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技术服务-CMO服务-商品筛选

一. CRO&CDMO服务内容     1.原料药生产工艺的委托研究;     2.制剂工艺的委托研究;     3.多肽药物的合成生产服务(CMO);     4.联合申报&上市许可持有人(MAH);二. 哪方方面为您服务?     1.新药项目(NDA)        临床研究用原料供应、新药筛选支持、法规支持     2.仿制药项目(ANDA)        多肽仿制药的联合申报、小试工艺研究及优化、中试工艺及验证、分析方法开发与验证、质量研究、对照品制备、杂质制备、结构确证、稳定性研究、CMC撰写 查看详情
【项目合作】合作内容可选择:1.承接大输液剂型CMO落地,具备所有检验设备2.承接软膏剂型CMO落地3.厂房出租:1万平米地点:浙江省 查看详情
烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内,拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线,提供“小试-中试-产业化-销售”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂(灌装量1ml、2ml、7ml;西林瓶规格2ml、7ml、15ml;灌装速度18000支/小时)、无菌预充针注射剂(灌装量0.2~1.0ml、注射器规格1ml 、灌装速度15000支/小时)。普通冻干粉针剂年产能达6000万瓶,无菌预充针注射剂年产能达4000万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术,可为客户提供多方面的技术支持。 查看详情
上海霖晏医疗坐落于浦东新区张江开文大厦园区,交通便利,目前拥有医疗器械标准化的厂房,成熟的质量管理体系及供应链团队。面向国内外科研机构、企业和个人征集医疗器械生产批件,委托生产、合作研发及注册、销售代理、承接一类二类有源产品及软件上市许可人制度(MAH)等多种合作业务,可根据客户需求,为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。合作优势1、具备国内少数的符合医疗器械MAH的有源和无源生产制造设施,拥有与设备检测所同款安规三项检测设备。2、具有精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家(QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP)的体系法规要求,长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践的专职老师指导。3、具有成熟的医疗器械质量管理体系。4、疫情期间为浦东地区医疗器械企业免费提供MAH咨询与试生产服务。       医疗器械注册人制度(Marketing Authorization Holder,MAH),即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。持有注册证的一方可以更加聚焦产品的设计和开发,生产方则专注产品的加工制造。可谓产业链上的分工细化,进一步提升资源利用率。(延伸阅读:【原创】浅谈医疗器械注册人制度)我司作为受托生产企业,提供相应的厂房、设施、设备、专业的质量管理体系和人员,以及一流的服务理念,有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式,可减少企业和科研院所的重复投资、缩短产品上市的周期。如有需要欢迎前来洽谈。我司已成功案例分享详见【原创】霖晏医疗MAH案例分享联系方式诸莉君:13121780707(微信手机同号) 查看详情
cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作,优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产,商业化的生产需要具备更尖端的知识,更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求,包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务:从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型:液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶,乳膏,软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选,过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装:瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