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技术转让-工艺技术-商品筛选

【申报类别】化药新 3 类 【适 应 症】本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉 症状(不稳定性心绞痛和无 Q 波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症 状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的 病人。国外应用治疗领域:心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征; 卒中 剂 型:注射液 国外上市:已上市。依替巴肽由美国 COR Therapeutics 公司研制, Schering Plough 公司 1998 年 7 月在美国首次上市,1999 年在欧盟 各国上市销售。【国内申报】目前已批准厂家 2 家。【市场容量、竞争格局】 抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓 形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病 的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样 硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的 深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。应用于临床 上的抗血小板传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫(潘生丁)、氯苄吡 啶等,因价格便宜,目前这几个品种已得到广泛应用。近年来,奥扎 格雷和硫酸氯吡格雷两个品种,凭借更好的疗效和更高的安全性,获 得不俗业绩。而随着市场日渐成熟,这两个品种尤其是硫酸氯吡格雷 在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。总体来说,人口老龄化正推 动心脑血管市场的增长,但正在改变的临床诊疗方式并为制药公司提 供大量机会的却是一些新开发药物,尤其是新型合成产品。在国内市 场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额, 占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害, 抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗 血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为 30%~65%。 目前,用于抗血小板凝集的常用药物品种不多,不超过 10 个,其中 有 3 个是近两年才刚上市的新品。氯吡格雷和奥扎格雷增长迅速,产 品销售处于上升期,且还在抢夺市场份额。替罗非班和贝前列素钠为 新产品,还处于市场开拓期,增长前景良好。而西洛他唑、氯苄吡啶、 双嘧达莫的市场已开始萎缩。 【研发现状】目前公司已经获得原料批件。制剂具有与原研质量一致的 工艺技术,已完成小试实验。 【合作方式】公司拟转让原料批文及技术、负责获得制剂批文。【联系电话】173 0230 1757 查看详情
项目名称类别适应症阶段备注***散(儿童型)36个月~8岁便秘即将注册批生产与成人规格同时申报,费用低***颗粒2解热镇痛原料药已完成中试,制剂立项解热镇痛速效、高效***注射液2解热镇痛立项优于布洛芬注射液***洗剂(混悬型)2瘙痒症在研国内首个混悬型制剂,比普通洗剂使用更便利***注射液/口服液3癌症患者、大手术患者、危重病人、全静脉营养患者处方工艺已经完成商标已注册,可首家申报,可合作持有批文。规格2ml、10ml,拟塑瓶包装***咀嚼片2.2腹泻在研口感好。改良前一致性评价通过磷酸奥司他韦新剂型2.2抗流感在研口感好,利于儿童服用盐酸普拉克索原料药及缓释片2或4本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独或与左旋多巴联用。已获美国专利,待小试工艺确定目前疗效最好的帕金森药物,专利处方,不受原研专利限制西格列汀原料药及片剂4改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制注册批已完成,可重新开发销量最大的列汀类降糖药***干混悬2用于先天性肾上腺功能障碍。属第二批儿童用药鼓励品种原料药工艺已完成,待制剂研究罕见病用药,专线生产,已找到意向受托加工方 查看详情
1基本情况药品名称:去氧肾上腺素酮咯酸注射液规格:无菌溶液,每支装量为4ml,含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v),含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。注册分类:新3类适应症:用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小,并减少术后疼痛。用法用量:本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。药理作用:盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂,具散瞳作用;酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药,为非选择性环氧化酶抑制剂,能抑制前列腺素生物合成,具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。2  国内外上市情况2014年5月30日,美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%)上市销售,商品名为Omidria,用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物,而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息,美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术,而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称,预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年,去氧肾上腺素酮咯酸注射液,美国销售额约为1134.2万美元。目前,国内暂无该产品上市。3  Omidria(去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%))的临床研究进展本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性,将本品加入到冲洗液中,提供了一种将药物传递到眼睛的方法,可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围,并随后维持在有效的恒定浓度,维持了恒定的治疗效果。Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中,进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组,受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。 项目进度自制样品处方工艺已确定,灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。 查看详情
1 基本情况产品名称:卢立康唑原料及乳膏制剂规格:1%注册分类:新4+3类适应症:用于浅表真菌感染。 药理作用:卢立康唑是一种新型的咪唑类外用抗真菌药物,为拉诺康唑类似物,通过抑制羊毛甾醇脱甲基酶的活性,降低麦角固醇的水平来干扰真菌细胞壁的合成及真菌的生长。卢立康唑是一种全新的化合物,不会有耐药性等问题;皮肤贮留性好(减少涂抹次数,缩短一半以上治疗期);抗菌谱广(对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性);抗菌活性强(对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬,对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺康唑。2 国内外上市情况卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物,2005年6月获得批准,2005年7月20日,乳膏及洗剂以商品名ルリコン (Lulicon)上市,规格为1%。2013年,MEDICIS公司获FDA批准在美国上市卢立康唑乳膏,商品名:LUZU,规格:1%。2012年,日本Nichino Service 公司的卢立康唑原料药获CFDA批准进口;2012年6月27,海南海灵化学制药有限公司开发的卢立康唑乳膏获准上市,商品名:路利特,规格:1%,装量:5g、10g。3  项目进度原料药小试工艺正在优化中。 查看详情
