药用级聚丙烯酸树脂Ⅲ 肠溶包衣材料 CP20版药典标准

药用级聚丙烯酸树脂Ⅲ 肠溶包衣材料 CP20版药典标准

药用级聚丙烯酸树脂Ⅲ 肠溶包衣材料 CP20版药典标准

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。
　　【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
　　本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。
　　酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为210～240。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
　　酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
　　残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20:80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
　　磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。
　　对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每lml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
　　供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。
　　测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　砷盐　取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密封，在30°C以下保存。

本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，苯扎溴铵，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。