填补了治疗肠道疾病特效药空白，此配方将是人类的救星
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奥美沙坦酯（维瑞特 新药技术转让0531-88015812）
申报类别 化药6类
项目描述
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
【药理作用】 在血管紧张素转化酶（ACE，激酶Ⅱ）的催化下，血管紧张素I（ATⅠ）转化形成血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进sz对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12，500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血 管紧张素Ⅱ受体的阻 断，抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌 的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，本品都可以服用。本 品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成年人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积； 平均稳态药时曲线下面积在老年人 中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。
【规格】20mg、40mg
本品研究概况
奥美沙坦酯(Olmesartan medoxomil)由日本三共公司(Sankyo)开发，2002年6月以商品名Bellica®在美国上市，同年10月初，奥美沙坦酯(Olmetec®)在德国上市。2006年8月，三共公司的奥美沙坦酯在中国上市，商品名：傲坦(Olmetec®),剂型为片剂。
奥美沙坦为一个非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以选择性地、难以逆转的阻滞AT1受体，而对其他受体系统基本无影响。该品为一种前体药物，在体内转化成活性物质奥美沙坦酸而发挥疗效。
研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物，用于局部治疗趾甲真菌感染。2014年7月7日获FDA批准。我司现已完成其原料药的合成、质量研究。现寻求各种方式的合作。
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Gabapentin是美国Warner-Lanbert公司首先开 发的新药,于1993年首次在英国上市。
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雷诺嗪由美国CV Therapeutics公司研制， 于 2006年1月30日经FDA批准在美国首次上市， 上 市剂型为缓释片，商品名：Ranexa。本品适 应 症为治疗慢性稳定型心绞痛。作用机制为部 分 地抑制脂肪酸代谢，并引起诱发葡萄糖代 谢， 由于葡萄糖代谢比脂肪酸代谢更有效，因此 该 药可以使心脏更为有效地利用氧气。国外临 床 试验和动物实验表明，该药能够明显改善心 绞 痛患者的症状和提高患者的运动耐量，对动 物 还发现该药可充分增高心脏射血分数，而且 心 肌耗氧量随射血分数的升高而降低。
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伊潘立酮片用于急性精神分裂症治疗，伊潘 立酮是5-羟色胺、多巴胺D2受体的拮抗剂，可 能成为治疗精神分裂症的第一个基因靶向性药 物。 据IMS统计：精神神经系统用药约占全球药 物市场的10%。全球精神分裂症治疗药市场规 模约160亿美元。
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个人递交转让，符合注册要求的完整CTD资料及能在生产上实现放大的生产工艺，具体项目如下：
依达拉奉原料及注射液
阿伐那非原料及片
枸橼酸托法替尼原料及片
米诺膦酸原料及片
达格列净原料及片
托匹司他原料及片
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依替巴肽技术转让（原料药及注射剂）
【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，进行了工艺验证，预计年末可上报。
【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂：20mg/10ml；75mg/100ml；200mg/l00ml
适应症：本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉症状（不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的病人。
用法用量：静脉给药。
1．急性冠脉综合征：推荐剂量为180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术，最多持续72h。
2．经皮冠脉介入治疗(PCI)：推荐剂量为手术前180μg/kg，静注，然后以2μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18～24h(至少12h)。极量：体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22．6mg，静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2～4mg/dl)的急性冠脉综合征：先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴。PCI患者，先给予180μg/kg静注，然后以1μg/(kg/min)静滴，并于第1次静注后10min，再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者，每次静注的最大用量为22.6mg，静滴速度最大为7.5mg/h。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【项目特点】
抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性，以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质，称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓（一些手术如髋，膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。
依替巴肽是人工合成的环状七肽，具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合，同时是大多数有关受体的相对弱的抑制，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，。
【国内外研究现状】
依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制，Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市，1999年在欧盟各国上市销售。
国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。
【市场预测】
抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额，占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害，抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为30%~65%。
依非巴肽是人工合成的环状七肽，主要功能为抗血小板聚集，可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗，1998年依非巴肽在美国上市，2009年销售额超过2.95亿美元。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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比伐卢定技术转让（原料药及注射剂）
【项目简介】本项目为化药6+6类。用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。我公司的比伐卢定原料药及注射剂已有成熟的工艺路线。
【药品名称】比伐卢定及注射用比伐卢定
【注册分类】化药6+6类
【产品说明】
剂型规格：原料药+注射剂：250mg／瓶
适应症：用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。
用法用量：比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75mg/kg静脉推注（IV），继以1.75 mg/kg/h的速率在整个PCI过程期间持续静脉输注。首剂给药5分钟后，必须进行ACT检测，必要时再按0.3 mg/kg给予额外静脉推注剂量。如果有在REPLACE-2临床试验表中的列出的任何条件发生应考虑GPI给药。对于接受PCI的HIT/HITTS患者比伐卢定推荐剂量为：首剂按0.75 mg/kg静脉推注，继以1.75 mg/kg/h的速率在整个操作过程期间连续滴注。
在治疗医师的判定下，可以选择在PCI过程后继续滴注比伐卢定达4个小时。必要时，4小时后可以开始以0.2 mg/kg/h的速率额外给予比伐卢定静脉滴注，持续达20小时。
比伐卢定倾向于和阿司匹林（每天300-325 mg）联用，也仅在接受阿司匹林协同治疗的患者中进行了研究。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，比伐卢定原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。比伐卢定原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【产品特点】
比伐卢定是人工合成的抗凝药物，其抗凝成分为水蛭素衍生物C端的多肽。临床实验表明，在接受比伐卢定治疗的每1000位危重病人中，与肝素组相比，能多解救出11位病人，在30天内能减少8位心梗复发的病人。其结果肯定了比伐卢定能有效改善心脏病人的治疗效果，它作为抗凝血药物给心血管科医生多了一个用药选择，为导管介入性治疗提供了一个比肝素更为安全有效的替代物。比伐卢定对缺血性心绞痛、冠心病的治疗效果已经取得了肯定的结论，由于静脉给予比伐卢定可立即产生抗凝血作用，预计在不远的将来还会成为对急性心梗和脑梗的救治药物。随着急性心肌梗塞、脑梗塞、心绞痛及肝素诱导的血小板减少症等适应症被发现，比伐卢定的应用将会越来越广泛。
与使用肝素的病人相比，肝素组的大出血率为9.3%，而比伐卢定组为3.5%，比伐卢定将出血率降低了62%。它的临床意义在于：在每1000位接受血管矫正术的病人当中可减少68位需要输血的病人。
临床实验的结果表明，比伐卢定与肝素比较具有以下优势：
1、对凝血酶具有高度特异性和强烈的亲和力；
2、能直接与凝血酶作用而不是凝血酶的底物；
3、能与血小板上的凝血酶作用，从而阻断了血块、血栓的继续发展；
4、能有效抑制凝血酶诱导的血小板激活反应；
5、不会与血液循环中的各种抑制因子反应而失活；
6、不同个体表现出相对稳定的剂量依赖行为，而且没有副作用，在临床应用上易于掌握和控制。
【国内外研究现状】
比伐卢定由美国Medicines公司开发。该药于2000-2004年在美国和欧洲多国上市，商品名有Angiomax(Medicines)和Hirulog(Biogen等)。
国内仅江苏豪森药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司分别2家获得批准上市。
【市场预测】
随着人口老龄化趋势渐显以及心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足疾病的治疗需求。根据2009年《自然》的预测，抗凝药物的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。而垄断抗凝药市场半个多世纪的华法林和肝素将逐渐被新一代直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂所替代，并逐渐淡出市场。据了解，上述两类药物的研发已经到了炙手可热的地步。
2011年，Angiomax的全球销售额为4.84亿美元，同比增加11%．占据当年全球抗凝药物市场份额的6%，排名第四位。
