沃替西汀原料技术转让

1.基本信息
通用名 商品名 剂型/规格 化学类型 公司 用途 常见不良反应
沃替西汀（vortioxetine） Brintellix 口服片剂5mg、10mg、15mg、20mg 新分子实体 武田美国公司 治疗重度抑郁症 恶心、便秘、呕吐

Vortioxetine HBr
化学名：1-[2-(2,4-甲基苯巯基)苯基]哌嗪氢溴酸盐

分子式：C18H22N2S HBr
分子量：379.36
CAS号：960203-27-4
2.类别：3.1类
3.用法用量：
（1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响(2.1)
（2）当耐受剂量应增加至20 mg/day (2.1)。
（3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day (2.1)。
（4）BRINTELLIX可突然停药。 但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day (2.3)。
（5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day(2.6)。
4.产品介绍：9月30日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(沃替西汀,Vortioxetine)用于治疗重度抑郁症成人患者。Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。
5.专利情况：美国专利号码: 7144884 (下载此专利), 8476279(下载此专利)
相关中国专利：CN1319958 C (下载此专利), CN1561336 A; CN1319958C, CN1561336A
专利有效期: 2023年1月9日(美国专利号:7144884),2022年10月2日(美国专利号:8476279)
年销售峰值(预计): 20亿美元
药物公司：灵北（Lundbeck）, 武田(Takeda)
6.研发进展：原料药放大工艺已经完成。
7、技术合作及转让：可转让生产工艺，杂质对照品及中间体。产品质量不低于99.5%，单杂小于0.1%。