化药新3类。美国FDA于2008年批准葛兰素史克公司的eltrombopag片上市,同时获欧盟批准,用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。2013年9月获欧盟批准,用于慢性丙型肝炎成人患者血小板减少症的治疗。2014年2月3日,FDA授予药物艾曲波帕突破性疗法认定,用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。葛兰素史克公布了艾曲波帕一项III期PETIT2研究的数据。该研究在慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜儿科患者中开展。数据表明,与安慰剂治疗组相比,eltrombopag治疗组血小板计数取得了统计学意义的显著改善,有近40%的患者取得了6-8周的血小板反应(39.7% vs 3.4%,p<0.001)。相关数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会年度大会。批准后在国内可加快审批。25mg*28片/瓶 5500元;50mg*28片/瓶 8500元。Revolade能启动骨髓细胞上的血小板生成素受体,刺激巨核细胞的增殖和分化,进而增加血小板的数量。目前, 特发性血小板减少性紫癜患者首选药是类固醇激素。如果类固醇行不通,则静脉注射免疫球蛋白,,还可以使用化疗来抑制人体的免疫系统, 还有就是切除脾脏,这些都是传统治疗特发性血小板减少性紫癜之方法。 查看详情
【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。    与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛,混合。干法制粒,取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油,总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规    格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。总混,装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产  查看详情
【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压,心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心,喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
中文名称: 盐酸奥普力农英文名称: Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号:106730-54-5化学名称: 1,2-二氢-5-(咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基)-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式: C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量: 304.73注册类别:化药3类制剂规格:注射剂,5ml:5mg适应症:用于治疗急性心力衰竭,尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为,可避开专利情况,不涉及知识产权问题;目前工艺成熟,可开发剂型:原料+注射液。 查看详情
通用名称:溴甲基纳曲酮英文名称:Methylnaltrexone Bromide分子式:C21H26BrNO4分子量:436.36剂型及规格:注射剂(规格:12mg/0.6ml ,8mg/0.4ml)片剂(规格:150mg)适应症:治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型:化药3类 查看详情
通用名称:富马酸沃诺拉赞      别名:TAK-438      CAS:881681-00-1(沃诺拉赞)、881681-01-2(富马酸沃诺拉赞)      英文名:Vonoprazan Fumarate  分 子 式:C17H16FN3O2S・C4H4O4      分子量:461.46制剂剂型、规格本品为原料药,制剂为片剂,规格为10mg(以C17H16FN3O2S计)和20mg(以C17H16FN3O2S计)。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定,本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。  技术要求分析:我们经过质量方法学研究,制定质量标准;经过稳定性考察,来确定产品的稳定有效性,最终确定符合该产品的质控、质检方法,因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效,并且质量控制体系不低于原研品种。        专利分析:经检索,本申请中的药物处方、工艺等,对他人的专利不构成侵权,本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为,可避开专利情况,不涉及知识产权问题。   查看详情
沙格列汀中文别名:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式:C18H25N3O21. 概述沙格列汀(saxagliptin,Sax)是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准(商品名 安立泽)用于治疗TZDM。沙格列汀(安立泽)是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg,每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格,日服用量为5mg/次,每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com圳振强生物技术有限公司,是一家专业从事于医药行业标准品、杂质对照品、植物单体及对照品、进口试剂及耗材,为客户提供咨询,定制,代理进出口等的高科技公司。       公司产品主要包括医药行业标准品,杂质对照品,植物单体及对照品,进口试剂及耗材等。同时,公司与全球众多知名的试剂公司、药企、研发机构及高校等建立了良好的合作关系,为客户提供咨询,定制,代理进出口等服务。我们通过快速的交货,合理的价格,完善的技术支持和售后服务,与国内外众多客户建立了稳定的业务往来。  立足世界,放眼未来,振强生物将继续秉承“质量第一,诚信为本,客户至上”的行为理念,与全球科研工作者一起分享科技带来的最新变革,为促进人类健康事业而不懈努力! 查看详情
琥珀酸曲格列汀2-[{6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基]-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市,是超长效的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,每周只需口服一粒,即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次,胰岛素则需要每天注射。因此,曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择,使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格,日服用量为50mg/次,每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
阿格列汀化学名为2 - [[6 - [(3R)-3-氨基哌啶-1-基] -3-甲基-2,4-二氧代嘧啶-1-基]甲基]苄腈分子式C18H21N5O21.概述苯甲酸阿格列汀片,是由日本武田株式会社申报的药品,本品适用于治疗2型糖尿病。1)单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2)与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。3)重要的使用限制由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 阿格列汀片分为6.25、12.5、25mg三种规格,日服用量为25mg/次,每日一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API20kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质,和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(1)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
新药研发 技术转让CAS:128270-60-0     英文名:bivalirudin1. 适应症:一种人工合成的抗凝血药物,主要作为抗凝    剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)2. 类别:33. 可开发类型:原料+制剂4. 规格:250mg5. 研发进度:现已完成全部资料的整理,待报生产,中试合成工艺优化完成。 查看详情
