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技术转让-临床批件-商品筛选

北京 凯瑞科德(kcode)致力于医药企业国内(GMP),国际(FDA,CEP等)认证,医药产品研发、转让及临床试验技术服务咨询等业务 查看详情
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我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ,Ⅳ)”为1.5类化药新药,现已经获得SFDA临床批件,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为:2010L02366,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为:2010L02367。并已获得发明专利,专利号为ZL200810010531.3。 该品种临床只需做“生物等效试验”,短期内即可申请新药证书及生产批件。 目前该项目正在进行临床试验。 研发单位名称:沈阳药大医药发展有限公司 查看详情
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情况介绍 我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅲ,Ⅳ)”为1.5类化药新药,现已经获得SFDA临床批件,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为:2010L02366,乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为:2010L02367。并已获得发明专利,专利号为ZL200810010531.3。该品种临床只需做“生物等效试验”,短期内即可申请新药证书及生产批件。 查看详情
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种,本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程,制备得到药物以分子状态分散的固体分散体,然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心,预计2013年5月可获临床批件,现拟转让。 查看详情
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  盐酸莫西沙星原料、小水针、片剂、葡萄糖大输液、滴眼液(3+6,3+3)   药品名称:盐酸莫西沙星   英文名称:Moxifloxacin hydrochloride   化学名称:1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐   剂型及规格:0.4g/片,小水针0.4g:20ml,葡萄糖注射液:0.4g∶250ml   适应症:治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。   申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类3+6。   产品特点:   莫西沙星由德国Bayer公司研制,1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg),2004年上市莫西沙星氯化钠注射液,商品名拜复乐(Avelox)。莫西沙星作为新一代喹诺酮,有如下优势:1.CAPPIE研究证实,莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星;2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体,对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率;3.降低死亡率——在TARGET研究中,死亡率可降低43%;4.节约费用——缩短住院时间,更快口服序贯治疗;5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药;6.一天一次——400mg单药治疗,安全性好,不需皮试,方便安全;7.持久强效——有效预防耐药产生.   市场情况:   莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品,属于第四代喹诺酮类药物,1999年9月在德国上市,1999年12月10日通过FDA审批,商品名Avelox,目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面,具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果,在有效的学术影响下,正在以较快的速度分食抗菌素市场。   莫西沙星虽然上市时间不长,但是优良的作用机制,带动了市场销售,尤以呼吸道细菌感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果,其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可,2000年获得了1.22亿美元的良好收益,2002年销售额达到3.38亿美元,进入了2002年世界十大畅销抗生素药物,列第8位,已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元,在全球畅销处方药排名第129位;2007年世界市场销售额高达10.34亿美元,比上年增长25.8%;2008年为5.75亿美元。   国外厂商对中国市场寄予莫大的期望,拜耳公司在国外临床试验的同时,已申请在我国进行临床,2002年下半年,莫西沙星片在我国上市,2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市,商品名拜复乐,由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售,重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看,莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销,在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后,连续3年出现惊人的增长率:2003年到2007年的复合增长率为116%,2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元,比上年增长了75.1%;2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元,2009年全年销售额达到8.20亿元,2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。   