富马酸亚铁叶酸分散片及其制备方法

本发明提供一种预防缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血以及胎儿神经管畸形的分散片及其制备方法，其特征在于该分散片以富马酸亚铁和叶酸作为主药，且其中富马酸亚铁与叶酸的重量比每片为60mg（Fe）：0.4mg（叶酸）。富马酸亚铁与叶酸均难溶于水，生物利用度较低，本发明采用高效崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、交联PVPP，表面活性剂如十二烷基硫酸钠，性能优异的填充剂如甘露醇等，同时选用PVP-K30等作粘合剂，采用湿法制粒得到富马酸亚铁叶酸分散片。该分散片的特征在于服用方便，崩解与溶出迅速，生物利用度与口服混悬剂相当，可口服或加水分散后服用，也可咀嚼或含吮服用，除适合于一般人群外，特别对老人、儿童和吞咽困难患者，更可提高病人用药的顺应性，确保药物的治疗效果。 富马酸亚铁与叶酸都是几乎不溶于水的药物，制成分散片后能进一步改善其崩解性和溶出度，即遇水迅速形成均匀粘性混悬液，在胃肠道迅速崩解分散成细小颗粒，药物分布面积增大，吸收点增多，减轻或避免普通片和胶囊在胃肠道局部药物浓度过高，刺激胃肠黏膜发生炎症等不良反应。本发明采用湿法制粒制备分散片，生产工艺简单、成本低廉、制剂安全、稳定、有效，易于工业化生产，具有广阔的市场前景。