罗沙司他（API+制剂+BE）

罗沙司他：

【剂型/规格】胶囊。20mg，50mg

【适应症】

(1)     我国2018-12-18批准的适应症：用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血

(2)     在我国已完成III期临床的适应症：用于治疗未接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血

(3)     在我国正在进行II/III期临床的适应症：低危的骨髓增生异常综合征（MDS）导致的贫血

【用法用量】口服，每周三次，每次口服1-5粒，根据病人的实际情况进行用药；用药时程：用药最长52周。（待与批准说明书确认）

【专利状况】2024年

【研发进展】实验室研究中

【项目优势】罗沙司他是由FibroGen发现并开发的一种化合物，2018-12-18在我国获批上市，是国内首发的I类创新药。在罗沙司他获批前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代，这个疗法在使用、疗效和安全性方面具有很大的局限性。罗沙司他的诞生，可以说是该领域革命性品种的出现。同时，罗沙司他同步在美欧中进行肿瘤和化疗相关性贫血的临床研究（中美III期，欧II期），这两个适应症的市场将是非常庞大的，有报道评价为“大杀器”。该产品专利期2024年。

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