知识产权状况:   化合物专利2012年底到期,申请报原料没问题,氯化钠注射液有专利,现在不宜申报,现在可以申报的剂型有:片剂,葡萄糖注射液,小水针。   研发进度:   已开发完毕,待申报。   提供各种报批所需杂质。   莫西沙星对映异构体, 莫西沙星侧链对映异构体,莫西沙星杂质A,B, C, D, E   合作方式:面议。 查看详情
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  氟氧头孢钠原料及冻干粉针(6+6)   药品名称:氟氧头孢钠   英文名:Flomoxef sodium   化学名称:(6R,7R)-7-(2-((二氟甲基)硫)乙酰氨基)-3-(((1-(2-羟乙基)-1H-四唑-5-基)硫)甲基)-7-甲氧基-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环(4.2.0)辛-2-烯-2-甲酸钠   剂型及规格:注射剂:每瓶0.5g, 1.0g,2.0g   适应症:   敏感致病菌引起的中重度感染:败血症,感染症心内膜炎;外伤,手术伤口等继发性的感染;肺炎,扁桃体周围脓肿,脓胸,支气管炎,支气管扩张症感染,慢性呼吸道疾患急性发作感染;肾孟肾炎,膀胱炎,前列腺炎,淋菌性尿道炎;胆囊炎,胆管炎;腹膜炎,骨盆腹膜炎,道格拉斯氏脓肿;子宫附属器官炎,子宫内膜炎,骨盆腔炎,子宫旁组织炎,前庭大腺炎。   申报类别:化药6+6类。   产品特点:   1988年作为静脉注射用药Flumarin 由Shionogi公司在日本上市,并于1992年二月在德国和1993年十二月在比利时注册,此后在韩国、荷兰. 菲律宾等国家均上市。氟氧头孢钠是一种广谱的氧头孢烯(氧杂头孢菌素)抗菌药物,临床用于敏感菌所致的下列感染: 呼吸系统感染,如肺炎、支气管炎等;胆道感染,如胆囊炎、胆管炎等;泌尿生殖系统感染;骨、关节、皮肤和软组织感染;耳、鼻、喉感染;其它严重感染,如败血症、胸膜炎、脑膜炎(本品为革兰阴性菌脑膜炎首选药)。   市场情况:   氟氧头孢钠是一种广谱的氧头孢烯(氧杂头孢菌素)抗菌药物,对β-内酰胺酶十分稳定。其抗菌谱和其它第三代头孢菌素相似,对革兰阳性菌的抗菌作用几乎与拉他头孢相同。抗菌性能与第四代头孢菌素相近。   本品抗菌谱广:对G-,G+,厌氧菌抗菌活性强;抗耐药:对β-内酰胺酶,ESBL稳定,很少发生对PBP-2'的诱导,不易产生耐药;组织渗透性优异:体内分布广泛,易透过血脑屏障;疗效好:治疗临床各系统感染疗效优异;安全性高:不引起凝血功能障碍,新生儿、早产儿均可用,不良反应轻微一过性。因此有较好是市场前景。   开发上市情况:   目前氟氧头孢钠原料和制剂由日本盐野义制药株式会社进口上市。   知识产权状况:无专利限制   研发进度:已开发完毕,待申报。   合作方式:面议。 查看详情
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  利伐沙班原料及片(3+6)   药品名称:利伐沙班,拜瑞妥   英文名:Rivaroxaban   化学名称:5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺   剂型及规格:利伐沙班片,10mg/片   适应症:   用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。   也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。   申报类别:化药3+6类。   产品特点:   利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物,是全球第一个直接Xa因子抑制剂,Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点,是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性,从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。   Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点,在凝血过程中起关键作用,因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明,单一抑制Xa因子,可以更有效抗凝,疗效可预测,其治疗窗宽,且对正常止血过程无影响,此外,从理论上讲,直接抑制Xa因子,停药后不引起反弹。因此,选择Xa因子作为作用靶点,将可能产生更优的临床疗效,而且对凝血过程的影响可控。   拜瑞妥的药代动力学研究显示,其起效迅速,给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用,抗Xa活性维持时间长,长达24小时。   研究表明,拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时,老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除,约有2/3通过代谢降解,然后其中一半通过肾脏清除,另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物,尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。   临床应用:   推荐剂量为口服拜瑞妥10mg,每日一次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定:对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周;对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。 