巴克莱资本公司预测，到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元，口服与注射用抗凝药物市场份额分别为75%和25%；2016～2021年，全球抗凝药物市场增长率将高达33%。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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胸腺五肽技术转让（原料药及粉针剂）
【项目简介】本项目为化药6类，为免疫调节类药物。1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病：如儿童先天性免疫缺陷病。3.某些自身免疫性疾病：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。
【药品名称】注射用胸腺五肽
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：粉针剂，1.0mg
适应症：免疫调节类药物
用法用量：肌肉注射或加入葡萄糖中静脉点滴，每次1mg，每日或隔日一次，一般15日为一个疗程，或者疗程根据病情决定。另有10mg规格，疗程遵医嘱。
【我公司该项目研发优势】
我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺赛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【国内外研究现状】
国内已有多家获批。
【市场预测】
胸腺肽是从动物胸腺TF5中提取带有28个氨基酸的酸性多肽物质，是一种生物反应调节因子，为T淋巴系统免疫增强剂，对NK、LAK细胞有协同作用，是治疗乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的联用药物中的重要组分。
注射用胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，销售量由2008年的1,011.60万支上升至2010年的1,539.48万支，三年的复合增长率达到23.36%；其市场规模由2008年的8.15亿元上升至2010年的13.48亿元，每年的增长率均达到19%以上，三年的复合增长率达到28.61%。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：肖先生、李先生
电话：13904811245，13614510039
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硼替佐米，沙格列汀，阿格列汀，替卡格雷，他达那非，普卡必利，帕瑞昔布钠，阿哌沙班，艾曲波帕等原料工艺，制剂工艺
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1.基本信息
通用名 商品名 剂型/规格 化学类型 公司 用途 常见不良反应
沃替西汀（vortioxetine） Brintellix 口服片剂5mg、10mg、15mg、20mg 新分子实体 武田美国公司 治疗重度抑郁症 恶心、便秘、呕吐
Vortioxetine HBr
化学名：1-[2-(2,4-甲基苯巯基)苯基]哌嗪氢溴酸盐
分子式：C18H22N2S HBr
分子量：379.36
CAS号：960203-27-4
2.类别：3.1类
3.用法用量：
（1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1)
（2）当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。
（3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。
（4）BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。
（5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。
4.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
5.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利)
相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A
专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279)
年销售峰值(预计): 20亿美元
药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda)
6.研发进展：原料药放大工艺已经完成。
7、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。
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【药品名称】雷美替胺原料及片
【中文名称】雷美替胺
【英文名】ramelteon
CAS：196597-26-9
【化学名】：(S)-N-[2-(1,6,7,8-四氢-2H-茚并[5,4-b]呋喃-8-基)乙基]丙酰胺
【适应症】主要用于治疗失眠
【分子式】C16H21NO2
【注册分类】3+3类
【药理作用】雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂，它作用于视交叉上核（亦被称为昼夜节律钟）上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大，而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类药物不同，雷美替胺不会减少人体眼速动期（REM）睡眠，是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。其最常见的副作用是头痛(19. 4%) 、疲劳( 9. 4%) 、嗜睡( 7. 9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18. 3%、2. 3%、1. 5%)相似。不损害次日认知活动, 无撤药症状、反跳失眠或滥用趋势。
【专利情况】 本品为日本武田公司生产,2005年在美国上市,日本申请的化合物保护是2016年到期,在国内无该品种专利.目前在SFDA有两家申报,一家是日本武田进口,另一家是南京华威.