【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。 查看详情
一、品种概述【中文通用名】阿哌沙班【中文别名】艾乐妥【英文通用名】Apixaban Tablets【原研商品名】艾乐通、Eliquis【原研厂家】百时美施贵宝与辉瑞【化学结构式】【适应症】用于髋关节或膝择期置换术的成年患者,预防静脉血栓塞症(VTE);用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。【剂型】 片剂【规格】 中国:2.5 mg【用法用量】本品推荐剂量为每次2.5mg,每日两次口服,以水送服,不受进餐影响。首次服药时间应在手术后12~24小时之间。在这个时间窗里决定服药具体时间时,医生需同时考虑早期抗凝预防VTE的潜在益处和手术后出血的风险。对于接受髋关节置换术的患者:推荐疗程为32到38天对于接受膝关节置换术的患者:推荐疗程为10到14天如果发生一次漏服,患者应立即服用本品,随后继续每日服药两次。由注射用抗凝药转换为本品治疗时,可从下次给药时间点开始(反之亦然) 【国内外上市时间】2011年欧盟批准上市。2013年中国批准上市。二、简析阿哌沙班(艾乐妥)是一种新型口服抗凝药,无需进行常规出凝血功能监测,使用方便,2.5mg剂量每天分两次服用,使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。阿哌沙班在美国、欧盟及日本等国家已被批准了两种的适应症,分别是用于髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)以及用于预防成人非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中和全身栓塞。目前,中国仅被批准用于治疗髋关节或膝择期置换术的成年患者预防静脉血栓塞症(VTE)。临床研究证实,阿哌沙班在预防膝关节手术静脉血栓栓塞方面,优于肝素。在消化道出血风险明显低于达比加群酯和利伐沙班,与华法林相当。阿哌沙班在治疗静脉血栓栓塞方面,治疗效果不劣于肝素和华法林。在静脉血栓栓塞治疗过程中,高达20%房颤患者有不同程度的肾功能问题,阿哌沙班在这类患者有很好的治疗效果,同时,其在肾功能安全性方面明显优于依度沙班、利伐沙班、达比加群酯。阿哌沙班在肾功能损伤患者中无需调整使用剂量。阿哌沙班的半衰期为12 h,峰谷比低,口服生物利用度好,无食物效应,无器官毒性。在非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的卒中/全身栓塞和大出血方面阿哌沙班优于华法林,研究结果显示,在房颤患者中,阿哌沙班的中断率低于华法林、达比加群酯和利伐沙班。三、市场分析阿哌沙班是继利伐沙班和达比加群酯之后的,第三个上市的新型口服抗凝血药,也是全球范围内第一个获批用于膝关节或髋关节置换术的成年患者人群,以预防其出现静脉血栓栓塞症。阿哌沙班具有多种消除方式、药物相互作用的可能性小、药物安全性好等优点,有望将其用于肾脏功能损伤或患有肝病的特殊人群,因而有很好的市场前景。目前,阿哌沙班已成为领先的抗凝剂产品,根据71国数据库的市场数据统计,2013-2017年阿哌沙班市场销售额呈现稳步增长,销售额增长约121.55%,反超利伐沙班,百时美施贵宝和辉瑞两家原研公司合计销售达到约70亿美元。根据汤森路透对百时美施贵宝销售预测,百时美施贵宝公司阿哌沙班的销售额预计在2023年会达到销售峰值109.44亿美元,预计2家原研公司销售金额合计会达到150亿美元。中国沙班类药物市场供给被拜耳、百时美施贵宝等国外公司垄断,预计2022年专利到期之前,沙班类药物在国内市场销售及应用规模仍将十分有限。但已有多家企业已经开始布局该品种的上市生产申报,2022年之后,随着中国国内仿制药的上市,原研企业垄断沙班类药物的局面将被打破,国内市场供需规模迅速扩大,预计到2026年中国沙班类药物的市场供给规模将达到284.7亿元,需求规模将达到274.8亿元。目前,国内市场阿哌沙班片只有原研进口,随着2017年被纳入医保范围,该产品的销售额达到730万元,增速约为60%,预计在专利到期后国内市场销售金额会快速增长。四、项目研发进展阿哌沙班片项目,我司已完成原料药小试研究。转让标的:制剂规格(2.5mg片剂),现有原料药小试工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】非布司他【英文通用名】Febuxostat【原研商品名】菲布力(Feburic)【原研厂家】日本帝人【化学结构式】【适应症】本品用于痛风和高尿酸血症患者及化疗后高尿酸血症。【剂型】 片剂【规格】 美国:原研帝人授权武田在美国上市了2个规格:40mg、80mg。日本:原研帝人,规格有10mg、20mg、40mg;其中进口中国是两个规格20mg、40mg;中国:目前国内申报上市的均为40mg,80mg;【用法用量】起始剂量每日10mg,两周后每日20mg,六周后每日40mg,维持剂量每日40mg,最大量每日60mg。另有:每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症。(FDA没有该项适应症)。【国内外上市时间】FDA批准:2009年02月13日欧盟批准:2008年04月21日日本批准:2011年01月21日中国批准:2013年02月04日 二、简析非布司他是由日本帝人研制的新一代抗痛风药,是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化还原酶(XOR)选择性抑制剂,在体内它可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。非布司他片对黄嘌呤氧化酶的抑制作用比别嘌醇作用效果更强,而且更具有选择性。黄嘌呤氧化还原酶存在氧化型(XOD)和还原型(XDH)两种形式,还原型可自发地转化为氧化型。别嘌呤醇主要通过其活性代谢产物氧嘌呤醇作用于还原型XOR发挥作用,而非布司他片对氧化型和还原型两种形式的黄嘌呤氧化还原酶均有抑制作用,因此,比较低的剂量即可获得良好的治疗效果。另外,非布司他片的选择性很高,对鸟嘌呤脱氨基酶、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶、乳清酸盐磷酸核糖转移酶,乳清苷单磷酸脱羧酶或嘌呤核苷磷酸化酶影响极小,且在轻中度肾功能不全患者治疗中也无须进行剂量调整。非布司他片在各个国家上市的规格不同(美国:40mg、80mg;法国:80mg、160mg;日本:10mg、20mg、40mg),适应症也有所不同(美国:痛风患者的高尿酸血症;法国:高尿酸血症;日本:痛风患者的高尿酸血症,每日60mg用于血液肿瘤患者接受化疗时预防和治疗高尿酸血症),用法用量也有所不同(起始剂量FDA :40mg;EMA:80mg;日本:10mg)。原研帝人及其授权的安斯泰来已完成在国内的临床研究,申报生产的是20mg、40mg,于2015年11月提交生产申报。2018年9月获批进口,商品名为“菲布力”。在2017年,非布司他被纳入临床指南和医保目录。菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。原研在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。目前在中国市场独有的20毫克规格,不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求,也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。三、市场分析目前,我国高尿酸血症患者达1.2亿,痛风患者约1700万人,并呈逐年上升趋势。米内数据显示,国内重点城市公立医院痛风药市场主要由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱4个药物组成。2017年国内该领域市场规模约10亿元。非布司他占据55%,苯溴马隆占据31%,别嘌醇占13%,秋水仙碱受上游原料药的影响仅占据0.57%。2016年,非布司他原研销售额为6.33亿美元,比上一年增长7.70%。2017年美国销售额达到5.4亿美元。国内方面,根据PDB样本医院数据,其销售额从2014年的802.6万增长至2017年的1.8亿元,2017年其国内市场规模达9.6亿元。随着非布司他进入临床指南和医保目录,非布司他市场空间将进一步打开,整体市场空间有望超过50亿元。国内竞争格局方面,国产仿制药已经对原研产品实现进口替代,江苏万邦、恒瑞医药、杭州朱养心三家市占率分别为54.1%、30.8%、15.1%。非布司他为非289目录品种,目前国内上市企业均未通过一致性评价。四、项目技术信息非布司他项目,我司已完成原料药小试研究,制剂处方及工艺研究、预中试研究。转让标的:20mg、40mg规格片剂,可现有工艺转让,也可按生产批件为最终转让标的,我司按新政要求完成申报资料,及后期药学研究直至获生产批件(不包括临床研究部分)。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