拜瑞妥的临床特点:口服,无需注射,10mg,一日一次;起效快;生物利用度高;无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量;无需常规凝血功能监测;用药不受食物影响;大型临床研究表明,与依诺肝素相比,拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率;安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全,临床应用简便,将有可能成为VTE预防的理想选择。   开发上市情况:   2008年在欧盟及加拿大等地上市,2009年6月在中国正式上市,2011年在美国上市,至今拜瑞妥已在全球50多个国家上市。   知识产权状况:化合物专利2000年11月12日CN00818966   研发进度:原料药完成中试并建立质量标准,制剂完成小试并建立质量标准。   提供各种报批所需杂质。   合作方式:面议。 查看详情
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液(6类) 药品名称:盐酸帕洛诺司琼 英文名称:Palonosetron hydrochloride 化学名称:(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐 剂型及规格:小水针,5ml:0.25mg 适应症:1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。 2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定,申报属化药注册分类6+6。 产品特点: 盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发,于2003年7月首次在美国上市时间,商品名为Aloxi,其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。 知识产权状况:无知识产权问题 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。 查看详情
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非布索坦临床批件(SFDA已发批件) 查看详情
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注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件转让 一、基本介绍 丙氨瑞林是由上海医药工业研究院、马鞍山丰原制药有限公司及上海丽珠制药有限公司联合开发的国家一类新药,并成功上市销售。目前国内仅有上海丽珠制药生产丙氨瑞林 原料药、丰原马鞍山制药有限公司注射用丙氨瑞林。注射用丙氨瑞林缓释微球为蚌埠丰原医药科技发展有限公司开发的项目,并获得临床批件。 【通用名】Alarelin Sustained Release Microsphere For Injection 【中文名】注射用丙氨瑞林缓释微球 【注册分类】化药 5 类 【适应症】用于治疗子宫内膜异位症。 二、注射用丙氨瑞林缓释微球立题优势 注射用丙氨瑞林临床应用于女性子宫内膜异位症治疗,为那些不孕的女性带来福音,但 该药一般为需长期给药(3~6个月),每天需注射一次,给患者带来极大痛苦,一般患者无法坚持长时间使用该药物,因而开发丙氨瑞林长效制剂非常必要。 注射用丙氨瑞林缓释微球是一种新型长效缓释注射制剂,采用生物可降解聚合物——聚 (乳酸-羟基乙酸)共聚物(PLGA)为骨架材料,包裹药物制成可注射的微球制剂,使在体内达到缓释目的。 注射用丙氨瑞林缓释微球每月仅需要给药一次,患者依从性好,市场潜力巨大,可替代 目前市场上的抑那通(亮丙瑞林)、达菲林、达比佳(曲普瑞林)等进口产品,除用于子宫内膜异位症外,还可用于妇科降调和儿科性早熟。 此外,临床前试验表明,本品对前列腺癌有很好的治疗效果。 三、药理研究 LHRH激动剂,是天然十肽LHRH的衍生物,近十余年来的研究表明,对子宫内膜异位症(EM)患者可达药物性去卵巢作用,其作用机制研究主要集中于促黄体素(L H)受体、血中促性腺激素及雌激素的变化,而对垂体形态学的研究较少。垂体作为性腺轴的主要调节部位,在研究外源性LHRHAg对其发挥药理作用的同时,了解垂体细胞 的形态变化,对阐明LHRHAg作用机制具有重要意义。丙氨瑞林系LHRHAg激动 剂的一种,临床上主要用于治疗子宫内膜异位症,而子宫内膜异位症患者大多伴有不孕, 因此LHRHAg在治疗子宫内膜异位症的同时,也可提高该类病人的受孕率,并使痛经症状明显改善,其生物活性与亮丙瑞林相当,疗效为 LHRH 的 15 倍。 四、研究进展 我司已于 2009 年获得 SFDA 颁发注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件,且我司已于 2012 年启动注射用丙氨瑞林缓释微球 I 期临床试验,并在 SFDA 备案。 五、临床批件转让 我司拟转让注射用丙氨瑞林缓释微球临床批件,热忱欢迎科研单位、生产企业洽谈合 查看详情
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新药类别:中药新药6类 适 应 症:用于遗尿、尿频、尿急、夜尿等症治疗 处方组成:由4味常见中药材组成 研究进展:临床前研究中 基本情况: 尿急、尿频、夜尿常见于老人、妇女和儿童,该病因多为肾阳不足,所以常采用补肾固本的中医原则进行治疗。该项目在遵循传统中医药理论的同时,用现代中医药学进行科学处方和筛选,使产品更具特色。 实验结果表明: 本品药理结果显示:舒安冲剂能明显减少纯水所致大鼠、猫的尿量增多,减少肾阳虚、安体舒通所致大鼠的尿量拉多,对尿中排出的钠离子、钾离子的含量有明显的影响,能增加肾阳虚大鼠肾上腺的重量及脾虚小鼠的体重。初步认为该药抗利尿任凭的机理主要为促进肾小管对水份的重吸(即促进肾小管的保钠排钾作用),使尿量减少,从而表现出对动物多尿症确切的治疗作用,为本方临床治疗老年尿频多尿症提供了药效学凭据。 生产条件:具备生产胶囊剂车间的一般中药厂均可生产,不需添加设备。 环保条件:本品工艺先进、质量易控,适宜于工业化生产,对环境无污染。 查看详情
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