【市场情况】雷美替胺（Ramelteon）是日本武田公司（TAKEDA）开发的用于治疗难以入睡型失眠症和慢性失眠和短期失眠的新分子药物。其2008年在日本上市，商品名：ロゼレム®；2005年在美国上市，商品名：ROZEREM。
失眠是最为常见的一种睡眠障碍性疾病，是多种躯体，精神和行为疾病所具有的常见临床表现。在现代化社会中，影响人们身心健康，生活质量和工作效率的第一问题是失眠，因此，对其进行研究具有临床现实意义。睡眠是人生中重要的一部分内容，约30%左右的时间在其中度过。新近多种流行病学调查资料表明，国外约35%的人有不同程度的失眠.欧美等发达国家中近半数人口受到失眠的困扰，我国经历过失眠的人口比例也与之相仿。因失眠而导致的睡眠不足常引起工作效率低下、各类安全事故频发，造成社会资源的极大浪费。椐专家估计，到2020年全球大约有7亿多失眠者！失眠发生的范围也很广，不管男性或女性，健康与否，老人或青年，均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠，是一个全世界的重大课题。而以前的一些治疗失眠的药物都有药物成瘾和依赖性,副作用较大,雷美替胺是第一种也是唯一种不会导致患者用药和产上药物依赖性的处方类治疗失眠的药物,未被美国药品管制局列为控制药品,市场前景非常广阔。
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产品描述:
1.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。 2.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利) 相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A 专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279) 年销售峰值(预计): 20亿美元药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda) 3.研发进展：原料药放大工艺已经完成。 4、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。
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微球制剂是近年来发展起来的药物新剂型.药物制成微球后，因其对特定器官和组织具有良好的靶向性，微粒中药
物释放具有缓解性，微球制剂已经成为近年来缓、控释剂型研究的热点。奥曲肽为一种人工合成的八肽环状化合物，
具有与天然内源性生长抑素类似的作用，但作用较强且持久，半衰期较天然抑素长30倍。具有多种生理活性，如抑制
生长激素、促甲状腺素、胃肠道和胰内分泌激素的病理性分泌过多，对胃酸、胰酶、胰高血糖素和胰岛素的分泌也有
抑制作用。同时能降低胃运动和胆囊排空，抑制胆囊排空，抑制缩胆囊素一胰酶泌素的分泌，减少胰腺分泌，对胰腺
实质细胞膜有直接保护作用。还可以抑制胃肠蠕动，减少内脏血流量和降低门脉压力，减少肠道过度分泌，并可增强
肠道对水和Na’的吸收。临床主要用于以下几个方面。
1.门脉高压引起的食管静脉曲张出血。
2.应激性溃疡及消化道出血。
3.重型胰腺炎
4.缓解由胃、肠及胰内分泌系统肿瘤所引起的症状。
5.突眼性甲状腺肿和肢端肥大症。
6.胃肠道瘘管
瑞士诺华制药有限公司醋酸在国内申报醋酸奥曲肽微球（善龙）。国内尚无其他药企申报醋酸奥曲肽微球制剂
本公司现有稳定的生产工艺，申报文件等已经准备妥当。联系方式：QQ2856942197
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诺华与罗氏联合出品的Lucentis用于治疗湿性老年性黄斑病变。这种疾病会造成黄斑部（眼睛视网膜中心的一部分）损伤，可能导致失明和严重的视力损失。年销售额在10亿美元左右
现推出lucentis仿制技术，希望志同道合的朋友联系在一起为国家医药创新做出贡献！！
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眼镜蛇等中草药配方转让，经无数次实验，安全有效。以技术入股。不买断配方，非诚勿扰
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卡非佐米工艺转让
多发性骨髓瘤（MM）是发生在B淋巴细胞的恶性浆细胞病。近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了卡非佐米(carfilzomib)用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的MM患者。
卡非佐米(carfilzomib)是经静脉给药的新一代蛋白酶抑制剂。为了评估该药的安全性和有效性，一项研究纳入266例之前至少接受过2种治疗方法（包括硼替佐米和沙利度胺）的患者。评估治疗后患者的肿瘤完全或部分消失情况（整体有效率）。结果显示，患者的整体有效率为23%，中位缓解时间为7.8个月。