国内首过技术审评、A类备案多肽药物原料 依替巴肽(原料+注射液)技术转让      哈尔滨吉象隆生物技术有限公司依替巴肽原料药已通过药审中心技术审评,与制剂共同审评审批结果为A,成为国内第一个通过技术审评的原料药。同时,本司依替巴肽原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利,专利公开号CN 104610426A。现面向有志于向多肽药物领域进军的企业进行技术转让。    【项目概况】 依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。      适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。     剂型规格:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/100ml 用法用量:依替巴肽的安全性和有效性已在与肝素和阿司匹林联用的临床研究中建立。临床研究中对依替巴肽使用了不同的给药方案。 1.急性冠状动脉综合症 对于患有急性冠状动脉综合症且肾功能正常的患者,本品的推荐成人剂量为:诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注,继以2.0 μg/kg/min的持续静脉滴注至72小时,除非患者出院或开始进行冠脉搭桥手术(CABG)。如果患者在接受依替巴肽期间即将进行经皮冠状动脉介入治疗(PCI),则静脉输注需持续到患者出院,或持续到治疗后18-24小时,两种情况中先发生者,使治疗达到96小时。 对于患有急性冠状动脉综合症,且估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者,其推荐成人剂量为:诊断后尽快进行180 μg/kg的静脉推注,随后立即继以1.0 μg/kg/min的持续静脉滴注。 2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 对肾功能正常患者,依替巴肽的推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg,继以2.0 μg/kg/min的持续滴注,并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。静脉输注需持续到患者出院,或治疗后18-24小时,两种情况中先发生者。输注时间建议至少12小时。 对于估计肌酐清除率(用Cockroft-Gault公式)<50>2.0 mg/dL的患者,其推荐成人剂量为在PCI即将开始之前静脉推注180 μg/kg,立即继以1.0 μg/kg/min的持续滴注,并在第一次推注后10min给予180 μg/kg的第二次推注。 对于接受冠状动脉旁路移植手术的患者,在手术前应停止依替巴肽的输注。     【学术地位】 国际:依替巴肽是2011年美国心脏学院基金会(ACCF)、美国心脏协会(AHA)、(美国)心血管造影和介入学会 (SCAI)经皮冠脉介入(PCI)治疗指南推荐用药,属于第三代抗血小板药物,冠心病抗血小板治疗的一线药物。 国内:已列入中国《血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂在冠状动脉粥样硬化性心脏病治疗的中国专家共识(2016)》 【医保情况】 2017年2月依替巴肽注射液新增纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。      【市场情况】 近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势,但是抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。     虽然目前依替巴肽注射液整体销售额不大,但是未来市场将呈现快速增长,有足够的依据支撑这个判断: 1、以前市场规模较小,是由于原研还没有进口到中国,国内仅江苏豪森、深圳翰宇2家获得批准上市,在推广力度方面不够,预示后续相当大的市场潜力。 2、依替巴肽最新增补进了2017年医保目录,一方面充分说明了依替巴肽的临床价值,另一方面预示着在新的医保目录下,依替巴肽注射液将很快出现市场扩容。 3、南方所国内典型医院用药数据显示,在刚刚纳入医保的当年,依替巴肽即实现了71.49%的大幅增长,与替格瑞洛、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等品种处于增速前列。 4、依替巴肽的学术地位、临床价值、新增纳入医保目录、生产厂家少、国内竞争强度不大等诸多利好因素叠加,依替巴肽注射液存在一个新的价值发现过程,慧眼识珠的资本会尽快抢占先机。     【我公司该项目研发优势】     本司专业深耕多肽药物领域多年,积累了丰富经验,储备了大批人才,我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比,具备独特优势: 1、以申报获批、商业化大生产为目标,整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽,完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。 2、遵循“质量源于设计”的理念,质量研究工作伴随工艺研发始终,质量研究工作扎实,产品放行标准严格,共研究出七个已知杂质(现有国家标准中未说明任何杂质),与原研注射剂进行了有关物质的对比,产品质量不低于原研药。    3、工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在GMP生产车间完成。生产工艺稳定、重现性好、质量稳定,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险。 4、本司原料研究与制剂研究一体,可同步开展,相互佐证。自有注射剂研究场地和研发人才,并积累起成熟的制剂研发乃至注射剂一致性评价经验。    5、产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺交接和指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。     【合作方式】 1、原料技术及报批材料 2、制剂技术及报批材料 3、原料和制剂技术及报批材料 4、原料与制剂联合申报 5、制剂一致性评价 6、原料药供应服务 技术转让、服务等价格根据转让的内容协商确定。 携手共赢,欢迎垂询13614510039,李先生 查看详情
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;多个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。 查看详情
进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近多个杂质已经获得. 查看详情
乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称:Nintedanib esylate剂型规格:100mg;150mg适应症:OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格:软胶囊;规格,100mg、150 mg。注册分类:化药3+4类国内外上市信息:已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月,被中国纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案,尚无其他厂家申报。专利  尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病, IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示,尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物,同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,疾病进展风险减少40%,患者生活质量明显提高,并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中,有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。 查看详情
沙库比曲缬沙坦钠及片剂   英文名称: Sacubitril/Valsartan   商品名:Entresto(代号:LCZ696)   剂型:片剂   规格:24/26,49/51,97/103mg注册类别:3+4   适应症:ENTRESTO是sacubitril,一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂,和缬沙坦,一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合,代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点    ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂,sacubitril,和一种血管紧张素受体阻断剂,缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶;NEP)通过LBQ657,前药sacubitril的活性代谢物,和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加,例如利钠肽被LBQ657,和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应,和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。   沙库比曲缬沙坦(sacubitril / valsartan, LCZ696)是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物,该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI),也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。    知识产权:化合物专利国内被诉无效,晶型专利2025年到期。  查看详情
