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    转让溴甲纳曲酮原料药+注射液临床批件

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      方正医药研究院有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    中文名称】溴甲纳曲酮

    通用名称】methyhaaltrexone bromide

    结构式

                                          

    CAS73232-52-7

    【分子式】C21H26O4NBr

    【分子量】:436.3

    开发产品】原料药+注射液

    【产品规格】12mg/0.6ml

    商品名称】Relistor

    【注册分类】化药3+3

    【适应症】重症患者阿片类药品引起的便秘。保守治疗无效时,使用本品治疗。

    【用法用量】皮下注射。38~≤62Kg,8mg;62~114Kg,12mg;体重不在此范围的患者,应按照0.15mg/Kg的剂量给药。

    【研发进度】我公司的溴甲纳曲酮原料药及注射剂已于2014年底获得临床批件。

    【专利与行政保护情况】经检索,溴甲纳曲酮在国内没有行政保护,也没有核心化合物专利。但有一些新用途、制剂、工艺、晶型等外围专利,我公司开发的产品已成功规避已有专利并在研究过程申请了自主发明专利。

    【国内外研究现状】

    溴化甲基纳曲酮于2008年由加拿大卫生部和美国FDA(http://www.chemdrug.com/databases/db_11_1.html)分别批准溴甲纳曲酮注射剂(methylnaltrexone bromide,Relistor)上市 (http://www.chemdrug.com/)国内目前没有产品上市,按注册分类为化药3类。

    【市场预测】

    我国癌症患者总人数约300万人,40%的患者伴有癌症疼痛,而在这些癌痛患者中,大约50%接受止痛治疗,其中50%接受强阿片类止痛药治疗估计,我国接受强阿片类止痛治疗患者约30万人,阿片类镇痛药诱发便秘发生率达90%。据此估算,国内溴甲纳曲酮上市销售额将十分可观。

    【联系人】

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    联系人:边先生

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