达克替尼（API+制剂+BE）

达可替尼：

【剂型/规格】片剂。15mg，45mg

【适应症】抗肺癌

(1)     美国：适用于经FDA批准的检测、发现表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；

(2)     日本：EGFR基因突变阳性的不能手术或复发的非小细胞肺癌

【用法用量】口服，每日一次，一次45mg

【专利情况】2025年

【研发进展】实验室研究中

【项目优势】达可替尼的新药申请，是基于III期ARCHER-1050临床研究结果。该研究在2018年ASCO以及CSCO大会上被报道。是一项全球性、头对头研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达可替尼VS格非替尼用于一线治疗的疗效和安全性。该药品是一种泛HER抑制剂，入脑效果较好，并且亚裔患者似乎从达可替尼组的治疗中获益更多。

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