卡络磺钠(Carbazochrome Sodium Sulfonate),是日本田边三菱制药株式会社率先研发成功的新一代止血药,具有止血效果好、起效迅速、作用持久、毒副作用小等优点,主要用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病,对泌尿系统疗效较为显著,亦可用于手术出血的预防及治疗等。卡络磺钠已经上市的制剂类型主要有普通片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射液和注射用粉针等,目前尚未见口腔崩解片上市,也未见相关研究报道。
本发明公开了一种卡络磺钠口腔崩解片及其制备方法,该口腔崩解片按质量百分比计由以下组分组成:卡络磺钠1%-15%、填充剂50%-90%、崩解剂5%-40%、粘合剂1%-8%、润滑剂0.1%-5%和矫味剂0.1%-5%;表面光洁、美观,硬度适宜,在口腔内不需水即能迅速崩解,吸收快,起效快,肝脏首过效应小,生物利用度高,对胃肠道的刺激性小,口感好,服用方便,特别适合于老人、儿童、卧床或吞咽困难的患者,尤其是手术中或手术后出血而饮水不便的患者;该口腔崩解片采用湿法制粒压片法制备,生产工艺简单,制剂质量稳定易控,成本低廉,适合工业化大规模生产。