药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 技术服务 > CRO服务 > 生物等效性试验(BE)

企业名片

  • 广州市桐晖药业有限公司
    • 联系人:张经理
    • 邮件:3385035433@qq.com
    • 手机:18026299762
    • 地址:科学城科汇二街3号4、5楼
    • 该商家已通过实名认证

    生物等效性试验(BE)

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      广州市桐晖药业有限公司
    • 供应分类:
      CRO服务
    分享到:
    
              

    生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。

    生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

    我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。

    服务介绍

    开展生物等效性试验

    按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求

    1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;

    2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;

    3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。


    我公司提供整个流程的一站式服务

    1. 项目的详细调研及联系合作单位

    2. 起草方案、统计分析计划等

    3. 项目的启动、监查及管理

    4. 形成统计分析及总结报告并交接

    5. 接受药监部门的现场核查

    6. 协助客户进行项目的注册跟踪


    我们的优势


    业务优势1:合作单位众多


    桐晖药业与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究


    业务优势 2: 注册沟通能力强


    我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要


    业务优势 3: 最新的技术标准


    近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量


    业务优势 4: 丰富的经验


    桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量


    业务优势 5: 技术难点的把握


    桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法


    还未收到相关的询价信息

    在线咨询

    您正在向广州市桐晖药业有限公司发送关于产品生物等效性试验(BE)的询问

    *联系人:
    登录药智通账号即可使用多地址管理,马上登录注册
    联系手机:
    固定电话:
    E-mail:
    *电话和E-mail至少填写一项
    *给卖家留言:

    点击“立即发送”后,商家将在1个工作日内与您取得联系。