门冬氨酸钾及注射液基本情况本品主要成分及其化学名称:门冬氨酸钾,升-2-氨基丁二酸钾;   其化学结构式:   分子式:C4H6KNO4·1/2H2O    分子量:180.20    辅料为:注射用水(必要时可用稀盐酸或氢氧化钠调节pH)性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。适应症电解质补气药。用于:1.各种原因引起的低钾血症。   2.低钾血症引起的周期性四肢麻痹。   3.洋地黄中毒引起的心律失常。规格10ml:门冬氨酸钾1.712g(相当于10mEq钾离子)国内外申报情况:原研日本田边三菱,国内未有进口;国内仅有内蒙白医制药和辽宁药联两家在售。市场情况:国内目前中标价10ml:1.712g65元,20ml:3.424g105元。据查目前本品国内年销售额在5亿元左右。进度:(1)原料晶型正在申请专利,该晶型不同于市面的原料产品,更加稳定和便于贮运。(2)原料工艺稳定达到30kg的规模,工艺简单便于操作,无需特殊设备。(3)原料工艺成熟度高,收率高,成本低廉,便于商业化生产。(4)注射液处方工艺已经确立。 查看详情
济南永康医药科技有限公司医药技术项目转让表 公司简介:济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司,注册资金100万元,公司本着“以客户为上帝,以市场为依托”的经营宗旨,以“开发创新药为主,开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念,以“永恒创新,康达天下”为己任,公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地(青年创业孵化基地),公司拥有高效液相色谱仪(岛津LC-20AT,梯度洗脱,自动进样器,按照当前国家局技术要求,其中一台配置DAD检测器,审计追踪)、气相色谱仪(福立气相二代,审计追踪)、紫外分光光度计(北京普析)、溶出度测定仪(天大天发)、pH计、十万分之一电子天平(岛津)、旋转压片机(泰州天泰)、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部,公司重视技术人才的引进,公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔,可成功开展创新药合成路线确定,优化降低生产成本,公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验,具有药厂研发工作背景,熟悉药厂在新药研发领域的技术要求,公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册,经验丰富,深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计(QbD)”的研发思路,保证委托研发的项目顺利获得批准,成功上市,公司人员全部为本科以上学历,研究生占80%以上,公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问,在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持,同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核,保证品种成功申报,公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种,恭迎各位新老客户前来洽谈合作。新药及仿制药委托研发业务:根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求,为企业量身打造具有市场潜力的优质品种,对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告,有利于医药企业对于项目的整体把握,项目研发严格执行国家总局相关政策,确保数据的真实性及可追溯性,研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定,确保研究内容可靠有效性,保证项目顺利通过审评获得批件;一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务:制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备,我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究,确定的原研产品,与原研品种进行质量对比,如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系,我们将全方位为企业提供优质的技术服务。临床业务业务:按照国家局要求进行临床BE实验组织,协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请,协助进行BE实验的备案,已与多家三甲医院建立长期临床合作协议,可有效进行BE实验组织,BE实验方案组织,伦理委员会通过,试验样品的编盲封盲,健康受试者入组及知情同意书签署,基线期临床检测指标确定,血样的转移运输及有效检测,保证数据真实有效,承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年,实验首期及末期会议组织,BE实验报告及原始资料的整理与保存,我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展,保证委托单位的BE顺利通过。公司地址:济南市高新区天辰大街978号联系人:张经理    联系电话:18254155803    传真:0531-88257518   QQ:1066867490        济南永康医药科技有限公司在研产品目录  一、抗菌抗病毒药物1.        法匹拉韦   原料/片(200mg)     3+3   法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售,商品名是Avigan。法匹拉韦是一种流感治疗药物,但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重,而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制,从而遏制病毒本身的增殖。此前,富士胶片株式会社称,在对白鼠进行的药性实验中确认“法匹拉韦”对治疗埃博拉病毒有一定效果。此外,法国、德国、西班牙、挪威等国已在未获正式国内认可的情况下作为紧急措施对患者使用“法匹拉韦”,并在对4名感染埃博拉病毒的患者使用了“法匹拉韦”配合其他药物治疗后,使得其中一名法国女性和一名西班牙女性被成功治愈。截至2017.04,有4家申报。         原料中试工艺2.        卢立康唑   原料/乳膏  3+4   卢立康唑(luliconazole)是一种临床广泛使用的唑类抗真菌药物,通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成,目前已在多个国家上市(国内商品名为路利特),此次被FDA批准用于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣。截至2017.04,仅由原研日本农药株式会社申请原料进口及其国内授权制剂生产商海南海灵化学制药有限公司生产乳膏,仅1家生产,未见其他单位申请。 原料中试工艺,制剂小试工艺二、抗高血压药1.        丁酸氯维地平    原料/微乳注射液        3+3   丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康(AstraZeneca)研究开发;2002年,Medicines公司(The Medicines Company)从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权,并于2008年首先在美国上市,商品名Cleviprex。目前,该产品已在澳大利亚,奥地利,比利时,加拿大,法国,德国,卢森堡,新西兰,荷兰,西班牙,瑞典,瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂,规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。截至2017.04,国内有18家申报。        原料中试工艺,可提供相应杂质对照品三、抗糖尿病药1.        达格列净   原料/片5mg、10mg   3+3   达格列净由百时美施贵宝(BMS)公司开发,是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,抑制在肾脏的SGLT2通道减少肾小管血糖重吸收,使葡萄糖经尿液排出,达到降低血糖和糖化血红蛋白(HbA1c)的目的。截至2017.04,国内有18家申报。  原料中试工艺,可提供中间体 2.  