2型糖尿病 50mg 在研17 磷酸西格列汀及片 化3+6 2型糖尿病 25/50/100mg 待申报临床18 沙格列汀及片 化3+6 2型糖尿病 2.5/5mg 待申报临床19 卡格列净及片 化3+6 2型糖尿病 100/300mg 待申报临床消化类20 盐酸瑞伐拉赞及片 化3+3 十二指肠溃疡、胃炎胃溃疡 100/200mg 待申报临床21 富马酸沃诺拉赞及片 化3+3 胃酸性疾病 10mg 在研其他22 Baricitinib及片 化1 类风湿关节炎 200mg 在研23 奥贝胆酸及片 化1 肝硬化、脂肪肝 5/10/25mg 在研24 去甲文拉法辛及缓释片 化3+3 抗抑郁、缓解女性更年期综合征 50/100mg 在研25 比拉斯汀及片 化3+3 过敏性鼻结膜炎 20mg 在研26 普瑞巴林及缓释片 化6+3 神经性疼痛等 多种规格 在研27 钆布醇及注射液 化3+6 造影剂 7.5ml/4.5354g、 15ml/9.0708g 待申报临床28 钆贝葡胺及注射液 化3+6 造影剂 10ml/5.290g 在研29 他达拉非及片 化3+6 性功能障碍 10/20mg 待申报临床
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广州弗尔博生物有限公司是以生物技术服务为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。在同中科院合作的同时凭介着强大的技术团队和先进的实验设备，超强的专业技术和国内外许多公司达成合作关系。
公司技术力量雄厚，先进的分子生物学仪器设备是各类型科研坚强的后盾。为了充分利用公司的人才及设备优势，扩大与各大医院和科研单位的课题合作，公司成立了科研协作部专门负责与此有关的课题研究。科研协作部在提供实验场所、仪器、设备的同时，提供各类分子生物学科研咨询、文献检索、实验检测、结果分析，科研协作部具体的科研服务内容包括：
A． 寡聚核苷酸荧光探针、引物的设计与合成。
B． 荧光定量PCR（探针法）检测。
C． 荧光定量PCR （SYBR Green 染料法）检测。
D． 全自动DNA 测序，普通定性PCR检测。
E． Arms-PCR、PCR-SSCP进行基因多态性检测。
F． 病原体诊断、遗传病诊断、肿瘤相关基因表达的检测、肿瘤标志物（蛋白类标志物、细胞因子等）相关基因表达的检测。
G. 质粒的转染及克隆。
H. 免疫组化分析。
I. Western blot检测。
J. 反向点杂交(RDB)。
K. 原位杂交或荧光原位杂交。
L. 与科研单位合作开发基因诊断试剂盒。
M. 各级科研课题的申报与合作。
欢迎各大投资者、厂商共同合作，开发更多的项目。
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硫酸氢氯吡格雷原料药+片剂（6类）质量控制（CTD）资料转让，信息详细，可做研究申报资料用。
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药品名称：奥贝胆酸别 名：Obeticholic acid，OCA，INT-747，DSP-1747化 学 名：6-α乙基鹅去氧胆酸，6-Ethylchenodeoxycholic acid结 构 式： C A S：459789-99-2分 子 式：C26H44O4分 子 量：420.63原研公司：Intercept公司（其它国家），Dainippon Sumitomo（日本和中国）原研剂型：片剂规 格：5mg、10mg、25mg（临床试验规格）作用机制：法尼醇X受体（FXR）激动剂适 应 症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎给药方式：口服，一天一次目前阶段：国外申报：原发性胆汁性肝硬化（2014年5月29日在美国获得快速通道资格，2015年2月提交NDA，预计2015年8月有审批结论） 非酒精性脂肪性肝炎（2015年1月9日美国获得突破性治疗资格，提交临床申请并进行3期试验） 硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）国内申报：中国未进行多中心临床试验注册分类：待国外批准上市后，按化药3+3申报
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药物名称：甲磺酸帕罗西汀，Paroxetine mesylate化学名称：（-）-（3S，4S）-4-（4-氟苯基）-3-[[（3,4-亚甲氧基）苯氧基]甲基]哌啶甲磺 酸盐结构 式： C A S：217797-14-3（甲磺酸盐），61869-08-7（未成盐）分 子 式：C19H20FNO3·CH3SO3H分 子 量：425.5（未成盐329.4）适 应 症：胶囊：更年期综合征；片剂：抑郁症作用机制：5羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）原研公司：Noven原研剂型：胶囊剂、片剂规 格：胶囊剂：7.5mg；片剂：10、20、30、40mg申报情况：国外：1991年盐酸帕罗西汀首次上市，用于抑郁症； 2003年甲磺酸帕罗西汀在美国获批，片剂，用于抑郁症； 2013年FDA批准甲磺酸帕罗西汀胶囊，用于更年期综合征 国内：盐酸帕罗西汀5个文号（含2个进口），片剂4个文号，缓释片2个文号 甲磺酸帕罗西汀无上市批准，5家原料+胶囊在审评，1家原料+片在审评注册分类：化药3+3+3说 明：FDA 唯一批准的治疗潮热的非激素类药物
