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首页 > 技术服务 > CRO服务 > 盐酸吉西他滨注射液 仿制药技术委托研发

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  • 北京逸诚医药科技有限公司
    • 联系人: 丁女士
    • 邮件:yc_pharma@126.com
    • 手机:13718727833
    • 地址:旧宫工业园富有路45号

    盐酸吉西他滨注射液 仿制药技术委托研发

    • 药智价格:
      1
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      北京逸诚医药科技有限公司
    • 供应分类:
      CRO服务
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    【项目名称】盐酸吉西他滨注射液

    【规格】20ml:200mg   50ml:50mg  100ml:100mg

    【适应症】治疗 非小细胞肺癌胰腺癌膀胱癌乳腺癌及其他实体肿瘤等。

    【项目优势】

    (1)我公司已对该原研品进行深入的剖析,并将自制品已与原研制剂做工艺和质量对比研究,了解该项目特性及相关杂质情况。

    (2)对其工艺进行优化改进,解决了样品稳定性问题。

    (3)原研制剂有一杂质超出鉴定限,根据CFDA相关指导原则,我公司已经过研究将其制备,进行结构确证,并进行相关研究。

    稳定性已放置长期9月,对相关数据进行汇总整理,该品种技术成熟,有意向的厂家可联系我们或来前来考察。

    一致性评价服务内容:

    ※ 产品分析,协助厂家进行参比制剂购买或办理一次性进口;

    ※ 对制剂处方工艺进行评估,调整、优化、确定关键参数,适合大生产;

    ※ 自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价。包含杂质谱、晶型、溶出曲线等对比研究;

    ※ 质量标准的研究及修订;

    ※ 处方、工艺变更的补充申请研究及资料申报;

    ※ 体内一致性评价。包括预BE试验和BE试验;

    ※ 其他需要提供的服务;

    公司优势:

    1.    我们拥有有丰富、专业的药学知识和临床基地资源,可为客户提供一条龙服务;

    ------保证了产品通过一致性评价的时间

    2.    我们拥有专业的团队和完善的质量控制体系,确保数据真实性、准确性、完整性以及可溯源;

    ------保证了产品通过一致性评价的通过率

    3.    我们根据每个品种特点和现有的处方工艺等进行专业的分析评估,提供一个最物美价廉的承接价格;

    ------保证了产品通过一致性评价的成本

     

     公司业务范围

    1.    新药项目委托开发、新药项目转让;

    2.    仿制药一致性评价(包含体内和体外);

    3.    原料药、中间体的研发与定制、销售等;

    4.    制剂工艺研究及工艺改进与优化;

     

    联系我们: (非诚勿扰!)

    更多详情可关注微信公众号“逸诚医药”

    电话:010-67068098 87910183

    手机:13718727833

    QQ:1986257408(请注明公司名称)

    联系人:丁女士

    邮箱:yc_pharma@126.com

    网址:www.yc-pharm.com

     


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