在超过30%的受试者中观察到卡非佐米(carfilzomib)的最常见不良反应包括疲劳，血细胞计数和血小板计数偏低，呼吸困难，腹泻和发热。严重的不良反应包括心衰和呼吸困难，患者一旦出现严重不良反应，应密切监测和停止该药的治疗。
项目中试完成，纯度大于99.5，单杂低于0.1
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Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。
中试工艺完成，具体合作面议。联系电话：17090112433。QQ：1972459592
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以色列生物制药公司寻找中国合作伙伴
通过其专利的植物细胞为基础的蛋白质表达系统，以色列生物医药公司ProXXX在治疗性重组蛋白的研发和生产方面掀起一场革命。
利用该系统，本公司正在开发一系列知识产权的更佳生物性和生物仿制药的重组蛋白，主要针对大型的成熟的医药市场，这依赖已知的生物机制。
该公司最初的商业重点是复杂的治疗性蛋白的遗传性疾病，如戈谢病和Fabry病的治疗。 同时在推进另外的重组生物制药的药物开发项目。
该公司开发的用于治疗罕见遗传疾病--戈谢病的药物已经在美国上市,戈谢病患者体内无法产生足够的葡萄糖脑苷脂酶。该药是一种注射剂,对于确诊为1型(非神经型)戈谢病的患者,该药可以替代其所缺少的酶。该公司与辉瑞公司签署了该药物开发协议和全球代理权。
技术
该公司独有的技术平台ProXXX采用先进的基因工程和植物（胡萝卜和烟草）的细胞培养技术，而不是传统的哺乳动物或酵母为基础的系统，它是一种下一代重组蛋白表达系统，促使复杂的、专有的和生物等效的人类蛋白质，以解决各种疾病。该公司的创新的基于一次性塑料袋的生物反应器系统，首开行业先河。这种封闭的系统提供稳定的优化的条件，并且具有生产整个范围的蛋白质，包括抗体，酶复合物，和来源于植物的药物的制造能力。
该ProXXX技术是本公司一系列生物药物的发动机。
技术优势
显著降低资本和生产成本
可扩展性
实现某些受专利保护的市场的渗透率
安全性，效力和最终产品的一致性
维持蛋白质的组装和翻译后修饰，包括糖基化
保持天然生物活性
包括酶，细胞因子，激素和单克隆抗体等蛋白质的广泛的表达能力
合作机会
本公司利用其专利的蛋白质表达系统开发一系列创新的、下一代（更佳生物性）的和仿生物的蛋白为基础的疗法，既独立也与生物医药公司等战略伙伴合作。本公司可能提供比现有表达系统更显著的优势，包括成本效益，安全性，以及进入某些受专利保护的市场。
本公司寻求合作机会以利用我们的PRoXXX技术，以及与公司专有的治疗性蛋白候选产品有关的合作。
公司正在开发的药物：
药物 适应症 阶段 市场机遇
α-半乳糖苷酶-A蛋白 法布里病 临床I/II $900M
葡糖脑苷脂酶 戈谢病 临床I >$1.4B
口服抗肿瘤坏死因子融合蛋白 炎症 临床前 $7.8B
DNA酶I 囊性纤维化 临床前 >$570M
某药物 酶替代物 研究 >$500M
某药物 酶替代物 研究 >$600M
有需要欢迎联系我们。QQ：454087916 手机：13662658582 王先生
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以色列创新的溶胶-凝胶法专利皮肤药寻找中国合作伙伴
该公司是一家专业生产外用皮肤药物的以色列公司。核心是它拥有独特的药物传递系统，此系统可以使本公司在无需提供新化学制品的情况下为皮肤药物市场提供创新型外用药物。
药物输送能力
该公司专利控制过程能使药物释放能力范围从完全非浸出的胶囊到一个选择性的多孔隔板，允许产品涂抹在皮肤上后的控制释放。
该公司通过控制颗粒尺寸和结构（从亚微米到几十微米），以及二氧化硅的结构来设计和操作微型胶囊。在该公司的专有化学过程中，硅壳被设计为围绕在API的坚实稳定的屏障，最大限度地减少相互作用并起到稳定的配方的作用。
硅胶的优点
该公司的专利胶囊技术是建立在具有显著技术和监管优势的无机硅胶基础之上。无定形二氧化硅在某些用途方面是被FDA认可为“公认安全”物质。它在FDA的非活性成分指南中被确认为外用药物的一种合适的赋形剂。它非常适合于包封各种各样的非水溶性液体和固体的API，并且被预计为能与大多数外用药物剂型相容。
该公司的专利传递系统是为了使包括新的协同药物组合的新型药物，具有一个更宽的治疗范围，并朝着更安全、更活跃的药物方面开发，并且该系统是经过临床测试的。
该公司运用其在跨功能的化学，制药和传输系统方面的专业知识，创造临床证明的各种优势。
该公司的药物研发从初始临床研究阶段贯穿批准阶段。
推荐药物：
抗座疮套装
该产品提供了一个有效的过氧化苯甲酰为基础的痤疮护理程序，具有良好的耐受性。该套装是由一个洗面奶，爽肤水，乳液和点护理组成
。
临床结果：
