一、基本情况
1. 药品基本信息
【药品名称】
通用名:头孢丙烯胶囊
英文名:Cefprozil Capsules
汉语拼音:Toubaobingxi Jiaonang
【成分】本品主要成份为头孢丙烯,其中顺式异构体含量约占90%。
化学名称:(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸一水合物。
化学结构式:
分子式:C18H19N3O5S•H2O
分子量:407.44
【适应症】用于敏感菌所致的上、下呼吸道感染,皮肤及皮肤软组织感染。
【规格】以C18H19N3O5S计(1)0.125g,(2)0.25g。
【用法和用量】口服。
成人(13岁或以上)上呼吸道感染,每次0.5g,每天1次;下呼吸道感染,每次0.5g,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染,每天0.5g,分1次或2次服用,严重病例每次0.5g,每天2次。
2至12岁儿童上呼吸道感染,每次7.5mg/kg体重,每天2次;皮肤或皮肤软组织感染:每次20mg/kg体重,每天1次。
6个月婴儿至12岁儿童中耳炎,每次15mg/kg体重,每天2次;急性鼻窦炎,一般每次7.5mg/kg体重,每天2次;严重病例,每次15mg/kg体重,每天2次。
疗程一般7~14天,但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。
肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量
肌酐清除率(ml/min) | 剂量(mg) | 服药间隔 |
30-120 | 常用量 | 常规时间 |
0 - 29* | 50% 常用量 | 常规时间 |
* 血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。
肝功能受损患者无需调整剂量。
2. 药理作用
本品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻碍细菌细胞壁合成,从而导致细菌的溶解死亡。
3. 注册分类
本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第2.2类。
4. 临床批件信息
我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。
二、药学研究情况
我公司进行本品的开发,选择原研地产化制剂即上海施贵宝制药有限公司生产的头孢丙烯片(0.25g)为参比制剂,同时选择国内先声药业有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.125g)和广州白云山光华制药股份有限公司生产的头孢丙烯胶囊(0.25g)进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。
三、临床研究情况
暂未开展临床试验。
四、合作方式
临床批件转让。