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山东博创医药技术有限公司
济南市综合保税区港兴一路592号
济南市高新区春兰路银丰生物城B10
联系人：李女士
电话：183 7541 7530
可开发剂型： 原料、片剂、注射液。
片剂：按3类申请，做等效。
注射液：按4类申请
工艺研发进度： 工艺成熟，可包过BE（需做验证性临床）
服务内容： 原料和制剂药学研究及临床试验。
一、品种概况(片剂说明书)
【药品名称】通用名称：硫辛酸片
英文名称：Thioctic Acid Tablets
汉语拼音：ThiocticAcidCapsules
【成份】硫辛酸。
【性状】本品为淡黄色至黄色片，有特殊臭味。
【适应症】治疗糖尿病多发性周围神经病变。
【用法用量】
口服，每日一次，每次0.6g(两片)，早餐前半个小时服用。对于较严重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用，具体使用时间由医生根据个体特点决定。
【不良反应】
胃肠道系统：非常罕见(1/10，000)：恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。
过敏反应：非常罕见(1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。神经系统：非常罕见(1/10，000)：味觉改变或异常。
全身反应：非常罕见(1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕．出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状，应立即停药，并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现，即应停药并通知医生。
如发生任何上述未来提及的不良反应，请通知医生或药师。
【禁忌】对于本品及其他处方组成过敏者禁用。
【注意事项】 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：
儿童患者用药的安全有效性尚未确立。
妊娠与哺乳期注意事项：
只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。
老人注意事项： 尚不明确。
【药物相互作用】
只有在谨慎评估利益一风险后，本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响，胚胎毒性效应不明照，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。
【药理作用】
毒理作用：硫辛酸为B族维生素，是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示，硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化，可抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶。在体内，硫辛酸具有抗氧作用，参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)。
【贮藏】遮光、密封保存。
【规格】0.3g
【包装规格】0.3g
【有效期】24月
二、市场情况
硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂，为国家医保乙类药物，主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化，抑制蛋白质糖基化作用，抑制醛糖还原酶，进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变，临床适应症：糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病最常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说，糖尿病并发症的统一机制学说提出，线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂，国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史，因此，近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视，为DPN的治疗提供了一条新途径。
三、国内已上市批件信息
经检索国家局数据库，现国家局已有本品种原料药、片剂和胶囊剂及注射液生产批件记录如下：
1 | 国药准字H20053854 | 硫辛酸 | 山东齐都药业有限公司 |
2 | 国药准字H20123157 | 硫辛酸 | 苏州富士莱医药股份有限公司 |
3 | 国药准字H20073869 | 硫辛酸 | 江苏同禾药业有限公司 |
4 | 国药准字H20059736 | 硫辛酸 | 江苏神龙药业有限公司 |
5 | 国药准字H20041815 | 硫辛酸 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
6 | 国药准字H20067503 | 硫辛酸 | 青岛金峰制药有限公司 |
7 | 国药准字H20066705 | 硫辛酸 | 重庆药友制药有限责任公司 |
8 | 国药准字H20065200 | 硫辛酸 | 丹东医创药业有限责任公司 |
9 | 国药准字H20067501 | 硫辛酸 | 武汉生物化学制药有限公司 |
10 | 国药准字H20100152 | 硫辛酸片 | 山东齐都药业有限公司 |
11 | 国药准字H20130007 | 硫辛酸片 | 山德士(中国)制药有限公司 |
12 | 国药准字H20133253 | 硫辛酸胶囊 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
13 | 国药准字H20100158 | 硫辛酸胶囊 | 江苏万禾制药有限公司 |
14 | 国药准字H20205042 | 硫辛酸注射液 | 重庆药友制药有限责任公司 |
15 | 国药准字H20183110 | 硫辛酸注射液 | 四川美大康华康药业有限公司 |
16 | 国药准字H20203033 | 硫辛酸注射液 | 花园药业股份有限公司 |
17 | 国药准字H20203385 | 硫辛酸注射液 | 河南润弘制药股份有限公司 |
18 | 国药准字H20203386 | 硫辛酸注射液 | 河南润弘制药股份有限公司 |
19 | 国药准字H20183534 | 硫辛酸注射液 | 成都倍特药业股份有限公司 |
20 | 国药准字H20203241 | 硫辛酸注射液 | 西安汉丰药业有限责任公司 |
21 | 国药准字H20203242 | 硫辛酸注射液 | 西安汉丰药业有限责任公司 |
22 | 国药准字H20066706 | 硫辛酸注射液 | 重庆药友制药有限责任公司 |
23 | 国药准字H20065201 | 硫辛酸注射液 | 丹东医创药业有限责任公司 |
24 | 国药准字H20203121 | 硫辛酸注射液 | 安徽威尔曼制药有限公司 |
25 | 国药准字H20213242 | 硫辛酸注射液 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
26 | 国药准字H20213741 | 硫辛酸注射液 | 天方药业有限公司 |
27 | 国药准字H20055869 | 硫辛酸注射液 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
28 | 国药准字H20193123 | 硫辛酸注射液 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
29 | 国药准字H20059737 | 硫辛酸注射液 | 江苏神龙药业有限公司 |
30 | 国药准字H20203417 | 硫辛酸注射液 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
31 | 国药准字H20203120 | 硫辛酸注射液 | 安徽威尔曼制药有限公司 |
32 | 国药准字H20203384 | 硫辛酸注射液 | 河南润弘制药股份有限公司 |
33 | 国药准字H20213242 | 硫辛酸注射液 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
34 | 国药准字H20213741 | 硫辛酸注射液 | 天方药业有限公司 |
35 | 国药准字H20055869 | 硫辛酸注射液 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
36 | 国药准字H20193123 | 硫辛酸注射液 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