该产品在严格的临床研究条件下进行测试，被证明是非常有效的。
在整个临床试验中，该产品表现优异，不但具有良好的耐受性，还能始终增强用户满意度。使用该产品意味着极低的刺激，发红和干燥等现象，而这些现象又是与外用过氧化苯甲酰相关联的。
在临床测试中，该产品表现出与领先品牌相比，病灶总数具有更大的改善，并且具有良好的安全性和耐受性。
该公司在2012年与美国某制药企业签订了2千7百万美元的开发和授权合同。
该公司目前有一批基于专利技术的药物系列，正处于研发的各个不同阶段。
多种合作方式都可以探讨
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国外首个难治性慢性痛风药物寻找中国合作伙伴
该公司研发的聚乙二醇重组尿酸酶是首个专门用于治疗难治性慢性痛风的药物。
普通的痛风药物是口服药，他们通过减缓身体产生尿酸的速度或者通过加快身体排泄尿酸（主要通过尿液）的速度来降低尿酸水平。
而该公司开发的药品则是通过静脉注射一种酶来实现这个目标，与上述传统方式不同的是，这种酶能够将尿酸转化为一种更容易排出的物质，从而降低尿酸水平。
药理作用：
该药是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，尿酸酶通过单甲键与聚乙二醇结合，聚乙二醇相对分子质量为1X104，， 尿酸酶cDNA是根据哺乳动物序列编码，每个尿酸酶亚单位相对分子质量约为3.4X104。聚乙二醇重组尿酸酶平均相对分子质量约为5.4X104。
该药可催化尿酸氧化为尿囊素，从而降低血清尿酸水平发挥其治疗作用。尿囊素是一种惰性和水溶性嘌呤代谢物，易于消除，主要消除方式为经肾排泄。本品之所以将尿酸酶与聚乙二醇结合是为了延长酶催化作用的时间，同时避免长期应用所致的不良反应。
该药获得FDA批准。
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用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。
注册类别：3+3
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中文名称：奥替拉西钾、氧嗪酸钾;
化学名： 1,4,5,6-四氢-4,6-二氧-1,3,5-三嗪-2-羧酸钾
英文名：Potassium oxonate ;Oxonic acid potassium salt
分子式：C4H2KN3O4
分子量： 195.17
CAS: 2207-75-2
结构式：
用途：抗癌新药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒负作用。
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中文名称：吉莫斯特、吉美嘧啶、CDHP
化学名： 5-氯-2，4-二羟基吡啶
英文名：Gimeracil
分子式：C5H4ClNO2
分子量： 145.55
CAS: 103766-25-2
结构式：
用途：抗癌药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒副作用。
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恩替卡韦原料药生产工艺转让，生产线上完成多批次产品，工艺成熟，稳定。有诚意者请来电详谈。
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技术转让 ： 盐酸头孢喹肟 生产工艺及 工艺转让
有需要的请直接联系我：朱经理
本店宗旨，价格便宜，服务优质。
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技术转让 ： 维格列汀 生产工艺及 工艺转让
有需要的请直接联系我：朱经理
本店宗旨，价格便宜，服务优质。
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技术转让 ： 盐酸沃尼妙林 生产工艺
有需要的请直接联系我：朱经理
本店宗旨，价格便宜，服务优质。
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地氯雷他定 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Desloratadine
CAS号：100643-71-8
1、适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：5mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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瑞格列奈二甲双胍 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Repaglinide and Metformin