物:液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶,乳膏,软膏口服液封装药注射剂,包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册,研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括:药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型:药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个) 查看详情
上海美迪西生物医药股份有限公司化学分析测试平台是提供分析测试服务的共享平台。该平台拥有一支专业化、精细化的科研服务团队,现有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等共计80余台设备,平台引进了分类登记样品管理系统,实行自动化管理、清晰收费,主要服务于化学、医药、化工领域。目前平台已与多家公司建立了长期合作关系,为各公司的科研工作提供了有力支持。可承接业务:(1)测试类签订年度协议,月付或季付;(2)项目类签订单个项目,可签订年度框架协议。 查看详情
山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂(速释/缓释剂型)仿制药一致性评价服务,包括但不限于:选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升(杂质谱研究等)、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下:V 原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;V 原料合成工艺优化、精制方法研究等;V 针对关键指标筛选原料供应商,为制剂提供原料分析报告,判断质量优劣;V 制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;V 完整的质量标准研究、修订,制订合理的质量标准;V 稳定性研究;V 包材选择和包材相容性试验;V 协助企业完成工艺放大、工业化生产;V 协助企业进行相关批文的申请;V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验 查看详情
我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产,欢迎国内外企业、科研机构合作。 1.【适应生产线】冻干粉针(抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌、抗肿瘤药) (1)非最终灭菌的小容量注射剂: 单批次理论配液量150L,每分钟灌装量为80-120支; (2)冻干粉针:冻干面积5平方米;5ml/7ml西林瓶单批产量10000支,20ml西林瓶单批产量6000支。  2.优势 (1)公司位于江苏,属MAH试点省份 (2)有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验 徐珂 15961732531 查看详情
一、合作优势1.质量:药品质量只有一百分,九十九分等于零。2.品牌:连续多年获得全国医药工业百强企业,知名药企品牌。3.规模:自动化生产、流程化管理、全产业链运营、国际化运营。4.布局:北京、上海、广州、安徽、河南;美国洛杉矶。5.合作:可纯加工、可参与投资、可参与销售、可提供研发支持、可提供临床试验服务、可提供物流配送服务等,合作对象为制药公司、研发公司、医疗机构、研发个人、商业个人、高等院校等。6.经验:多年承接委托生产及联合报批合作的经验,专人负责。二、生产能力A药品制剂:1.固体剂型:片剂、颗粒剂、胶囊剂(普通固体类、头孢类、青霉素类)、丸剂(浓缩丸),其中片剂和胶囊剂已通过欧盟认证,广州中成药(片剂、颗粒剂、丸剂)已通过日本cGMP认证。                      2.小容量注射剂:普通类(安瓿瓶,终端灭菌及非终端灭菌)、抗肿瘤类(西林瓶,终端灭菌及非终端灭菌)3.粉针剂型:青霉素类、头孢菌素类及普通类。4.冻干粉针剂:普通类、抗肿瘤类          5.外用剂型:栓剂、乳膏剂、凝胶剂、软膏剂(普通类、激素类)D原料药:头孢类、化学合成普通类、激素类、抗肿瘤类、生物发酵类及中药材提取原料药,亦可合作共建E辅料:胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料、经皮给药制剂的骨架胶粘材料和各种功能性等药用辅料。 查看详情
