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    丙戊酸半钠原料药及缓释片临床批件转让

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2017-06-09 09:31:14
    • 供  应 商:
      方正医药研究院有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    丙戊酸半钠原料药及缓释片临床批件(原料药及缓释片)

    项目简介】本项目为化药3类。用于:成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;成人Ⅰ型双向情感障碍;预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及缓释片已获得临床批件。

    药品名称】丙戊酸半钠(双丙戊酸钠)

    【注册分类】化药3+3+3类

    产品说明】

    剂型规格:原料药+缓释片;缓释片:500mg/片。

    适应症:

    1.用于成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;

    2.成人Ⅰ型双向情感障碍;

    3.预防成人偏头痛。

    用法用量:

    1.癫痫口服用药:实际用法剂量:最初每日剂量通常为1015mg/kg,然后每周增加5-10mg/kg/周,剂量调整到最佳剂量,最大剂量为60 mg/kg/天。

    2.成人I型双向情感障碍 口服用药: 25mg/kg/天,迅速增加药量到最佳效果,最大剂量为60 mg/kg/天。

    3.成人预防偏头痛:口服用药:500mg/,服用一周,后增加到1000mg/天。

    【项目特点】

    2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金;平均年增长率10%,本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额,对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用;且该品种为丙戊酸钠的升级品种,肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的,肠溶片可降低胃肠道不良反应;缓释片可降低每天的服药次数,提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药,可以单独定价,具有明显的市场优势。

    【国内外研究现状】

    美国雅培的Depakote(双丙戊酸钠)片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年,新剂型Depakote ER(双丙戊酸钠长效缓控释片剂)被批准用于偏头痛的预防。2005年,增加了一项新适应症,用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。

    Depakine(德巴金)也属于雅培出品,于2001年在中国进口,德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂(丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片),该产品未在美国上市,在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。

    目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市,我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种,现已实现产业化生产。

    【市场预测】

    来自IMS的数据,双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元,其中Depakote®(双丙戊酸钠肠溶片)大约占一半,约7.8亿美元。按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%,每年新发病例达40万例左右,经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿,获得生产批件后,可进行单独定价,拥有得天独厚的市场优势。

    【联系人】

    方正医药研究院有限公司

    联系人:边先生

    电话:13810278346


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