瑞戈非尼原料与片剂 技术转让

1、项目名称

通用名：瑞戈非尼                  

英文名称：Regorafenib 

剂型：片剂; 制剂规格：40mg; 注册分类：3.1类

原研厂家：拜耳公司与Onyx公司

适应症：本品是标准治疗方案无效后结肠直肠癌的唯一选择，2013年FDA扩大了瑞戈非尼适应症，用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质瘤的患者。

2、产品概述

瑞戈非尼是一种新型的多激酶抑制剂，阻断促进肿瘤生长的多种酶。瑞戈非尼以每3周连续每日服药160mg、然后停药1周方案用药，是迄今全球范围内获准治疗转移性结肠直肠癌的第一个和唯一一个小分子激酶抑制剂。   

  2013年8月20日，regorafenib新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准，用于既往系统性癌症治疗（systemic ancer therapy）后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者。目前，此品种在国外刚刚上市，且适应症较广，将会有很好的市场前景。

3、进度

 稳定性研究进行中。

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