1、适应症：治疗糖尿病，降血糖。
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：0.5mg/片;1.0mg/片;2.0mg/片;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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埃索美拉唑 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Esomeprazole
CAS号：119141-88-7
1、适应症：S-奥美拉唑与奥美拉唑消旋体比较，口服后生物利用度更高，半衰期更长，能更有效的降低酸性，显著提高糜烂性食管炎的治愈率，更迅速有效的缓解烧心等症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+肠溶片+冻干
4、规格：20mg;40mg;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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一、项目简介
通用名：苹果酸舒尼替尼
商品名：Sutent,索坦
剂型：原料+硬胶囊剂
规格：12.5mg；25mg；37.5mg；50mg；
适应症：临床上用于治疗经标准治疗无效，或不能耐受的恶性胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌。
注册类别：化学药品3+6类
二、项目优势：
药品特点：本品能抑制至少8种与肿瘤相关的受体酪氨酸激酶，以及肿瘤血管生长因子，对于肿瘤生长、细胞表达、转移显示出很强的抑制作用，在化疗或放疗的同时，使用舒尼替尼有助于增强抗肿瘤疗效。
三、市场前景：
Sutent最先于2006年1月由美国FDA批准在美国上市，2006年7月31日在英国上市；2007年1月18日欧盟批准苹果酸舒尼替尼作为MRCC的治疗药物，它是第一个被欧盟批准的MRCC一线用药，也是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物。它结合了抗肿瘤血管形成机制和直接抗肿瘤机制，而且又无常规化疗所造成的毒副反应。截止到2006年10月1日，该药品的销售额为1.15亿美元，所以这种仅上市一年的新药被业界广泛看好。该药将在2008年下半年进入中国市场。现在在国内已达到销售成熟期。
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名称：注射用帕瑞昔布钠
商品名称：特耐
英文名：Parecoxib Sodium for Injection
剂型及规格：20mg/支，40mg/支（以帕瑞昔布计）
适应症：用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性COX-2抑制剂前，应评估患者的整体风险。
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以下项目皆为本公司开发，原料药工艺技术转让：价格实惠！有意者qq联系！（皆kg以上符合申报要求，药学研究部分（CTD，s1~s7）
利奈唑胺
左乙拉西坦
伊马替尼
氯吡格雷
埃索美拉唑（钠盐，镁盐（二水A,B，三水）
达沙替尼
厄洛替尼
硼替佐米
安立生坦
帕利哌酮
来那度胺
瑞替加滨
阿戈美拉汀
伊潘立酮
西酞普兰
氯吡格雷
舒尼替尼
鲁比前列酮
地西他宾
卡培他滨
还有一些！不一一列举了！
3.2.S.2 生产信息 6
3.2.S.2.1生产商 6
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 6
3.2.S.2工艺流程图 6
3.2.S.2工艺描述 14
3.2.S..1关键性判断 14
3.2.S.2.2 工艺描述
3.2.S.2.2生产设备
3.2.S..4大生产的拟定批量范围
3.2.S.2.3 物料控制 21
3.2.S.2.3.1 物料控制信息
3.2.S.2.3.2 起始原料质量控制
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制
3.2.S.2.5工艺验证和评价
3.2.S.2.6 生产工艺的开发 2
3.2.S.2.6.1工艺路线选择 2
3.2.S.2.6.2工艺中关键步骤的研究
3.2.S.3 特性鉴定
3.2.S.3.1结构和理化性质
3.2.S.3.1.1基本信息
3.2.S.3.1.2 结构确证
3.2.S.3多晶型研究 75
3.2.S.3.2 杂质
3.2.S.3.2.1无机杂质
3.2.S.3.3有机杂质 84
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