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    复方奥美拉唑干混悬剂临床批件转让

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      济南康和医药科技有限公司
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      临床批件
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    • 复方奥美拉唑干混悬剂临床批件转让
    
                    

    复方奥美拉唑干混悬剂Santarus公司研制,商品名:ZEGERID,规格为:

    奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68gSantarus公司首先在2004615日获批本品在美国上市,其后该公司又推出了本品的胶囊剂和咀嚼片分别于20060227日和2006324日取得了FDA的批准。本品目前我国上市。

    复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物,该组合可谓设计巧妙,方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果,还能够防止奥美拉唑被胃酸降解,组方非常合理。而且该药服用后,药物吸收快速,很快可以达到峰浓度水平,有效控制胃酸。本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂,是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI本品为医生和患者提供了速释和强效的大剂量制剂,它能持续控制胃酸分泌,使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内,可整日有效控制胃酸。每天口服1奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外,还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.124小时内为pH 4.7)本品为较具临床价值的品种,临床应用和市场前景值得期待

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