依帕列净     原料/片10mg、25mg 3+3   依帕列净为勃林格殷格翰公司和礼来公司共同研发,2014年3月21日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会建议批准钠葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂依帕列净(empagliflozin)用来治疗成年II型糖尿病患者。2014年8月1日获得FDA批准。无化合物专利限制。截至2017.04,国内有15家申报。    原料中试工艺,可提供中间体四、抗炎抗风湿药物1.        地塞米松棕榈酸酯     原料/微乳注射液        4+4类       地塞米松棕榈酸酯注射液是合成皮质激素类药物,适应症为类风湿性关节炎,具有出色的抗炎作用。地塞米松棕榈酸酯注射液于1988年在日本上市,2012年11月在中国上市,商品名多力生,规格:1ml:4mg(相当于地塞米松2.5mg),目前,除原研三菱制药外,国内药厂北京托毕西药业有限公司也于2010年9月获得生产批件,截至2017.04,国内有2家申报审评中。       原料中试工艺,可提供杂质对照品及中间体2.        布洛肾素那敏片         片     3       布洛肾素那敏片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)、马来酸氯苯那敏(4mg)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2011年12月21日获得FDA批准,商品名为ADVIL® ALLERGY AND CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如流涕、眼部发痒、流泪、鼻喉发痒、打喷嚏、鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。因本品在国内未上市,按照注册分类,本品应按照新药3.2类进行申报,因原研药在FDA已申请OTC药物,因此我们可一并申请OTC药物,国内有合法原料来源。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。    制剂小试放大工艺3.        布洛肾素片        片     3       布洛肾素片是由布洛芬(200mg/片)、盐酸去氧肾上腺素(10mg/片)组成,该品种原研单位为辉瑞医疗公司,并与2010年5月27日获得FDA批准,商品名为ADVIL® CONGESTION RELIEF,申请类型为新组合药物,适应症为:缓解因花粉热或其他上呼吸道感染和普通感冒引起的症状,如鼻充血、鼻塞、头痛、身体局部疼痛、发烧。生产成本低,利润空间大,截至2017.04,国内有7家申报中。        制剂小试放大工艺 4.  巴瑞克替尼 原料及片2mg  4mg  3+3   巴瑞克替尼片用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA),患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗,本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效,目前均处于II期临床阶段。Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在 2016 年提交,并且欧洲已在 2017 年 2 月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017 年 4 月,美国 FDA 就该药的 NDA 申请给予了完全回复函,推迟了 baricitinib 的审评日期。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了 baricitinib 的上市。    原料及制剂工艺小试工艺五、麻醉药物1.        丙泊酚       原料/微乳注射液        4+4   丙泊酚(Propofol)原名双异丙酚,化学名称为2, 6-二异丙酚,是一种烷基酚类静脉用全麻药。该药具有脂溶性高,易于透过血脑屏障,起效迅速的特点,临床上用于全身麻醉的诱导和维持、加强监护病人接受机械通气时的镇静等。丙泊酚于20世纪80年代后在欧洲40多个国家上市,1996年英国ZENECA公司生产的丙泊酚注射液进口我国,商品名“得普利麻”。目前还有芬兰、德国和美国生产的丙泊酚注射液进口。丙泊酚原料药现已收载入欧洲药典和英国药典。截至2017.04,国内有9家拥有生产批件,正常生产的为7家。        原料中试工艺,起始原料无毒性,工艺不采用高压重排,生成杂质少,国内领先。六、精神神经类1.        左旋米那普仑    原料/缓释胶囊20mg、40mg、80mg、120mg        3+3   2013年7月26日,美国食品及药物管理局(FDA)批准森林实验室的新型SNRI类药物Fetzima(levomilnacipran,左旋米那普仑)用于治疗成人重型抑郁障碍,这也是经FDA批准在美国上市的第四种5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂。该药最早由法国Pierre Fabre实验室研发,目前已被开发为缓释剂型,每天服用一次即可。截至2017.04,国内有6家申报中         原料及制剂工艺小试工艺七、抗肿瘤药物1.        盐酸伊达比星    原料及注射液    4+3   1997年2月,法玛西亚公司(现已被辉瑞收购)研发的伊达比星注射液获得FDA批准,规格:5ml:5mg、10ml:10mg、20ml:20mg,用于难治性急性髓系白血病的allo-HSCT治疗,已获得较为理想的临床效果,目前,除原研法玛西亚外,国外多家企业获得FDA批准,国内无企业申报该产品。目前,国内伊达比星上市剂型仅有冻干粉针,2004年5月,辉瑞制药的伊达比星冻干粉针获得SFDA的批准,商品名为善唯达。截至2017.04,国内有3家申报原料,注射液无单位申报。   原料及制剂小试工艺,国内领先2.        瑞卡帕布   原料及片   3+3   瑞卡帕布是一种多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,用于单药治疗具有BRCA基因突变且接受过两种及以上化疗方案治疗的晚期卵巢癌患者。患者应事前进行RUBRACA基因诊断。(正在开展临床的适应症:实体瘤、转移性乳腺癌、胰腺癌)。2016年12月19日,Rucaparib获美国FDA加速批准上市,适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗,并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料开发阶段 3. 甲磺酸艾日布林    原料/注射液       3+3   本品用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者,且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷。甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材(Eisa)开发,是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,本品被美国FDA批准用于治疗至少接受过2种化疗方案(含蒽环类和紫杉类化疗药物)的转移性乳腺癌患者。目前关于甲磺酸艾日布林单独化疗或与其他化疗药物联用治疗各种癌症,包括膀胱癌、前列腺癌、胰腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌等的临床研究正在进行中,后续的治疗转移性乳腺癌的国际多中心III期临床研究也在进行中。甲磺酸艾日布林用于治疗转移性乳腺癌作用非常显著,后期开发的适应症非常广泛,是一个极具应用价值的药物。截至2017.04,国内仅有原研(日本卫材)申请进口,国内企业未见申请。  原料开发阶段 4. 维利帕尼       原料及胶囊        暂定3+4   艾伯维研发的抗癌药物维利帕尼 (Veliparib, ABT-888)是一种新型的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,而聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(poly ADP-ribose polymerase,PARP)是一种DNA修复酶,在DNA修复通路中起关键作用。美国正在进行临床,艾伯维已于2016年10月向中国递交了注册申请。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。     原料开发阶段 5. 尼拉帕尼       原料及胶囊  100mg  3+3   2017年3月卵巢癌靶向药尼拉帕尼(niraparib)获FDA快速通道认证,获得FDA批准,该药物用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗,并出现完全响应或部分响应。值得关注的是,该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。Zejula也成为首个也是唯一一个获批的用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP 抑制剂。