磷酸特地唑胺原料及冻干粉针技术转让

【项目名称】

     磷酸特地唑胺原料及冻干粉针

【注册分类】

原料及冻干粉针3.1类

【剂型及规格】

冻干粉针 200mg/支

【有效成分】

本品主要有效成分为磷酸特地唑胺

分子式：C₁₇H₁₆FN₆O₆P  分子量：450.318  CAS号：856867-55-5

【适应症】

用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

【用法用量】

每天一次，每次滴注(60min) 200mg，连续使用6天。 不需要根据肾功能，肝功能，年龄，性别等因素调整剂量。

【原研厂家】

东亚制药公司

【国内外上市情况】

特地唑胺最初由东亚制药开发，后转让给特留斯治疗学公司（Trius Therapeutics），特留斯随后被卡毕斯特制药公司（Cubist），卡毕斯特已经于拜耳（Bayer）就特地唑胺的开发和商业化达成合作。并与2013年分别在美国，欧盟，加拿大、中国等国家提出新药申请。在中国境内未上市。

【产品优势】

    特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，抑制细菌蛋白质的合成。与利奈唑胺相比，具有更长的半衰期。临床研究表明，特地唑胺于利奈唑胺相比不但临床疗效更好，在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少，耐药性的发生率也低，而且治疗周期缩短了40%，有试验显示特地唑胺的耐药性也优于万古霉素。另外，特地唑胺用于医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP /VABP）的研究也进入了临床II期。

【市场前景】

抗生素的广泛使用使得细菌的耐药性问题日益严重，新型抗耐药菌药物的研究已成为抗菌药物研究的主要方向。其中，全合成的恶唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已成功上市，并取得了良好的临床治疗效果。特地唑胺具有不良反应少，耐药性发生率低，治疗周期短等优点。分析师Larry Smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。

【项目进度】

已完成临床前研究资料，准备立即申报。