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  • 广西科冠医药科技开发有限公司
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    包材相容性研究

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      广西科冠医药科技开发有限公司
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      CRO服务
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    药包材相容性研究:是指为了证明包装材料与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程,包括包装材料对药品的影响,及药品对包装材料的影响。
    生产系统相容性研究:主要考察生产系统与药物之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象,进而影响药物质量和安全而进行的系列研究过程。 
    一次性输液系统相容新研究:主要考察输液系统与药物之间是否发生相互作用的研究过程。

    杂质研究:

    1、杂质定义、分类及来源

    杂质定义一任何影响药物纯度的物质:

    1) 有毒副作用的物质

    2)本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质

    3)本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质

    杂质分类:有机杂质、无机杂质、残留溶剂

    有机杂质一包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源关系,通常称为有关物质。

    无机杂质一_原料 药及制剂生产或传递过程中产生的杂质,通常是已知的。

    残留溶剂一原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂,一般具有已知毒性。

    杂质来源:工艺杂质、降解产物等

    工艺杂质一工艺过程中引入的杂质,包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等.
    降解产物一由药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等反应产物,与药物的结构特征密切相关 

    2. 杂质研究的重要性保证药品安全有效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则;

    药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础;

    杂质研究是药物质量研究的一项重要内容;

    杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之
    杂质研究是一项系统工程;
    与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在着密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性。

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