技术服务-委托稽查-商品筛选

服务内容        项目可行性调研与评估、临床前技术调研、预BE方案设计与实施、正式BE方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、研究中心信息收集、BE临床实验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、临床试验项目管理、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪。平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标

临床研究的组织、监查。第三方稽查、临床研究方案、CRF表设计、各项注册资料的撰写；新药研发立项、咨询。组织专家咨询会、组织研发；上市药品再评价、有效性研究、安全性研究、不良反应集中监测；科研课题的独立监查与质量控制；数据管理与统计分析随机化管理、盲法实施、试验药物编盲、数据管理、统计计划、统计分析、EDC

提供《日本药局方外医药品成分规格 》2002收载的药品标准

依托强大的数据库资源和市场调研能力，为广大客户提供生物医药、健康领域产品的市场信息和竞争分析。详情请登录官网咨询（www.aicomer.com）。

汇丰医药----专业的第三方稽查团队，为您的项目质量多一份保障稽查指由不涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，独立评估临床试验质量，降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。对于此，汇丰医药专业的稽查团队在临床研究准备、进行和结束阶段均可对项目进行全方位的稽查。

临床试验稽查服务主要包括研究中心的稽查和申办方研究文件的稽查。我们的稽查员均有超过10年的临床试验相关工作经验，公司成立至今已承接了近百个项目的稽查，多为国际多中心临床试验的项目。我们的稽查标准为ICH GCP和国家相关法规，主要客户为全球排名前20的大型制药企业。 Our clinical trial audit services mainly include site audits and sponsor research document audits. Our auditors have more than 10 years clinical trial related working experience. Since establishment, Rundo has carried out about 100 trial audits, a large portion of which were for global trials. Our audit standard is ICH GCP and relevant laws and regulations. Our main clients are the world's top 20 pharmaceutical companies.

化工石化医药行业 (项目规划,选址及评估,项目建议书,可行性研究,技术经济分析,造价咨询,项目后评估,项目管理咨询)医药行业FDA-GMP论证咨询 (原料药(API)和制剂工厂的FDA的GMP论证;药厂工程设计图纸的FDA的GMP预审查和预论证; 原料药(API)和制剂工厂的FDA-GMP概念设计)