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  • 南京嘉晨医药科技有限公司
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    甲磺酸达比加群酯原料和胶囊

    • 药智价格:
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    • 发布时间:
      2019-05-30 14:01:05
    • 供  应 商:
      南京嘉晨医药科技有限公司
    • 供应分类:
      委托注册
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    甲磺酸达比加群酯原料和胶囊

     称:甲磺酸达比加群酯

    商品名:泰毕全Pradaxa
    注册分类: 化药3 +4
    剂型及规格:胶囊剂   以C34H41N7O5计110mg 和150mg
    适应症:全髋/膝关节置换术后DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险

    国内外批准及上市情况:

    达比加群酯(商品名为Pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。本品的上市,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。

    达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是达比加群(dabigatran)的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。

    口服本品后, 达比加群的绝对生物利用度为3%~7%, 血药浓度最快在口服1 h 达峰,半衰期14-17 h,多次给药3d 后血药浓度达稳态。口服去胶囊壳的本品比完整的胶囊剂型的生物利用度高, 因此, 胶囊不得咀嚼、掰开或压碎后服用。

    与原有的抗凝药比较,达比加群酯具有以下优点:

    ①第一个上市的口服给药途径的抗凝血酶化合物,服药便利,无需注射;

    ②疗效确切:DVT 应用与依诺肝素和华法林疗效相当;与华法林相比,高剂量达比加群能显著降低脑卒中和全身血栓栓塞的发生率,低剂量达比加群与华法林相当;

    ③大出血事件发生率相对较低:与华法林相比,预防房颤卒中低剂量达比加群发生大出血事件的概率明显降低;

    ④与华法林等经典老药相比,剂量确定,患者无需接受凝血监测;

    ⑤较少发生药物相互作用,CYP3A4、CYP2C9诱导和抑制药物药动学特征不受达比加群酯的影响。

    专利及知识产权
      专利到期,不影响本品开发

    研发进度
      开发完毕,可合作开发。
    合作方式:面议。

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