吹灌封 （BFS）

【公司介绍】

星昊医药(股票代码：430017），成立于2000年，是国内领先的医药研发生产外包服务公司（CMC/CMO），为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地，制剂平台符合双报标准（中欧/中美），在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。

【产线介绍】

9个具备cGMP生产条件车间，共含18条生产线

Ÿ  小容量注射剂（西林瓶、安瓿瓶终端灭菌）车间已递交欧盟EMA（德国、波兰）认证申请（认证Code:PL/H/0673/001/DC）

Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）车间已递交美国FDA认证申请（认证Code:213768#）

注射剂

Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂（抗肿瘤）

规格及产能：7ml/10ml；20ml；30ml/50ml

Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂

规格：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

Ÿ  终端灭菌小容量注射剂

规格（西林瓶）：2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

规格（安瓿瓶）：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

Ÿ  卡式瓶类、预灌封类产品（非终端灭菌）小容量注射剂

规格：蜂巢式卡式瓶

Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂

规格（安瓿瓶）：20ml

Ÿ  吹灌封（BFS）

规格：5ml、10ml

口服固体制剂

Ÿ  冻干口崩片，涵盖装量范围：0.1ml~0.6ml

片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂

大输液制剂

Ÿ  规格：50ml、100ml、250ml、500ml

【产线优势】

Ÿ  符合双报标准（中欧/中美）及符合中国GMP要求的产业化生产线

Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务

Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能，产能高效、稳定

Ÿ  批次灵活，可根据客户实际需求个性化定制

Ÿ  国内外知名硬件品牌，性能稳定，均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌

Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求

Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验

【质量优势】

Ÿ  检测仪器齐全：实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器，具备原辅包、中间体及成品的检测能力

Ÿ  微生物实验室：配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备，可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试

Ÿ  稳定性研究：可以独立设置研究步入室稳定性试验箱，能承接稳定性研究

Ÿ  方法学研究：可以提供方法学开发和验证服务

Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系

Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统

Ÿ  制订生产管理文件（工艺规程、批记录、SOP等）并严格执行

【联系我们】

中山：0760-28167195（肖经理）

地址：广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号

北京：010-67864726（马经理）

地址：北京市经济技术开发区中和街18号

网址：http://www.sunho.com.cn