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药品名称：富马酸沃诺拉赞别 名：Vonoprazan fumarate，TAK-438商 品 名：Takecab®化 学 名：1-[5-（2-Fluorophenyl）-1-（pyridine-3-ylsulfonyl）-1H-pyrrol-3-yl]- Nmethylmethanaminefumarate （5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺基）-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐）结 构 式： C A S: 1260141-27-2，881681-00-1（Vonoprazan）， 881681-01-2 （Vonoprazan fumarate） 分 子 式：C17H16FN3O2S·C4H4O4 分 子 量：461.46原研公司：Takeda（日本武田）原研剂型：片剂规 格：10mg、20mg市场状态：Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请（NDA）适 应 症：胃食管反流（GERD），消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林 等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切 除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染作用机理：可逆的质子泵（H+-K+ATP酶）抑制剂注册分类：原料和制剂均为3.1类
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺五肽中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺肽α1中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务，按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写，阶段性进行药企工作交接，保证项目顺利审批通过，助力药企顺利通过审评。
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随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：1、进口器械法律、法规等的咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品委托检测咨询与代理；4、进口备案资料整理、审核与申报；5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品技术要求编写；4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；7、进口产品注册资料整理、审核与申报；8、其他相关事项咨询。
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一、境内医疗器械产品注册咨询服务随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（局令第4号），该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。同时新增医疗器械备案的含义：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。在监管上，按类别不同向相应的监管部门提交注册申请：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的第一类医疗器械（IVDD）产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）产品备案第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：1、生产工艺指导；2、产品技术要求、说明书及标签编写；3、产品全性能检测指导及委外检测协调；3、产品临床评价、文献资料收集；4、产品风险分析指导及管理报告编制；5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证，提供一站式咨询及服务。
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1、一类医疗器械（IVDD）产品备案第一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：1、生产工艺指导；2、产品技术要求、说明书及标签编写；3、产品全性能检测指导及委外检测协调；3、产品临床评价、文献资料收集；4、产品风险分析指导及管理报告编制；5、产品备案及获证跟进。 2、二、三类医疗器械产品注册弗锐达医疗器械技术服务有限公司是国内一流的医疗器械产品注册代理公司，我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规，秉承着对客户负责任为信念，在充分了解客户需求的前提下，为客户提供最专业、最高效的服务。在第二、三类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。6、各类注册技术文档编制；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关注册咨询服务。弗锐达将为您从产品工艺指导、质量体系建设、注册检测、临床试验、注册申报、现场体系核查直至顺利获得二、三类医疗器械医疗器械注册证，提供一站式咨询及服务。 3、二、三类体外诊断试剂注册体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。弗锐达医疗器械技术服务有限公司能够帮助客户在最短时间内克服第二、三类体外诊断试剂注册的技术困难，在满足医疗器械法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入，从而协助企业顺利取得医疗器械注册证。为此，弗锐达能够为客户的第二、三类体外诊断试剂注册提供：1、产品分类界定、注册咨询；2、GMP质量管理体系建设与现场规划辅导；3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；5、产品临床评价资料编制或产品临床试验备案与临床试验策划、统计服务；6、设计开发、风险分析等注册资料的编制与审核；7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；9、其他相关事项咨询服务。弗锐达为企业编制符合法规要求的第二、三类体外诊断试剂注册资料，提供样品研制开发、体系建设、注册检测与临床试验、注册申报等体外诊断试剂注册全过程的技术辅导服务；
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本人代写CTD原料药申报资料，有需求的客户可以联系我.
