符合药典2015标准拼音名:Weijing Xianweisu
微晶纤维素
1类型 药用辅料,赋形剂
2英文名 Microcrystalline Cellulose,Avicel
3来源及制法木质纤维或棉纤维经强酸水解后除去其中的无定形纤维,剩下聚合度较低的针状微晶,即微晶纤维素。
4化学成分 本品系纯棉纤维经水解制得的粉末,按干燥品计算,含纤维素应为97.0%-102.0%。
5用途粘合剂、助流剂、崩解剂、助悬剂
6理化性质微晶纤维素有多种规格,即Avicel PH101、PH102、PH103、PH105,其区别在于粒径的大小和含水量的高低。其中PH102粒子最大,平均粒径为62um,PH105最小,平均粒径为25um,PH103含水量较少。
7用法及用量广泛用作片剂辅料的为PH101和PH102两种规格,其可压性好,兼具粘合、助流、崩解等作用,尤适用于直接压片工艺。压制的片剂硬度好,又易崩解。微晶纤维素在加压过程中呈塑性变形,加之毛细管作用,极易引水入内破坏粒子之间的结合力,促使片子崩解。微晶纤维素的价格较常用的稀释剂如淀粉、糊精、糖粉等为高,故除非特殊需要,一般不单独用作稀释剂而作为稀释、粘合、崩解剂使用。作助悬剂效果很好,用于糖浆混悬剂、干糖浆剂等。
8配伍禁忌微晶纤维素与其他辅料的配比,对不溶性药物的溶出速率,有较大的影响,例如吲哚美辛是水不溶性药物,当微晶纤维素与磷酸氢钙的配比为50:50时,30min释药66%,但当微晶纤维索和磷酸氢钙的比例为30:70和16:84时,释药分别递减为18%和10%。
9可能出现的问题及解决办法1、微晶纤维素的摩擦系数很小(无论动态还是静态),但当药物或其他辅料的含量不超过20%时,压片时一般不需要加润滑剂。2、对于碱性的硬脂酸盐类润滑剂,如用量较高(高于0.75%)及混合时间较长时,片剂有软化现象,不过,用PHl02比用PHl01的情况要好些。3、含水量超过3%时,在混合及压片过程中,易产生静电,出现分离和条痕现象,此时可先用干燥方法除去其中部分水分。4、当微晶纤维素用于湿法制颗粒时,由于它的吸水作用,故即使湿润剂稍有过量,仍能制得较均匀的颗粒,无结块现象。5、微晶纤维素与其他辅料的配比,对不
10稳定性含微晶纤维素较多的片剂,在湿度较高的环境下,由于吸湿影响了粒子间氢键的结合力,片剂会逐渐软化,但当这些片剂移离高湿度环境时,又会恢复硬度。故在一段时间内温度和湿度的变化,往往导致这类片剂的硬度变化。