公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。1、可用于中试研究生产线有: (1)固体制剂中试生产线:可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。(2)注射剂生产线:可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。(3)中药提取生产线。(4)化学原料药生产线。(5)冻干口腔崩解片生产线。2、下列生产线可用于产品的规模化生产:(1)非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线:共有5台冻干机,总冻干面积156m2 ,能够生产从2mL到15mL规格的产品。(2)终端灭菌小容量注射液生产线:可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品,安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 (3)肿瘤药注射剂生产线。(4)口服固体制剂生产线。(5)特殊制剂生产线:如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。 查看详情
广东星昊药业有限公司成立于2005年,是一家专注CMC&CMO业务的平台,为北京星昊医药股份有限公司(2007年在新三板挂牌,股票代码430017)全资子公司。公司坐落于广东省中山市火炬高技术产业开发区国家健康基地,占地面积67000㎡,生产厂房和办公用房建筑面积66968.98m2,拥有各种先进设备100余台(套),注册资金25347.694万元,现有总资产71229.64万元。2018年公司总产值3.5亿元,计划5年内突破10亿,并独立在境外完成上市。公司目前拥有意大利IMA、GEA Niro、德国GLATT等国际先进设备以及定制化的三片一体灌囊设备、全自动包装线。1、可用于中试研究生产线有: (1)固体制剂中试生产线:可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。 (2)注射剂生产线:可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。 (3)中药提取生产线。 (4)化学原料药生产线。 (5)冻干口腔崩解片生产线。 2、下列生产线可用于产品的规模化生产: (1)非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线:共有5台冻干机,总冻干面积156m2 ,能够生产从2mL到15mL规格的产品。 (2)终端灭菌小容量注射液生产线:可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品,安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 (3)肿瘤药注射剂生产线。 (4)口服固体制剂生产线。 (5)特殊制剂生产线:如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。联系人:忻经理:13392915910    (0760)28167239广东省中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号 查看详情
广东星昊药业有限公司成立于2005年,是一家专注CMC&CMO业务的平台,为北京星昊医药股份有限公司(2007年在新三板挂牌,股票代码430017)全资子公司。公司坐落于广东省中山市火炬高技术产业开发区国家健康基地,占地面积67000㎡,生产厂房和办公用房建筑面积66968.98m2,拥有各种先进设备100余台(套),注册资金25347.694万元,现有总资产71229.64万元。2018年公司总产值3.5亿元,计划5年内突破10亿,并独立在境外完成上市。公司目前拥有意大利IMA、GEA Niro、德国GLATT等国际先进设备以及定制化的三片一体灌囊设备、全自动包装线。 目前产线有: 注射剂 抗肿瘤冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂·涵盖规格有:7ml、10ml、20ml、50ml等·批量范围:5L~400L·生产线速度:400瓶/分钟·产能:2000万瓶/年·标准:全进口IMA线,美国FDA和欧盟标准 普通冻干粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂·涵盖规格有:2ml、7ml、10ml、15ml等·批量范围:10L~900L·生产线速度:400瓶/分钟*2条·产能:6000万瓶/年·标准:2010版GMP标准 最终灭菌西林瓶、安瓶小容量注射剂·涵盖规格有(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml等·涵盖规格有(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml等·生产线速度:400瓶/分钟+400瓶/分钟·产能:4000万瓶/年·批量范围:8L~1800L·标准:2010版GMP标准和欧盟标准 