37 | 国药准字H20059737 | 硫辛酸注射液 | 江苏神龙药业有限公司 |
38 | 国药准字H20203417 | 硫辛酸注射液 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
39 | 国药准字H20203421 | 硫辛酸注射液 | 江苏万高药业股份有限公司 |
40 | 国药准字H20080523 | 注射用硫辛酸 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公... |
41 | 国药准字H20080522 | 注射用硫辛酸 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公... |
42 | 国药准字H20061176 | 注射用硫辛酸 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
四、申报记录
经检索国家局药审中心近二年内受理数据，现审评中心已有本品种片剂和注射液申请记录，其中片剂按3类受理，注射液按4类受理。
序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请类型 | 分类 | 企业名称 | 承办日期 |
1 | CYHB2250483 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 原6 | 湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司; | 2022-08-08 |
2 | CYHS2200928 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 蓬莱诺康药业有限公司;蓬莱诺康药业有限公司; | 2022-06-22 |
3 | CYHB2201012 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司; | 2022-06-22 | |
4 | CYHS2200832 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司;吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司; | 2022-06-03 |
5 | CYHS2200340 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司; | 2022-02-18 |
6 | CYHS2102326 | 硫辛酸片 | 仿制 | 3 | 亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; | 2021-12-30 |
7 | CYHS2102325 | 硫辛酸片 | 仿制 | 3 | 亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; | 2021-12-30 |
8 | CYHS2102123 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司;福安药业集团烟台只楚药业有限公司; | 2021-12-07 |
9 | CYHS2102018 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 3 | 石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; | 2021-11-15 |
10 | CYHS2101975 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 成都市海通药业有限公司;成都市海通药业有限公司; | 2021-11-05 |
序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
11 | CYHS2101836 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 4 | 吉林惠升生物制药有限公司;北京四环制药有限公司; | 2021-10-11 |
12 | CYHB2101423 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 原6 | 亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; | 2021-06-22 |
13 | CYHB2101308 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 原6 | 亳州万诺医药科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司; | 2021-05-27 |
14 | CYHB2140506 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司; | 2021-05-21 | |
15 | CYHS2000670 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 3 | 南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司; | 2020-09-30 |
16 | CYHS2000669 | 硫辛酸注射液 | 仿制 | 3 | 南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司; | 2020-09-30 |
17 | CYHB2050397 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 丹东医创药业有限责任公司; | 2020-07-18 | |
18 | JYHZ2000166 | 硫辛酸注射液 | 进口再注册 | Hemony Pharmaceutical Germany GmbH;Siegfried Hameln GmbH; | 2020-07-15 | |
19 | CYHB2040023 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 花园药业股份有限公司;花园药业股份有限公司; | 2020-06-18 | |
20 | CYHB2050213 | 硫辛酸注射液 | 补充申请 | 江苏神龙药业有限公司;江苏神龙药业有限公司; | 2020-04-21 |
五、专利查询
经检索国家专利局数据库，本品种注册生产无专利限制。
六、参比信息
略
七、原料来源
经检索国家局数据库，现已有以下企业原料备案为A状态。
Y20210000898 | 硫辛酸 | 广安凯特制药有限公司 | 武胜县工业集中区中心片区 | I |
Y20190021622 | 硫辛酸 | 国药集团威奇达药业有限公司 | 山西省大同市经济技术开发区医药工业园区 | A |
Y20190007208 | 硫辛酸 | 青岛金峰制药有限公司 | 青岛莱西市烟台路3号 | A |
Y20190006792 | 硫辛酸 | 江苏同禾药业有限公司 | 常熟市东南经济开发区武夷山路188号 | A |
Y20190006576 | 硫辛酸 | 苏州富士莱医药股份有限公司 | 江苏省常熟新材料产业园海旺路16号 | A |
Y20190006326 | 硫辛酸 | 武汉生物化学制药有限公司 | 武汉东湖新技术开发区庙山小区武汉医药产业园 | A |
Y20190006301 | 硫辛酸 | 丹东医创药业有限责任公司 | 辽宁省丹东市振兴区胜利街488号 | A |
Y20190006137 | 硫辛酸 | 重庆药友制药有限责任公司 | 重庆市渝北区人和镇星光大道100号 | A |
Y20190004580 | 硫辛酸 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 山西省风陵渡经济开发区工业大道1号 | A |
Y20190004123 | 硫辛酸 | 北京四环科宝制药有限公司 | 北京市丰台区科技园区海鹰路11号 | A |
Y20190003078 | 硫辛酸 | 江苏神龙药业股份有限公司 | 东台市纬八路15号 | A |
Y20190002414 | 硫辛酸 | 上海现代制药股份有限公司 | 上海市浦东新区建陆路378号 | A |
Y20190002067 | 硫辛酸 | 山东齐都药业有限公司 | 淄博市临淄区宏达路17号 | A |
Y20190001222 | 硫辛酸 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 烟台市芝罘区烟福路1号 | A |
Y20190000265 | 硫辛酸 | 天津乾启医药科技有限公司 | 河东区卫国道189号帅越地热科技开发中心425室 | I |
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