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  • 南京嘉晨医药科技有限公司
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    丁苯酞原料、软胶囊和氯化钠注射液

    • 药智价格:
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    • 发布时间:
      2019-09-16 09:51:07
    • 供  应 商:
      南京嘉晨医药科技有限公司
    • 供应分类:
      委托注册
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    丁苯酞原料、软胶囊和氯化钠注射液
    药品名称:丁苯酞
    英文名称:Butylphthalide
    剂型及规格:软胶囊,100mg;注射液,100ml25mg
    适应症:轻、中度急性缺血性脑卒中。
    申报类别:化药原料4类,制剂4类。
    申报情况:目前南京优科(原料和水针)和丽珠集团(原料和氯化钠输液)。
    产品特点:
         丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NOPGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。

    丁苯酞项目开始于上世纪80年代,石药集团于20029月取得了丁苯酞原料及软胶囊的国家一类新药证书及生产批件,于20104月,丁苯酞氯化钠注射液研发成功,正式上市。2009年该药进入国家医保目录后,年该药销售额达2亿,2012年该药销售额已经10亿,恩必普软胶囊及注射液2014年分别增长30%74%,总销售额达14.1 亿元。

    市场情况:
        
    原研厂家为石药集团恩必普药业有限公司,具有较好的市场前景。
    知识产权状况:
         化合物专利,氯化钠输液专利到22年到期,软胶囊专利23年到期。
    研发进度:开发完毕,待申报生产。
    合作方式:面议。

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