卡式瓶类、预灌封类产品(非最终灭菌)小容量注射剂·涵盖规格有(蜂巢式卡式瓶):3ml·生产线速度:60瓶/分钟·批量范围:8L~1800L·标准:2010版GMP标准和欧盟标准 脂质体、微乳剂、脂肪乳剂·涵盖规格有(安瓿瓶):20ml·批量范围:50L~250L·生产线速度:400瓶/分钟·产能:2000万瓶/年·标准:全进口IMA线,美国FDA和欧盟标准 口服固体制剂 高端制剂(冻干口崩片)·涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml·批量范围:5千片~10万片·产能:3亿片/年·标准:2010版GMP标准口服固体制剂>片剂>硬胶囊剂>颗粒剂>软胶囊剂>散剂·产能:20亿片/年·批量范围:5kg~400kg·标准:美国FDA、欧盟标准和2010版GMP标准 大输液制剂治疗型大输液·涵盖规格有:50毫升、100毫升、250毫升、500毫升·生产线速度:100毫升300瓶/分钟、250毫升240瓶/分钟·批量范围:2000L~6000L·标准:2010版GMP标准 查看详情
       广州博济生物医药科技园有限公司(简称“博济科技园”)是广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药”)的全资子公司,成立于2014年7月,注册资本1.15亿元人民币。位于广州市增城区国家级经济技术开发区永宁街创立3号,占地面积33333㎡,一期建筑面积20266㎡,包括质检、办公大楼、固体制剂车间、中药提取车间、化学原料药合成车间以及消防、环保、动力等配套设施。    博济科技园生产许可证范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、化学合成原料药。 查看详情
我公司可承接原料药以及抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产、中试放大等相关业务,公司位于江苏,属MAH十个试点省份,如有需要,欢迎私聊! 【适应生产线】1、【制剂GMP车间】冻干粉针(抗肿瘤药)、小容量注射剂(非最终灭菌、抗肿瘤药);2、【原料药肿瘤GMP车间】原料药(抗肿瘤药) 及中间体3、【原料药非肿瘤GMP车间】在建,预计2018年年底完工,另有预留建设空间,有项目可洽谈。  查看详情
浙江京新药业成立于1990年,并于2003年深圳主板上市。公司拥有的剂型和产能分布如下:普通口服固体(片剂/胶囊)两个车间,产能50亿片/年---均为EU GMP认证头孢固体一个车间,产能10亿片/年--CHINA GMP认证头孢粉针一个车间,产能10亿支/年--CHINA GMP认证若有CMO药品委托方面需求,欢迎联系。 查看详情
上海创诺医药集团制剂业务单元一、公司规模1. 全国医药工业百强企业,年销售额超过40亿元。具有较强的仿制药研发、临床、注册团队,有成功的仿制药国际注册经验。2. 制剂工厂5个,软硬件条件一流,均通过CFDA新版GMP。位于上海张江制剂工厂通过FDA的cGMP及WHO-PQ现场审计。二、承接业务1. MAH委托生产2. 委托加工3. 合作报批4. 产品导入5. 定制研发注册、临床6. 出口制剂加工三、生产能力创诺集团旗下1.上海迪赛诺生物(上海张江,新版GMP,通过FDA cGMP、WHO-PQ审计)普通口服固体制剂:片剂、胶囊。国家级、上海市抗艾滋病毒药物工程技术中心。适合中美双报及高端医药市场上市生产。2.上海创诺制药(上海南汇,新版GMP)肿瘤药物:细胞毒、非细胞毒口服固体制剂;注射液、冻干制剂生产线。上海市授予“抗肿瘤药工程技术中心”,上海市抗肿瘤药产业化平台。3.江苏迪赛诺制药(江苏溧阳,新版GMP)普通口服固体制剂:片剂、胶囊。注射剂:小容量安瓿瓶注射液、冻干粉针。其他:乳膏剂、洗剂、口服液(安瓿瓶)、热熔挤出制粒生产线。4.赤峰源生药业(内蒙古赤峰,新版GMP)大容量注射液:玻瓶、软袋5.江苏诚康药业(江苏盐城,在建中,cGMP标准)肿瘤药物:注射液、冻干。(已建设完成投入使用中)口服固体制剂:片剂、胶囊(在建,2019年投入使用)四、合作优势1. 具备国内少数的通过FDA现场审计的固体制剂工厂,适合中美双报项目落地。2、具有符合cGMP标准的肿瘤药注射液、冻干制剂、预充针生产线。3. 经验丰富,为多家国际一流企业CMO原料药和制剂产品,包括葛兰素史克ViiV Healthcare、Mylan、Cipla、Aurobindo、Emcure等等。4. 研发力量强大,承接多项国家级和省部级科技项目。可承担制剂开发、注册(中国/美国)、临床、生产等一体化服务。 欢迎垂询并索取详细资料。联系方式电话:18049968427,021-51323300-4009邮箱:jian.zhou@acebright.com周经理 查看详情