据Zejula的制造商Tesaro预计,该药将于2017年4月在美国正式上市,销售额峰值有望超20亿美元。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。 原料小试工艺,国内领先八、代谢药1.        去铁酮       原料/片(500mg)/口服液(1ml:100mg,250ml,500ml)    3+4+4        适应症: 用于治疗耐受或不愿意接受现有螯合剂治疗的铁负荷过多的地中海贫血患者。β-地中海贫血是一种常见的遗传性疾病,在我国的发病率为 0. 67%,以广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。长期反复的输血可以纠正地中海贫血患者的贫血状态,降低病死率。但是由此继发的铁超载引起心脏、肝脏、内分泌器官等脏器的功能障碍,也是 5 岁以上地中海贫血患儿的常见死亡原因。原研开发商加拿大奥贝泰克制药公司已经在国内销售片剂及口服液,目前,国内仅Apotex Inc销售,国内无单位申请。   原料及制剂小试工艺 2. 新利司他       原料/片  120mg 3+3   新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。该药最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。用药后24h即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴),即排除未被消化的脂肪。于2013年9月获得日本批准。截至2017.04,国内3家申报。     原料及制剂小试工艺 3.  富马酸二甲酯      原料/缓释片120mg、240mg        3+3   2013年3月28日,Biogen公司开发的治疗多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)新药Tecfidera终获FDA批准上市。为MS治疗重磅药物。根据Biogen公司公布的晚期研究数据显示,Tecfidera能够将MS患者复发的几率降低月50%同时将换多发性硬化症致残率降低了38%。至2017.04,原料及片国内有5家申请;优比时贸易(上海)有限公司申请进口。      原料及制剂小试工艺 4.  地拉罗司 原料/分散片       3+4   适应症:用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg)所致慢性铁过载。地拉罗司是一种新型的口服铁鳌合剂,它于2005年被美国FDA批准为治疗成人及儿童p地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁过载的一线药物。截至2017.04,除原研商诺华外,国内仅1家申报。     原料及制剂小试工艺 5.  盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊 原料(盐酸芬特明)/缓释胶囊   3+3   盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊是美国生物技术Vivus制药公司开发的复方减肥药产品。其为不同化合物(芬特明和托吡酯)的固定组合物,这些化合物在单独治疗肥胖症时疗效有限,但一起使用时会产生协同作用。该产品于2012年7月17日获得FDA批准上市,商品名为:Qsymia(之前叫Qnexa)。截至2017.04,,国内仅有3家企业进行盐酸芬特明和盐酸芬特明托吡酯缓释胶囊的新药(均化药3类)临床申请。   原料及制剂小试工艺九、皮肤科药物1.        三乙醇胺 原料及乳膏        3+4   适应症:治疗放射治疗引发的继发性红斑。I度、 II度烧伤和尚未感染的皮肤创伤。三乙醇胺原料合成成本为10元/kg,每支原料用量为0.31g,原料成本为0.031元/支,加辅料、人工及车间成本约为0.13元/支,三乙醇胺乳膏原研药比亚芬市售价格为230元/支,效益十分可观。截至2017.04,国内仅1家销售, 1家申报。 原料及制剂小试工艺十、呼吸科药物1.奥达特罗 原料/吸入喷雾剂        3+3   适应症:STRIVERDI RESPIMAT雾化吸入是一种长效β2-肾上腺能激动剂适用为:在有慢性阻塞性肺病(COPD)患者中长期,每天1次维持支气管扩张剂治疗气流阻塞,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。每日一次使用较小剂量的奥达特罗即可产生 24 h 的支气管扩张作用,方便了患者的使用。而且,在临床研究中奥达特罗并没有引起相比于其他 β 肾上腺素受体激动剂更多的不良反应,显示出了良好的安全性。目前,奥达特罗针对哮喘的治疗研究也处于Ⅱ期临床阶段。截至2017.04,国内仅原研勃林格殷格翰申报。      原料小试工艺 2.雷马曲班         原料+片    3+3   适应症:过敏性鼻炎 产品特点:本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂,可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合,本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。(德)Bayer公司研制,2001年5月首次在日本上市。国内申报情况:截至2017.04,国内仅2家申报新药,其中一家未获得审批。     原料小试工艺十一、五官科药物(1) 立他司特   原料及滴眼液    3+3   英国Shire制药公司近日宣布,在美国市场推出眼科药物Xiidra(lifitegrast滴眼液),该药于2016年7月11日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于干眼病(DED)症状和体征的治疗,这是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原 1(LFA-1) 拮抗剂类新药,同时也是美国市场中唯一一种处方滴眼液,每日使用2次,每次相隔大约12小时。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。         原料开发阶段十二、泌尿生殖药物1.        氟班色林   原料及片   3+3 2015年8月18日FDA批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi(flibanserin,氟立班丝氨),该药是FDA 批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。截至2017.04,国内无单位申报,原研商未进口。    原料中试工艺2.        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液 冲洗液       3+3+3        柠檬酸葡萄糖内酯碱式碳酸镁冲洗液中的镁离子可通过与结石中钙离子发生离子交换,新形成的镁盐可溶解于冲洗液中,从而对于磷灰石结石产生溶解作用,结石的主要成分为磷酸铵镁,是否能溶解取决于冲洗液的酸值,本品对于草酸钙结石、尿酸结石及半胱氨酸结石无效。本品1990年1月获得FDA批准,在临床应用时间较长,安全性较高,为未来结石治疗的新方向的具有较大潜力的药物。   原料及制剂小试工艺十三、一致性评价项目螺内酯片、氯氮平片、茶碱缓释胶囊、吲达帕胺片、盐酸小檗碱片、盐酸普罗帕酮片、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸氟桂利嗪胶囊、盐酸氨溴索片、头孢克肟胶囊、头孢地尼胶囊、替硝唑片、双氯芬酸钠肠溶片、氯雷他定片、利培酮口崩片、利福平胶囊、卡托普利片、卡马西平片、枸橼酸喷托维林片、富马酸喹硫平缓释片、复方磺胺甲恶唑片、醋酸泼尼松片、布洛芬片、丙戊酸钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林胶囊。十四、工艺核查项目地塞米松棕榈酸酯原料、丙泊酚原料、丁酸氯维地平原料、地拉罗司原料  联系人:张经理      联系电话:18254155803    0531-88257518(传真)      电子邮件:1066867490@qq.com 查看详情
1硝苯地平缓释片2非洛地平缓释片3二甲双胍缓释片4结沙坦氨氯地平缓释片5头孢克洛缓释片6格列美脲片7盐酸罗格列酮片 查看详情
取下适当的新鲜的组织块固定于4%-10%浓度的多聚甲醛或中性甲醛中,甲醛与组织块体积比在10:1和20:1之间,4摄氏度保存运输 查看详情
Avanafil是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。    本公司可提供阿伐那非的完整工艺,保证收率和纯度,并可放大至工业级别,价格可详谈。 查看详情
