复方拉米夫定替诺福韦片

药品名称：复方拉米夫定/替诺福韦
英文名称：Lamivudine/ Tenofovir disoproxil fumarate
规格：300mg/300mg
注册类别：化3.2
适应症：治疗重症艾滋病(AIDS)合并慢性病毒性乙型肝炎
产品特定及上市信息：
人免疫缺陷病毒（HIV）感染的治疗是当前世界各国所面临的一道难题。据统计，目前世界上有近4200万HIV感染患者，其中，在北美和西欧国家有大约180万。在美国，现在估计有94万HIV感染患者，其中约有33．5万名患者正在接受抗HIV感染治疗；在这些患者中，有至少27万人对一类治疗药物产生了耐药性，5．2万人服用目前常用的三类传统抗HIV 感染药物无法起效。在目前进行治疗的患者当中，大概有一半左右会在一年内对所使用的药物产生耐药。尽管近年来科学家们在降低HIV感染死亡率，防止HIV广泛传播方面取得了很大的进步，但是，此病依然是各国公共卫生系统的一大致命威胁，特别是在HIV感染率高达72％的非洲，此病的死亡率一直居高不下。
拉米夫定(3TC)和替诺福韦(TDF)均属于核苷(酸)类抗反转录酶抑制剂，两者对人免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)都有抑制作用。由于患者对3TC较好的耐受性，所以成为治疗艾滋病合并慢性病毒性乙型肝炎患者的一线抗病毒药物，但是有较高的耐药发生率。TDF治疗拉米夫定耐药患者的效果已经被多个实验所证实。体外研究表明，TDF表现抗野生型和拉米夫定耐药HBV的活性。在拉米夫定耐药患者中，TDF耐受性良好，能显著改善患者病毒学、血清学和组织学，于大剂量阿德福韦酯疗效相似，但阿得福韦酯在大剂量是有肾毒性，而TDF则无肾毒性。目前我国抗病毒药物较缺乏，很多合并感染的患者高效抗反转录病毒治疗(Highly active antiretroviral therapy，HAART)方案中仅有3TC 1种具有抗HBV活性。
FDA批准Matrix公司关于拉米夫定/替诺福韦酯药片的新药申请，剂量为300mg/300mg。目前国内，只有一家公司于2014年6申请注册。
专利及知识产权信息：替诺福韦化合物专利2017年到期。
研发进度：已完成药学研究，待报临床
合作方式：委托开发、联合开发