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  • 济南康和医药科技有限公司
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    济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让

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      济南康和医药科技有限公司
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      临床批件
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    • 济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让
    
                    

    济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让

     

     

    一、非诺贝酸/非诺贝酸片

    1、项目名称

    通用名:非诺贝酸

    英文名:Fenofibric Acid 

    2剂型和规格:片剂35mg105mg

    3适应症

    3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症(>500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。

     3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者,降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B,升高高密度脂蛋白胆固醇。

    4用法用量

    成人推荐剂量:

    严重的高甘油三酯血症:初始剂量为:35105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量,如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定,则应调整剂量。

    原发性高脂血症或混合性血脂异常:105 mg/天。

    本品最大给药剂量105 mg/天。

    5、注册分类:原料+制剂:3+3

    6、知识产权不侵权

    7、市场分析

    根据最新研究,治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长,到2022年,其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计,2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计,阿托伐他汀钙占58.02%,辛伐他汀占12.82%,非诺贝特占8.34%,瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高,高血脂病人的发病率呈上升趋势,国内市场将不断扩展;另一方面,他汀类药物在我国的使用日渐普及,而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效,以及联用治疗耐受性良好,且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异,随着联合用药的广泛应用,将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。

    8、项目进度

    目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。

    二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠

    1、项目名称

    通用名称:左旋泮托拉唑钠

    英文名称:S (—) Pantoprazole Sodium 

    汉语拼音:Zuoxuan Pantuolazuona

    2、剂型和规格

    剂型:冻干粉针

    规格:20mg

     3、适应症

    用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌(如卓-艾综合征)患者的治疗。

    4、注册分类:原料+制剂:3+3

    5知识产权:不侵权。

    6、市场分析

    目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类,即降低胃酸药,保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主,这两种药也是治疗消化道溃疡的主力,占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%,居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体,已有研究表明相较于泮托拉唑钠,左旋泮托拉唑钠用量少,安全性高,有效性好。适于推广临床应用。

    8、项目进度

    目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。

    三、复方奥美拉唑干混悬剂

    1、项目名称

    通用名:复方奥美拉唑干混悬剂

    英文名:omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension

    2、组分

    本品为复方制剂,主要成份为:奥美拉唑及碳酸氢钠。

    3、剂型和规格:

    剂型:干混悬剂

    规格:(1)奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g

             (2)奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g

     4、适应症

     十二指肠溃疡胃溃疡胃食管返流疾病(GERD)糜烂性食管炎糜烂性食管炎的维持治疗

    5、注册分类:化药3.2

    6、知识产权:不侵权。

    7、市场分析

    消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计,全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右,中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前,中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据,国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元,其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。

    现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏,多为口服肠溶制剂,生产时需要包肠溶衣,这种设计有几个缺点:生产工艺中需要专门的包衣设备,工艺要求较高,增加了生产成本;肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性;由于在肠液中释放,药物起效减慢,达峰时间延迟。

    复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物,该组合可谓设计巧妙,方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果,还能够防止奥美拉唑被胃酸降解,组方非常合理。而且该药服用后,药物吸收快速,很快可以达到峰浓度水平,有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大,奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低,产品附加值高,因此该复方极具开发价值!

    8、项目进度:目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。

     

    四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰

    【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰

    【剂型】 注射用粉针

    【类别】 化药3.1

    【规格】 0.5g  (粉针)

    【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。

    【用法与用量】 本品成人每日12克,分二次静注或静滴,可据年龄及症状适当增减,最高剂量可增至一日4克,分二次给药。

    【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染,而且也适用于两种细菌的混合感染,如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染;由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗,这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产,开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构,而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效,会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示,1995年产量708kg,每kg原料药价格约48,690日元,而每kg制剂约325万日元,每kg增值约320万日元,每吨制成制剂约为32亿日元,约合人民币2.3亿元,经济效益可观。

    【项目进度】我公司于20141018日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。

    、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠

    1、项目名称

    通用名:注射用头孢替坦二钠 

    英文名:Cefotetan Disodium for lnjection

    汉语拼音:Zhusheyong Toubaotitanerna 

    2、剂型和规格

         注射剂:1g/瓶,2g/

    3适应症

    用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。 

    4用量用法

    深部肌注、静注或静滴: 

    成人:每日1-6g,等量分注,12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。 

    儿童40-60mg/kg.d,病情严重者可增至100mg/kg.d,分2-3次。 

    5、注册分类

    原料+制剂:3+3

    6、知识产权:不侵权

    7、市场前景:

    头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物,已在国外上市,其疗效优于第一代、第二代头孢类药物,且较少的不良反应使其的市场风险较小,因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景,预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。

    8、项目进度:

    我公司于20141018日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。

     

    六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片

    1、项目名称

    通用名:盐酸头孢替安酯

    英文名:Cefotiam Hexetil Hydrochloride

    2、剂型和规格

    片剂,100 mg200 mg

    3、适应症

    浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病,如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺(包括角膜溃疡)角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。

    4注册分类

    原料+制剂:3+3

    5、知识产权不侵权

    6、市场分析

    综观我国抗生素市场,统计分析显示,2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年,这一年,国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元,同比上一年下滑17.09%2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元,同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示,头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。

    根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据,20132014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市,国内市场无相关生产、销售、使用数据。 头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇,行业有望迎来新的发展契机。

    8、项目进度

    目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。

    七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠

    1、项目名称

    通用名称:注射用头孢匹林钠

    英文名称:Cefapirin sodium for Injection

    汉语拼音:Zhusheyong Toubaopilinna

    2剂型与规格

    剂型:粉针剂

    规格: (10.5g(以C17H17N3O6S2计)

           (21.0g(以C17H17N3O6S2计)

    3、适应症

    本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病:肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎;骨髓炎;支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染;皮肤及软组织感染;败血症;咽炎、扁桃体炎。

    4、注册分类:3.1<span style="font

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