江苏悦兴药业寻求上市许可人制度(MAH)合作和CMO委托加工服务,承接剂型包括小容量注射剂(灭菌方式为非最终灭菌)、口服固体制剂(硬胶囊剂、片剂、颗粒剂)、口服液体制剂(10ml玻瓶)、大容量注射剂(玻瓶线)的委托加工,有意向的客户请与我们联系。江苏悦兴药业成立于2013年,注册资本12158万元,厂区占地面积163458.7平方米,建筑面积136842平方米,一期投资10亿元。包括口服固体制剂、大、小容量注射剂、口服液、抗肿瘤、冻干粉针、中药提取车间等。新车间的设备设施按照欧盟GMP和美国FDA的标准设计,全部采用自动化程序控制,主要生产设备、检测仪器均来自世界先进专业制药设备制造商。在生产技术、质量控制、目视管理上形成独有的特色和优势,具备了国内领先的生产能力和产品质量。重视生态环境保护和节能减排工作,积极履行社会责任,推进可持续发展。现有员工300余人,大专以上文化 190人,硕博研究生26人,工程及药学技术类人才160人。有100个再注册品规批件,涵盖了抗生素、解热镇痛、消化系统、心血管系统、妇科、电解质、营养及酸碱平衡、内分泌系统的分类用药。公司官网:www.yuexingyy.com联系人:吕爱丽  0523—80516111                13705266015 查看详情
北京斯利安药业沧州分公司为北京斯利安药业的原料药生产基地,位于河北省沧州市黄骅市临港经济技术开发区西区经四路东侧,总占地面积约 42 亩。总投资2.3亿元,分为两期建设,一期已建设合成车间、精干包车间、仓库、危品库、公用工程、办公楼、污水处理站等;二期将建设中药提取和高科技产品的前处理车间,以及仓库等。目前共有普化、抗肿瘤及激素3个合成车间,预计年产能可达10吨,二期将可达到年产30吨的生产能力。沧州分公司依托集团公司研发中心强大的软硬件实力,在原料药生产的同时,开展新产品研发及老产品的技术改进工作;我们拥有一支具有丰富管理经验和精湛药物合成化学专业技能的优秀团队,拥有国际化一流的多条独立生产线;具有50L~3000L多种不同规格的合成反应器;致力于为国内外各大型医药公司、中小型制药或生物医药技术研发公司提供化学药品及医药化工中间体的生产和控制(CMC,Chemical Manufacuring Control)、中试工艺优化及合同生产定制(CMO,Contract Manufacture Organization)等一体化服务。 查看详情
□ 叶酸           □ 硫酸鱼精蛋白       □伊来西胺        □盐酸苯海索 □ 枸橼酸他莫昔芬 □ 普罗雌烯           □氯喹那多        □甲氨蝶呤 □ 盐酸阿糖胞苷   □ 盐酸安西他滨       □乙酰唑胺        □左旋多巴 □ 环磷酰胺       □ 氟尿嘧啶           □盐酸尼莫司汀    □丁酸氢化可的松 □ 甘氨酸         □ 磺胺甲噁唑         □葡萄糖酸锌      □异环磷酰胺 □ 硝苯地平 查看详情
资质齐全,可大量定制,需要请联系021-50822001 查看详情
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技术推广服务;市场调查;翻译服务;经济贸易咨询。 查看详情
江苏海王目前主要分为:辅助平台、发酵平台和纯化平台;冻干制剂平台拥有全套先进的重组蛋白生产平台和经验丰富的技术人员,严格按照2010版GMP要求进行建设的厂房设施,高效和控制精准的自动化设备,可以满足整个车间在2010版的GMP条件下,进行规范化的生产活动。 联系电话:15996011292,邮箱:zrd820057@163.com 查看详情
一、企业介绍         黑龙江庆丰源生物工程技术有限责任公司位于黑龙江省大庆市,隶属于福瑞邦集团,专业从事生物制品的生产和销售。公司现有员工90多名,其中硕士以上学历人员占16%,本科学历人员占50%。‍           公司占地面积近15万平方米,建筑面积8000平方米,拥有国际、国内一流的生产设备与检验仪器,可生产原核表达的生物制品,满足年生产800万支冻干粉针的生产任务。生产线于2015年12月顺利取得新版GMP证书。 二、我们的优势         1、有成熟的生产经验:生产、质量人员均有丰富的生物制品生产经验;        2、专业化程度高:公司专业从事生物制品的研发、生产和销售;         3、服务优势:配合委托方,全程提供技术服务支持; 三、原液车间适应生产原核表达的生物制品原液,    制剂车间适应生产冻干粉针(生物制品) 四、产能 1、原液车间:发酵罐体积65L,配套AKTA纯化系统   2、冻干粉针:单批次冻干面积20平方米;2ml西林瓶单批产量80000支,也可生产5ml西林瓶。 五、联系方式    电话:152-0459-5888,0459-6613895-71517,李总经理 查看详情

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