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我公司是一家专业从事药品注册托管的咨询服务公司
服务范围：
（一）注册事务
1. 药品注册
2. 进口药品注册
3. 国际多中心临床试验注册
4. 中药保护初保/续保注册
（二）保健食品注册
（三）医疗器械注册
（四）诊断试剂注册
服务内容:（一） 注册申报可行性评估
（二） 国际多中心临床、进口产品注册流程设计
（三） 注册申报资料的翻译、整理、初审、递交
（四） 质量标准复核
服务宗旨：
从客户角度出发，利用丰富的经验，合理设计流程，充分缩短注册周期，并及时与审评机构进行有效的沟通，随时解决相关问题，以便给您企业带来更大的经济效益。整套流程实行严格的管理，并对企业所提供的技术资料严格保密。
合作模式：
灵活的公司管理机制，愿与您进行多种形式的合作！您的任何一项委托，没有大小之分，我们都将会全力以赴！
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利妥昔单抗（rituximab）细胞株商品名通用名靶点适应症Rituxan美罗华Rituximab利妥昔单抗CD20非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，类风湿样关节炎 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途;· （1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) · （2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) · （3）类风湿样关节炎(RA)与氨甲喋呤[methotrexate]联用在有中度-至严重活动性对1种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳成年患者 · （4）肉芽肿血管炎(GPA) (Wegener氏肉芽肿)和显微多血管炎(MPA)在成年患者与糖皮质激素联用 杨经理，010-87925700 135222399152 bjrichcentre@sina.com
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我司现有药学研究资料!CTD部分!(原料+分析)S1~S7
左乙拉西坦
利奈唑胺!
埃索美拉唑镁(二水!三水)钠盐!
兰索拉唑
泮托拉唑
氯吡格雷
硼替佐米!
伊马替尼
吉非替尼
达沙替尼
厄洛替尼
利伐沙班
达比加群酯
安立生坦
地拉罗司
替卡格雷
草酸艾司西酞普兰
佐必克隆
恩替卡韦
阿戈美拉汀
帕利哌酮
3.2.S.2 生产信息
3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2. 生产工艺和过程控制
3.2.S.2.1工艺流程图
3.2.S.2.2工艺流程图
3.2.S.2.2工艺描述
3.2.S.2.2.2 工艺描述
3.2.S.2.2.3生产设备
3.2.S.2.3 物料控制
3.2.S.2.3.1 物料控制信息
3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制 23
3.2.S.2.3.2.1起始原料
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 49
3.2.S.2.4.2粗品 50
3.2.S.2.4质量标准
3.2.S.2.4分析方法
3.2.S.2.4分析方法验证
3.2.S.2.5工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发
3.2.S.2.6.1工艺路线选择
3.2.S.2.6.5工艺的综合评价
工艺真实准确!
