药品、医疗器械的包装检测
注册技术审核指导原则:温度、湿度、空气压力、振动、冲击堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话,需要保证产品(包装保护)能满足运输、仓储的要求。
注册资料申报要求:包装及包装完整性——在宣传的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多,包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、、GB/T 14710、YY/T 0681.15等