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  • 金鸿药业股份有限公司
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    头孢丙烯胶囊

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    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      金鸿药业股份有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    • 头孢丙烯胶囊
    
                    

    头孢丙烯胶囊临床批件转让

    一、基本情况

     1. 药品基本信息

    【药品名称】

    通用名:头孢丙烯胶囊

    英文名:Cefprozil Capsules

    汉语拼音:Toubaobingxi Jiaonang

    【成分】本品主要成份为头孢丙烯,其中顺式异构体含量约占90%。

    化学名称:(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸一水合物。

    化学结构式:

    aa18972bd40735fa995c1a539c510fb30e2408af.jpg

    分子式:C18H19N3O5SH2O

    分子量:407.44

    【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染,皮肤及皮肤软组织感染。

    【规格】以C18H19N3O5S(1)0.125g(2)0.25g

    【用法和用量】口服。

    成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次服用,严重病例每次0.5g,每天2次。

    212岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染:每次20mg/kg体重,每天1次。

    6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。

    疗程一般714天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。

     

    肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量

    肌酐清除率(ml/min

    剂量(mg

    服药间隔

    30-120

    常用量

    常规时间

    0 - 29*

    50 常用量

    常规时间

    * 血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。

    肝功能受损患者无需调整剂量。

     2. 药理作用

    本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。

    3. 注册分类

    本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照201634日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第2.2类。

     4. 临床批件信息

        我司于201617日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。

    二、药学研究情况

    我公司进行本品的开发,选择原研地产化制剂即上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片(0.25g)为参比制剂,同时选择国内先声药业有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.125g)和广州白云山光华制药股份有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.25g)进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。

    三、临床研究情况

        暂未开展临床试验。

    四、合作方式

    临床批件转让。


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