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达比加群酯(维瑞特新药技术转让0531-88015812)
注册分类：化药三类
中文名称：达比加群酯
英文名称：Dabigatran etexilate
化学名称：N-[2-[4-[N-(Hexyloxycarbonyl)amidino]phenylaminomethyl]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-ylcarbonyl]-N-(2-pyridyl)-beta-alanine ethyl ester
结构式：
CAS No：211915-06-9
剂型：胶囊；
规格：110mg，150mg。
适应症：非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。
开发上市情况：
无国产上市，只有德国勃林格殷格翰（Boehringer）进口胶囊制剂（商品名：泰毕全）
产品特点：
达比加群酯为直接凝血酶抑制剂，为达比加群的前药，属于非肽类凝血酶抑制剂。口服后在体内释放出后者，与凝血酶的纤维蛋白特异位点结合，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。
●适应症：
欧洲：髋关节和膝关节置换后的血栓预防。
美国：心房颤动引发的中风预防。
中国：非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防。
正在临床的适应症：静脉血栓栓塞、急性冠状动脉综合症、急性深静脉血栓形成、肺栓塞、复发深静脉血栓形成。
● 用法用量：
通常推荐剂量：成人每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次。
与其他各种抗凝药物类似，达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时，出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究，314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次，每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg，结果表明，各组均未见大出血事件，但最高剂量组(一日2次，每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应，达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下，达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。
● 栓剂规格：110mg，150mg
● 药理毒理：达比加群酯作为小分子前体药物，未显示有任何药理学活性。口服给药后，达比加群酯可被迅速吸收，并在血浆和肝脏经由酯酶催化水解转化为达比加群。达比加群是强效、竞争性、可逆性、直接凝血酶抑制剂，也是血浆中的主要活性成分。由于在凝血级联反应中，凝血酶（丝氨酸蛋白酶）使纤维蛋白原转化为纤维蛋白，抑制凝血酶可预防血栓形成。达比加群还可抑制游离凝血酶、与纤维蛋白结合的凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。基于动物的体内、体外试验显示：不同血栓形成动物模型中已经证实了达比加群静脉给药和达比加群酯口服给药后的抗血栓形成疗效和抗凝活性。根据II期研究结果，达比加群血浆浓度和抗凝效果密切相关。达比加群可延长凝血酶时间(TT)、ECT和aPTT。校准稀释TT (dTT)检测提供了达比加群血浆浓度的估测，因此可与预期的达比加群血浆浓度进行对比。ECT可提供直接凝血酶抑制剂活性的直接测量。aPTT检查己获广泛应用，并且能够提供达比加群治疗所产生的抗凝强度的近似指示信息。但是，aPTT检查的敏感度有限，而且不适用于抗凝效果的精确定量，尤其是在达比加群酯血药浓度较高时。高aPTT值解释时应谨慎。总之，推测抗凝活性的这些检测方法能够反映达比加群水平，并且能够为出血风险的评估提供指导，例如，超过90th分位的达比加群谷浓度或谷值时测得的抗凝指标如aPTT，考虑与出血风险增高相关。每日两次150mg达比加群酯给药后约2小时测量的稳态几何平均达比加群峰血药浓度为175ng/ml，范围为117～275ng/ml（第25th～75th百分位数范围）。给药间隔结束时（即，150mg达比加群晚上剂量给药后12小时）在早晨测量的达比加群几何平均谷浓度为91.0ng/ml，范围为61.0-143ng/ml（第25th～75th百分位数范围）。对于使用150mg达比加群酯每日两次预防卒中和SEE的非瓣膜性房颤患者，90th分位的谷值时（前次剂量10～16小时后）测定的达比加群血浆浓度约为200ng/ml。谷值时（前次剂量10～16小时后）的ECT，大约3倍于正常上限，该升高相当于观察到的90th分位的ECT延长，其值为103秒。谷值时（前次剂量10～16小时后）aPTT比值大于2倍正常上限，相当于观察到的90th分位aPTT延长，其值大约为80秒。
研究进展：本品原料药合成及制剂工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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临床试验流程
1.确认申办者的临床委托需要
2.起草协议，包括试验例数、费用、时间、目标等，双方确认后签订委托协议
3. 选择确定临床试验单位
4. 设计并完善临床试验方案
5. 临床试验方案交伦理委员会认可
6.提交临床资料
7.试验单位撰写临床报告，原始资料要求归档保存
8.监查临床试验和记录
9.申办者提供临床试验用仪器及样品
10.签订临床试验方案和临床试验
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