CMO定制生产

杭州中美华东制药有限公司的前身是创建于1952年的浙江制药厂，后更名为杭州制药二厂、杭州华东制药厂。1992年在华东制药厂的基础上组建了杭州华东医药集团公司。目前已发展成为拥有一家上市公司、五家中外合资企业、若干家控股医药企业的集科、工、贸于一体的大型医药企业集团。集研发、制造和销售化学合成药物、微生物发酵药物、生物药和中药于一体的医药企业。

公司拥有完备的与GMP要求相符的微生物发酵工程设备，合成药物设备及胶囊剂、片剂、口服液、软胶囊剂、冻干粉针剂等生产设备和厂房，并配套有先进的产品测控系统。我们可提供从CRO-CDMO-CMO服务，相关工场、相关设备及产能情况如下：

√ 冻干粉针工场

配液系统：50L一次性配液系统（药液配制量：5-50L）

300L配料系统（药液配制量：50-280L）

冻干机（10ml管制瓶、冻干曲线按40小时左右计算；年冻干产能2000万瓶）

√ 大分子药物研发专业实验室

大分子专业实验室按中美双报要求设计，软硬件已达国际先进水平，完全满足生物药国际国内临床及商业化需求。 现有毕赤酵母和大肠杆菌表达体系两条生产线，以及单抗、胰岛素、多肽等多个在研品种，同时可承接CDMO业务

√ 预装针工场

工场按照cGMP要求建设，关键功能区域为C级环境+局部A级、包装区域为CNC级别；设计产能500万支/年（按照1ml国标预装针），配备在线环境监控系统，确保产品质量及无菌保障水平。此外工场还具有灌装间全区域切换B+A级别的拓展性设计，为过程控制的无菌保障技术做好预留准备。

√ 冻干粉针制剂工场

致力于冻干粉针剂和小容量水针剂（非最终灭菌）的生产。该工场隶属于我司制剂国际化研发制造中心。该研发制造中心建造初衷为建立一个符合中国新版GMP、欧盟 GMP、FDA等国际认证标准的多产品综合生产型数字化车间，成为制剂国际化生产标杆车间。

√ 固体制剂工场

车间当前产能富余，在常规口服固体生产工艺基础上更擅长气流粉碎、低温研磨、微丸包衣、挤出滚圆、干法制粒、流化床一步制粒等一些特色制剂工艺，已积累大量中试放大经验，场地已通过中国和欧盟GMP认证，质量管理体系成熟，可为CMO和MAH产品的中试、放大生产和工艺验证等提供“一站式”研发和生产服务。