适应症:1.急慢性白血病,对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好,作用快,但缓解期短;2.后天性溶血性贫血,特发性血小板减少性紫癜,系统性红斑狼疮;3.慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变;4.甲状腺机能亢进,重症肌无力;5.其他:慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎,增殖性肾炎,Wegener氏肉芽肿等。硫唑嘌呤在体内几乎全部转变成6-巯基嘌呤而起作用。由于其转变过程较慢,因而发挥作用缓慢。它能抑制Friend白血病,抑制病毒对小鼠的感染,使脾脏肿大得到抑制,使脾脏及血浆内病毒滴度下降。硫唑嘌呤于1957年由George Herbert Hitchings和Gertrude Elion首先合成制备,1962年首次成功应用于肾移植的免疫抑制。美国上市的硫唑嘌呤药品以片剂为主,SEBELA IRELAND的商品名药品IMURAN是最早在美国上市的片剂;欧洲多个上市的药品均为片剂,以薄膜片为主;日本仅田辺三菱製薬株式会社和アスペンジャパン株式会社有硫唑嘌呤片上市。1989年常州亚邦制药首先拿到了原料药批文,1996年获批的浙江奥托康制药的50mg片剂是最早在国内上市的成品药。硫唑嘌呤2017年全球销售额约为2.05亿美元。现在已完成药学研究及放大生产,欢迎有意向客户来电咨询 查看详情
适应症:用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增强纤毛运动、溶解粘液,促进痰液排出的作用。氨溴特罗为德国勃林格殷格翰研发,1986年首先在德国上市,1988年在韩国和拉丁美洲多国上市。氨溴特罗2016年全球总销售额为1.05亿美元,2017年增长至1.26亿美元,同比增长20.1%。主要市场为中国、韩国以及越南。本品及口服溶液剂型有以下优势:1.本品吸收好,起效快,有效成分均衡,且气味芳香、味甜,更试用于儿童;2. 国内仅一家在售,竞争小,利润空间较大,且儿科应用前景可观2. 已进入部分省市医保目录,市场操作方便 查看详情
适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。由于乙酰半胱氨酸化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。目前批准的乙酰半胱氨酸剂型较多,有眼用制剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入制剂和注射剂。其中颗粒剂2家,规格同样是0.2g。近年来乙酰半胱氨酸全球销售额保持平稳增长,由2012年9.28亿美元增长至2016年11.50亿美元,平均年增长率为7.4%。另外主要销售市场集中在日本、中国、巴西和意大利等。乙酰半胱氨酸在国内销售额由2012年1.5亿增长至2016年4.3亿,年均增长率高达29.5%,其中2016年增长率为5年来最高,达到40.8%。我司目前已完成处方工艺研究,欢迎有意向客户来电咨询 查看详情
铭研医药能够提供国际已有成熟药品技术的转让,为制药企业在一致性评价中开辟捷径,赢得胜利。 查看详情
沃诺拉赞注射液 1、项目背景: 质子泵抑制剂按照其结构特点可分2种,一种是苯并咪唑类衍生物,代表药:奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑,称为不可逆质子泵抑制剂。另一种以咪唑吡啶替代物,代表药物盐酸瑞伐拉赞(韩国开发),称为可逆型质子泵抑制剂。 根据其作用机制和结构特点,不可逆型质子泵抑制剂起效慢,一般在服药3~5天后才能达到最大抑酸效果,而可逆型质子泵抑制剂可立刻离子化,不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活,能迅速升高胃内 pH值。临床试验表明,可逆型比不可逆型起效更快,升高pH的作用更强。 沃诺拉赞是日本武田研发的一种吡咯类的衍生物,为可逆性质子泵抑制剂,于2014年12月在日本上市,简要情况如下: 1) 名称:沃诺拉赞 2) 类别:可逆性质子泵抑制剂 3) 申报适应症:幽门螺杆菌感染、胃食管反流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡。 4) 剂型:片剂 2、项目立题目的及依据: ① 不同给药途径的质子泵抑制剂在临床中的应用: 质子泵抑制剂在临床中有胃肠道给药途径及静脉给药途径两种形式,胃肠道给药的质子泵抑制剂主要应用于“胃溃疡、十二指肠溃疡”等适应症,而静脉给药途径的质子泵抑制剂则应用于“预防应激性溃疡” ② 静脉给药途径的质子泵抑制剂在临床中的应用: 静脉给药途径的质子泵抑制剂在临床中主要应用于预防应激状态时并发的急性胃粘膜损伤,应激性溃疡是由于严重创伤、烧伤、重型颅脑损伤、手术及其它重大疾病引起的急性胃黏膜糜烂、溃疡,常并发上消化道出血而威胁生命。应激状态下并发消化道出血的病理特征,常表现为广泛胃粘膜糜烂出血或小溃疡出血,有时溃疡较深,达胃十二指肠壁全层,治疗有一定难度,死亡率高达30%,应以预防为主。质子泵抑制剂作用于壁细胞胃酸分泌终末步骤中的关键酶H+ - K+ - ATP酶,使其不可逆地失去活性,导致壁细胞内的H+不能转移到胃腔中而抑制胃酸分泌。 ③ 静脉给药途径的质子泵抑制剂的市场情况: 全国年销量大约10亿支 ④ 静脉给药途径的富马酸沃诺拉赞的立题:  沃诺拉赞的原研厂家日本武田未开发静脉给药途的产品;  日本武田未对静脉给药途径的沃诺拉赞提出相关专利保护;  沃诺拉赞为全球最新一代的质子泵抑制剂,静脉给药途径的市场前景更为广阔;  我们首先开发了静脉给药途径的富马酸沃诺拉赞并申请了相关的专利。 3、项目优势:  产品的市场空间很大;  用途专利(20年专利); 查看详情
1、头孢克洛(儿童用)缓释干混悬剂:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  头孢克洛目前已应用于儿童,其毒性已证实被儿童所接受;Ø  “礼来”开发的头孢克洛缓释片已获得FDA批准,开发缓释剂型得到充分的依据;Ø  我们采用缓释微球制备技术,使头孢克洛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。2、二甲双胍(儿童用)缓释干混悬剂:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  糖尿病有一定的遗传因素,随着成人糖尿病的增长,儿童糖尿病近年来不断增加;Ø  二甲双胍口服液在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受;Ø  二甲双胍目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø  二甲双胍在水溶液中不稳定,其口服液立题并不合理; Ø  我们采用缓释微球制备技术,使二甲双胍缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性,同时改善了口服液的药物稳定性。 3、胍法辛(儿童用)缓释干混悬剂立题依据:Ø  注册分类:化药2类新药Ø  儿童多动症受到越来越多的受到家长及社会的重视; Ø  胍法辛缓释片在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受; Ø  胍法辛目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø  我们采用缓释微球制备技术,使胍法辛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。   查看详情
已开发完成,可以中试放大。制剂处方工艺与原研一致,溶出拟合好与原料厂联合申报:1、原料工艺特殊、技术壁垒高,可实现其生产要求的厂家很少,我司已与一技术成熟可靠的原料供应商签订协议,关联申报;2、合成工艺及纯化难度高,该合作方已打通壁垒解决难题,杂质较少,纯度高;项目成本大大降低:原料市场价7000元/g,合作方供应价格会降低近60%成本; 查看详情
适应症:1)急性冠脉综合征(ACS)的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。2)预防动脉粥样硬化血栓形成事件:近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)、近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者;批件情况;我方已完成药学研究并申报,动态核查已结束,待省所检验。1) 无专利限制;2) 工艺无苛刻条件,成熟易控;3) 晶型与原研一致;4) 杂质研究非常全面;5) 与原研制剂体外溶出一致;BCS 2类;个体内变异系数40%左右;在健康人群中开展即可;市场情况:1)原研全球销量2011年99.34亿美元;后专利到期,仿制上市;2013年全球总销售120亿美元;仍在持续增长;2)中国:2015年全国销量:92.44亿元(中康CMH)。市场巨大。3)国家医保乙类4)进入基本药物目录 查看详情
基本信息:规格:原料药+胶囊140mg注册分类:3+3适应症:一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤,是治疗CLL疗效最好的治疗药物;一线治疗华氏巨球蛋白血症(WM),是首个批准用于WM的治疗药物;二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)BCS分类:依鲁替尼BCS分类为Ⅱ类,低溶解性高渗透性药物。个体内变异系数:27-43%。批件信息:我公司为第二家申报企业,现已取得临床批件。现可直接开展BE试验;市场信息:2015年全球依鲁替尼销售额为14.43亿美元,2016年半全年全球销售额为13.76亿美元。汤姆森报告预测2019年依鲁替尼全球销量为40亿美元,经Evaluate pharma预测,到2020年全球销量将达到55.86亿美元。 查看详情

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